ISO9001质量体系知识
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•监测顾客满意 •监测体系过程 •监测产品 •分析所收集信息 •评价分析结果 •
•输入
•过
•实现过程 •策划的结果
程
•输出
•纠正/预防 •措施验证 •持续改进
为什么要有文件？
质量管理体系文件架构
•质量环境手册：指导性、纲领性文件
•
它是针对客户全体工作的公司
•
品质系统整体性的概要说明
质量环境手册
•程序文件：计划性、管理性文件
QMS过程示意图
•最 高 管 理 者 过 程
•客 户 •相关方
•产 品 实 现 过 程
•客 户 •相关方
•支 持 过 程
•（如：资源管理、监视测量等过程）
•最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 •实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 •支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
•确定质量方针、目标和职责，并通过质量策划、实施、控制 、保证和改进来使组织实现质量目标的全部活动。
PDCA适用于任何过程
•P-策划 根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程 ； •D-做 实施过程； •C-检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报 告结果； •A-处置 采取措施，以持续改进过程绩效。
质量管理体系方法
A)确定顾客和其他相关方的需求和期望； B)建立组织的质量方针和质量目标； C)确定实现质量目标必需的过程和职责； D)确定和提供实现质量目标必需的资源； E)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； F)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； G)确定防止不合格并消除产生的原因的措施； H)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
ISO9001质量体系知识
•关于管理体系概况
•质量管理体系 •企业社会责任管理体系
•TS16949 •汽车行业质量管理体系 •环境管理体系
•信息安全管理体系
•职业健康管理体系 •环境物质管理体系
课程目标
熟悉八项管理原则 熟悉质量管理体系过程管理方法 熟悉质量管理体系四大核心标准 熟悉质量管理体系四大过程要求
•Measurement, •analysis
•and improvement
•Customer •Satisfaction
•Product •Realization
•Output
•Product
•Value-Adding Activities
•Information Flow
•The quality system model based on the process
目录
前言 为什么要建立质量管理体系 第1章：八项管理原则 第2章：质量管理体系标准族结构 第3章：ISO9001框架结构－－过程模式图 第4章：质量管理体系总要求 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进
为什么要建立质量管理体系？
风险＝可能性×后果 降低质量风险是我们建立
•Organization •and the
• environment
•expectations and • needs of
• related party
•Resource •Management
•Customer
•requirement •Input
•Management • responsibility
2、领导作用
•“1” ：一个目标，指持续改进，持续改进是 企业永远的目标。
3、全员参与 4、过程方法
•“2” ：控制两内，抓住两外。 • 控制两内指全员参与和领导作用，企业 内部在领导的带领下全员参与。
5、系统管理的方法 6、持续改进
• 抓住两外指以顾客为中心和与供方互利 ，强调与外部的关系，要牢牢抓住这两个外 。
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
•责任人
•要求
•输入
•顾客
来自百度文库
•质量管理体系过程 •输出
•管理职责 •资源管理 •产品实现 •监视、测量、分析改进
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程 •对每一个过程规定输入和输出 •规定过程的顾客及其要求 •规定过程的责任人
•顾客
总要求c d e f
•
它对于公司各项管理作业流程
沟通意图，统一行动 程序文件
•
及权责加以规范。
•指导文件：操作性、规范性文件
•
详述各工作的细节及标准工作
•
方法，例如作业标准、检验标
工作指导书/规范、•标准 准、规格、料表、配方等。 •表单记录：追溯性文件
记录
• •
它是用来印证实际工作是依公 司各项所执行的记录格式。
程序是否文件化
•标 准 要 求
•N
•影 响 质
•N •操 作 者 认
量
为
•N •对公司有好 处
•不 •N •必
质量管理体系的目的！
所有通过质量管理体系认证的公司
产品质量水平都一样吗？
QC•质七量 大手法
8D方法
APQP
•某品牌公司产品
FMEA •某品牌公司产品
Y=f(x) MSA
SPC
•某公司产品
PPAP
防呆法 •某公司产品
5S及精益生产 6西格•时间玛
第一章 八项管理原则
1、以顾客为关注焦点
•八项质量管理原则可以总结为“123”
•顾客
•顾客
•c
•往往体现为文件 需求和实际控制
措施
•d
•确保过程有效 •运行和控制
•规定结果的特性 •规定监测和分析 •规定数据收集 •考虑成本、时间 • 等经济因素
•支持并监视 •过程运行
• 配备资源 • 建立沟通渠道 • 内、外信息 • 获取反馈 • 收集数据 • 保存记录
•e
•判断过程是否 •有效
术语
过程 任何使用资源和管理，将一组输入转化为输出的活 动或一组活动可视为过程。 过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些 过程之间的相互作用。称为“过程方法”。
一个过程的输出将直接为下一个过程的输入
什么是质量管理体系？ 过程模式图 •The continuous improvement of the quality management system
7、基于事实的决策方法
•“3”：三种方法，指通过过程方法，管理的 系统方法，基于事实的决策方法来实现企业
8、与供方互利的关系
的永续经营。
八项管理原则是ISO9001 •牢记口诀123，八项原则在心中。
标准的理论基础和依据
