ZS高效筛粉机设备风险评估报告
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【最新资料,WORD文档,可编辑修改】ZS-600型高效筛粉机
设备风险评估报告
编号:
制订人:日期:
审核人:日期:
日期:
日期:
批准人:日期:
设备名称:高效筛粉机
制造厂商:江阴市龙昌机械制造有限公司
使用部门:固体制剂车间
型号:ZS-600
出厂日期:2007年4月
设备编号:S-GT-020
风险工作小组会签单
6、风险分析
6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析)。分析结果如下:
ZS-600高效筛粉机设备风险评估表
评估小组意见:
签名/日期:
质量负责人意见:
签名/日期:
6.2 由于ZS-600高效筛粉机设备已投入使用多年,且一直用于扎来普隆片的生产,通过
FMEA模式风险分析显示均为低风险,现有的控制措施主要为设备确认,证明该设备符合现行GMP的要求,能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP,能保证不对产品质量产生影响。风险可接受,继续维护现有措施。
7、风险评审最终审核意见
7.1工作小组意见
工作小组组长:日期:
7.2生技部意见
生产负责人:日期:
7.3风险管理员意见
风险管理员:日期:
7.4质管部意见
□是□否关闭风险管理程序。
□是□否需重新进行风险评估。
质量负责人:日期: