YYxxxx-2018气动脉冲振荡排痰设备行业标准编制说明

YY xxxx-2018 气动脉冲振荡排痰设备

行业标准 编制说明

（一） 工作简况

1、任务来源：

根据药监械办管【2018】？号文《药品监督总局办公厅关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，由天津医疗器械质量监督检验中心牵头负责起草制定《气动脉冲振荡排痰设备 》的行业标准（项目号：A20180？-T-TJ）。

气动脉冲振荡排痰设备在分类目录中属于物理治疗器械中的负压（振动）治疗设备中的振动排痰机（2017年新版分类目录），市场上目前有十余家生产企业有此类产品的研发生产，在我国CFDA数据库网站上可查询到的注册证中多以气振式排痰系统、呼气振动排痰器、呼吸振荡排痰系统、高频胸壁振荡排痰系统、智能呼吸排痰系统、全胸腔高频脉冲排痰系统、全胸振荡排痰机、全胸腔体外振荡排痰系统、高频胸壁振荡排痰仪等命名产品名称，经天津市医疗器械质量监督检验中心调研论证，申请制订该行业标准。

该标准由国家食品药品监督管理局批准立项，被列入国家药品监督管理局2018年标准制修订计划中，为推荐性医疗器械行业标准项目。制定该标准，规范此类产品的技术特性,保证产品的安全性及有效性, 作为生产及质量控制的依据。

2、工作过程：

本标准为新制定的行业标准，起草小组在2017年立项之前就进行了深入的调研工作，在近5年的检测工作基础上，于2017年9月份向国家药品监督管理总局标准化管理中心提出制定标准的申请，批准后于2018年2月启动该标准的修订工作，2018年2月27日完成第一稿（工作组讨论稿），同时前往2家生产企业（无锡华纳医疗器械有限公司、苏州好博医疗器械有限公司）进行项目调研，对个别条款进行研究论证，2018年4月8日完成第二稿（调研讨论稿），之后召集标准起草小组进行修改讨论.6月26日，我中心组织了标准预审会，6月29日完成征求意见材料，于6月底发布征求意见稿，进入技委会委员征求意见阶段。7月初，标准起草小组选定2家生产企业为标准验证单位，协同起草小组一共完成验证工作。8月底基本完成验证实验。同时，在预审会和验证实验的基础上，

又对标准草稿进行了相关修改完善， 8月底9月初相继收到反馈意见，起草小组认真研究讨论会，做出部分修改，并对不采纳意见做了说明，形成审定稿。 （二） 标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

《气动脉冲振荡排痰设备 》产品目前在国内有近10余家国产企业生产并取得了国内注册证。按《医疗器械分类目录》（2002版）管理类别为Ⅱ类，管理类代号为6826物理治疗及康复设备。按《医疗器械分类目录》（2017版），管理类别为Ⅱ类， 09物理治疗设备——04力疗设备/器具——01负压（振动）治疗设备。新目录中的设备描述为通常由主机产生机械振动，可有多路输出（用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。此次制定《气动脉冲振荡排痰设备》的标准，是空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管流入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。

该类产品为物理治疗辅助排痰的通用常用设备，产品质量参差不齐，且开始广泛用于家庭，有必要在10多年的检测和使用基础上制定行业标准，以保证使用的安全性和有效性，规范生产。该产品近几年已广泛用于临床，但目前还没有任何国家和行业标准，电气安全方面需要符合GB9706.1标准的要求，但该标准为医疗器械通用安全标准，没有涵盖其全部的必要性能和其专有的安全性能。

本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的编制。

2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况：

本标准所定义的设备是空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。

本标准不适用于本标准不适用于振动叩击排痰机。

气动脉冲振荡排痰设备的使用，需要考虑以下风险：

1. 严格限定产品的最大安全工作频率应在一定范围，才能控制产品的安全有效性。过快的频率存在能量危害的安全风险，快慢的频率临床有效性会有影响

2. 气动脉冲的压力范围应该适宜，不得过大，以适用人群普遍能承受为原则，否则设计出过大的超常规的压力，有可能造成能量危害的安全风险；也不宜过小，以免设备不能满足临床有效治疗目标。

3. 根据使用的人员应对各种气囊背心、充气胸带的提出要求，其大小、形状、材质等应针对不同的使用人群，具备一定的安全性和舒适度。

4. 设备的各种气囊背心、充气胸带通过连接管路与主机连接，应保证连接的牢固性和气密性，避免运行危害。

5、根据设备的作用特点，多有一个线控开关与主机连接，在使用该过程中有患者控制，可以让患者随时在感到不适的时候切断输出，因此线控开关的可靠性应予以规定。

6、设备附件会在多患者间使用，在制造商规定的清洁和消毒的方法和次数内，设备气动管路的连接气密性要求及气流压力是否还能达到标准要求，也是设备风险管理控制的一个方面。

本标准参考产品作用原理和临床应用安全性、有效性的原则，针对输出振动频率的准确性、振幅不同的风险性、设备功能对治疗的影响，对以下性能要求进行了制定：

（1）气动频率设置范围及输出准确性

标准规定“气动频率设定范围：成人型应不超过5Hz～25Hz，儿童型应不超过5Hz～15Hz。气动频率输出准确性：显示设置值与输出值误差不超过±20%或±2Hz，二者取较大值。”

调研临床相关使用情况，在安全性能的前提下保证临床有效性，提出了此项要求，最为本标准最重要的一个要求。成人型应不超过5Hz～25Hz，儿童型应不超过5Hz～15Hz，是紧密结合临床调研的经验值，与目前临床已经取得注册证产品的治疗频率基本一致。

（2）气动压力安全有效范围及输出准确性

标准规定“制造商应规定气动压力的调节范围，误差不超过±0.2kPa；若设备最大气动压力超过6kPa，应在相应位置上予以标识及在说明书中告知可能存在的风险和预防措施。”

调研临床相关使用情况，常用的气压范围在1.5-2.0kPa，压力超过3kPa以上正常人使用难以适应，参考呼吸机设备中气道压力的安全限值6kPa，考虑到该设备是依靠持续的给充气气囊，且该气囊为漏气型气囊，且临床上压力造成的风险小于气动频率的风险，因此，规定设备最大气动压力超过6kPa，应在相应