第二章：ISO9000标准族结构 •四个核心标准 ：
标准的分类： 核心标准——标准——技术报告——小册子
•输入
•过
•实现过程 •策划的结果
程
•输出
•纠正/预防 •措施验证 •持续改进
为什么要有文件？
质量管理体系文件架构
•质量环境手册：指导性、纲领性文件
•
它是针对客户全体工作的公司
•
品质系统整体性的概要说明
质量环境手册
•程序文件：计划性、管理性文件
QMS过程示意图
•最 高 管 理 者 过 程
•客 户 •相关方
•产 品 实 现 过 程
•客 户 •相关方
•支 持 过 程
•（如：资源管理、监视测量等过程）
•最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 •实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 •支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
•确定质量方针、目标和职责，并通过质量策划、实施、控制 、保证和改进来使组织实现质量目标的全部活动。
PDCA适用于任何过程
•P-策划 根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程 ； •D-做 实施过程； •C-检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报 告结果； •A-处置 采取措施，以持续改进过程绩效。
质量管理体系方法
A)确定顾客和其他相关方的需求和期望； B)建立组织的质量方针和质量目标； C)确定实现质量目标必需的过程和职责； D)确定和提供实现质量目标必需的资源； E)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； F)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； G)确定防止不合格并消除产生的原因的措施； H)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
ISO9001质量体系知识
•关于管理体系概况
•质量管理体系 •企业社会责任管理体系
•TS16949 •汽车行业质量管理体系 •环境管理体系
•信息安全管理体系
•职业健康管理体系 •环境物质管理体系
课程目标
熟悉八项管理原则 熟悉质量管理体系过程管理方法 熟悉质量管理体系四大核心标准 熟悉质量管理体系四大过程要求
•Measurement, •analysis
•and improvement
•Customer •Satisfaction
•Product •Realization
•Output
•Product
•Value-Adding Activities
•Information Flow
•The quality system model based on the process
目录
前言 为什么要建立质量管理体系 第1章：八项管理原则 第2章：质量管理体系标准族结构 第3章：ISO9001框架结构－－过程模式图 第4章：质量管理体系总要求 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进
为什么要建立质量管理体系？
风险＝可能性×后果 降低质量风险是我们建立
•Organization •and the
• environment
•expectations and • needs of
• related party
•Resource •Management
•Customer
•requirement •Input
•Management • responsibility
2、领导作用
•“1” ：一个目标，指持续改进，持续改进是 企业永远的目标。
3、全员参与 4、过程方法
•“2” ：控制两内，抓住两外。 • 控制两内指全员参与和领导作用，企业 内部在领导的带领下全员参与。
5、系统管理的方法 6、持续改进
• 抓住两外指以顾客为中心和与供方互利 ，强调与外部的关系，要牢牢抓住这两个外 。
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
•责任人
•要求
•输入
•顾客
来自百度文库
•质量管理体系过程 •输出
•管理职责 •资源管理 •产品实现 •监视、测量、分析改进
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程 •对每一个过程规定输入和输出 •规定过程的顾客及其要求 •规定过程的责任人
•顾客
总要求c d e f
•
它对于公司各项管理作业流程
沟通意图，统一行动 程序文件
•
及权责加以规范。
•指导文件：操作性、规范性文件
•
详述各工作的细节及标准工作
•
方法，例如作业标准、检验标
工作指导书/规范、•标准 准、规格、料表、配方等。 •表单记录：追溯性文件
记录
• •
它是用来印证实际工作是依公 司各项所执行的记录格式。
程序是否文件化
•标 准 要 求
•N
•影 响 质
•N •操 作 者 认
量
为
•N •对公司有好 处
•不 •N •必
质量管理体系的目的！
所有通过质量管理体系认证的公司
产品质量水平都一样吗？
QC•质七量 大手法
8D方法
APQP
•某品牌公司产品
FMEA •某品牌公司产品
Y=f(x) MSA
SPC
•某公司产品
PPAP
防呆法 •某公司产品
5S及精益生产 6西格•时间玛
第一章 八项管理原则
1、以顾客为关注焦点
•八项质量管理原则可以总结为“123”
•顾客
•顾客
•c
•往往体现为文件 需求和实际控制
措施
•d
•确保过程有效 •运行和控制
•规定结果的特性 •规定监测和分析 •规定数据收集 •考虑成本、时间 • 等经济因素
•支持并监视 •过程运行
• 配备资源 • 建立沟通渠道 • 内、外信息 • 获取反馈 • 收集数据 • 保存记录
•e
•判断过程是否 •有效
术语
过程 任何使用资源和管理，将一组输入转化为输出的活 动或一组活动可视为过程。 过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些 过程之间的相互作用。称为“过程方法”。
一个过程的输出将直接为下一个过程的输入
什么是质量管理体系？ 过程模式图 •The continuous improvement of the quality management system
7、基于事实的决策方法
•“3”：三种方法，指通过过程方法，管理的 系统方法，基于事实的决策方法来实现企业
8、与供方互利的关系
的永续经营。
八项管理原则是ISO9001 •牢记口诀123，八项原则在心中。
标准的理论基础和依据
第二章：ISO9000标准族结构 •四个核心标准 ：
标准的分类： 核心标准——标准——技术报告——小册子