游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求dacheng

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中游离三碘甲状腺原氨酸的浓度。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1包装规格
96人份/盒、48人份/盒。

1.2 主要组成成分
注：校准品S0～S5靶值：0pg/mL，1pg/mL，2pg/mL，4pg/mL，8pg/mL，15pg/mL。

2. 性能指标
2.1 外观
所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 准确度
用国家标准品（编号：150550）为样本检测，其结果相对偏差在±10%。

2.3 最低检测限
最低检测限应不大于0.3pg/mL。

2.4 线性
在[1，15]pg/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。

2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于12%。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 特异性
使用试剂盒检测浓度为500ng/mL的甲状腺素（T4）样本，测定浓度应不高于5pg/mL。

2.8 稳定性
2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。

2.9 校准品溯源性
本产品校准品依照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求进行溯源，可溯源至国家标准品（编号：150550）。