高效旋振筛 方案
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXXXX有限公司
再确认方案
项目名ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）编码 TSYZFA07131-2016
再确认日期 2016年05月
ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）
运行再确认（OQ）
再确认方案审批表
再确认进度计划表
ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录1．目的
2. 范围
3. 职责
4. 设备描述
5. 法规和国家标准
6．内容
7. 偏差清单
8. 偏差报告
9. 变更清单
10. 变更报告
11.再确认结果汇总
12.再确认总结
13.SOP修改清单
14.运行再确认报告
1.再确认目的
本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.再确认范围
本方案适用于ZS-515高效旋振筛的运行再确认。
3.再确认工作组职责
4.设备描述
4.1.概述
公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。设备符合药品“GMP”的要求。
4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。
可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。
4.2.1.主要技术参数
设备参数：过筛目数12～120目
生产能力： 100㎏～1000㎏/h 生产厂家：中国常州范群集团.
4.3.设备基本情况
设备名称：ZS-515高效旋振筛
设备型号：ZS-515
设备编号： 04-003
设备所在位置：制剂大楼二楼
设备使用部门：生产部设备操作者：
5. 法规和国家标准
5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)
6.再确认内容
6.1.人员的再确认：
6.1.1 目的：
确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ 表1” 人员的再确认
将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认
见“OQ表2”
6.3.设备参数
见“OQ表3”
6.4. 设备运行再确认
以操作规程开启ZS-515高效旋振筛设备空载运行。设备连续运行2h 观测设备。
6.4.1. .检查设备电源配备符合电器规范，直接与药品接触的部位光滑易清洁，设备无裂纹等。
6.4.2.检查设备运行状况。
6.4.3.设备运行无异响，设备抖动在标准范围。
6.4.4.筛腔内部有效的密封。
仔细观察设备运行状况，分析并做好记录见“OQ表4”.
7.偏差清单：
整理所有OQ 过程中发现的偏差，并将清单列在“OQ 表5” 偏差清单中。
8.偏差报告记录：
将OQ 过程发现的所有偏差记录在“OQ 表6” 偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案，由质量控质部审核和批准。
9.变更清单：
列出所有变更, 并将清单列在“OQ 表7” 变更清单中。
10.变更记录：
如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。并将清单列在“OQ 表8” 变更报告中。
11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ 表9”中。
12.对本次再确认进行总结于“OQ 表10”中
13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“OQ
表11”中。
14.运行再确认报告：
填写“OQ 表12” 运行再确认报告。
OQ表1
人员的再确认
OQ表2
文件的再确认
OQ表3
ZS-515高效旋振筛检查确认
OQ表4
ZS-515高效旋振筛运行确认
OQ表5
偏差清单
OQ表6
OQ表7 变更清单
OQ表8变更报告
OQ表9
再确认结果汇总表
OQ表10
再确认总结
OQ表11
根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。
OQ表12
再确认报告
ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）
性能再确认（PQ）
再确认方案审批表
再确认进度计划表
ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录
1．目的
2. 范围
3. 职责
4. 设备描述
5. 法规和国家标准
6．内容
7. 偏差清单
8. 偏差报告
9. 变更清单
10. 变更报告
11.再确认结果汇总
12.再确认总结
13.SOP修改清单
14.性能再确认报告
1.再确认目的
本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.再确认范围
本方案适用于ZS-515高效旋振筛的性能再确认。
3.再确认工作组职责
4.设备描述
4.1.概述
公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。设备符合药品“GMP”的要求。
4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。
可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。
4.2.1.主要技术参数