特定蛋白分析仪产品技术要求sj

特定蛋白分析仪
适用范围：已上市的免疫比浊试剂配套使用，用于临床机构测量人体血清中特定蛋白的浓度。

1.1特定蛋白免疫分析仪产品型号划分说明：
1.2产品组成：
分析仪主要由控制系统（包括显示、键盘）、光学系统、打印系统、温控系统和电源适配器组成。

1.3各型号间差异说明：
工作条件
环境温度：15℃～35℃；
相对湿度：≤95%；
大气压力：860hPa～1060hPa；
电源：A.C.220V、50Hz；
预热：≥10min；
仪器附近无强磁场干扰，无剧烈震动，无强光直射。

1.1 外观：
外观应满足以下要求：
1.1.1 面板上的图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；
1.1.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
1.1.3 运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，摩擦阻力均匀，键组回跳应灵活。

2.2 杂散光：
测量无浊度水时，浊度≤1（FTU）。

2.3 线性范围：
分析仪测量浊度在10-300（FTU）的浊度液时，线性偏倚不大于±6%，线性相关系数不小于0.975。

2.4 浊度准确度：应符合表1的规定。

分析仪测量浊度准确性符合表1的规定。

表 1 浊度准确性
2.5 散射光强重复性：
散射光强重复性CV≤4%。

2.6 浊度的稳定性：
分析仪在开机30min后，4hr内测量一次浊度为200FTU的福马肼浊度液、在第5hr再测量一次浊度为200FTU的福马肼浊度液，其变化的相对极差不大于3%。

2.7 测量通道间的一致性（OET-N400适用）
OET-N400有4个独立的测量通道，在测量浊度为150FTU的福马肼浊度液时，各通道之间测量值极差不大于4FTU。

2.8 测量孔温度准确性与温度波动：
分析仪测量孔的恒温温度为37℃，其实测恒温温度准确性误差小于±0.5℃，实测温度波动不大于±0.2℃。

2.9 临床项目的批内精密度：变异系数（CV）应满足表2的要求：
表2 临床项目的批内精密度要求
2.10 电气安全
产品属于过压类别II类，污染等级2级，应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013及YY 0648-2008的要求，产品安全特征见附录A。

2.11 电磁兼容性
产品属于电磁兼容I组A类，应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求，详见附录B。

2.12 环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009中气候环境I组、机械环境I组及附录C的规定。

术语
4.1 特定蛋白免疫分析仪
属医疗临床上测量人体体液各种成分含量，定量生物化学分析结果，为临床诊断患者各种疾病提供可靠数字依据，是临床必备的常规检测设备。