SAP化工行业解决方案：超越传统LIMS的质量管理系统

SAP化工行业解决方案：超越传统LIMS的质

量管理系统

（时间:2005-12-26 来源：中国过滤网）

支持商业实验室

由于客户的分析要求常常发生变化，商业实验室必须具有灵活性。商业实验室通常不是分析某个产品或批次，而是分析外来的特殊样本，需要有效处理常规检验和特殊分析。

常规检验和分析包括产品保质期分析、根据相关规定对水质或土壤的检测等，都是按要求的时间和检测目标进行的。SAP的质量管理可以根据测试计划和预先定义的时间按计划分析，自动产生检验单。在平衡了检验能力后，检验单下达给实验室或检验员，才能进行采样和检验准备。

商业实验室也经常接到非计划的检测和分析任务，如测试特殊病原体，或出现故障后对污水、土壤或空气进行分析等。通过SAP质量管理，处理器记录下来样品数量，灵活地选择检验规则，如需要检验的特性与检验方法，并将其分配至各样本。

有时检测分析工作必须在现场进行，SAP的解决方案支持如PDA等移动办公设备，检验员可以当场将测试结果记录下来，然后通过移动设备直接传到质量管理系统中。测试结果还可以通过因特网进行记录。此外，还可以使用复杂的公式计算测试结果，或直接从连接的测试设备中传输测量数据到系统。质量检验结束后，可根据客户需求发放分析证书。客户可以从因特网上下载这些证书，从而使企业的客户在收货前就能拿到质检证书，降低了客户的管理成本。

质量检验流程还可以计算每个客户的检验费用，根据不同的分析结果和检验方法来收费，并出示在发票上。

符合GxP标准和美国联邦法规代码相关规定

GxP是对于产品临床（GCP）／实验室（GLP）／生产规范条例（GMP）的首字母缩写，是制药、食品和饮料等特定行业的规范要求。如美国食品及药品管理局（FDA）要求有产品进入美国市场的制药企业，提供一个详细、全面、可追溯的生产流程管理，包括生产过程中所有可能影响产品质量的工序和分销产品过程中的操作。同时在美国联邦法规代码（CFR）规定中，详细描述了负责电子记录的计算机系统规

范。

在分析实验室中，是否符合GxP的数据获取与确认流程规定非常重要，它包括数据准确性、文档更改的一致性等。

SAP的质量管理可以满足GxP的要求，提供完整的审计追踪功能，支持结果记录的数字化签名和样品及产品的下达。另外它还提供更改管理、电子批次记录和集成的文档管理、客户档案管理功能存储相关文档。

此外，SAP的质量管理可以消除系统间的接口，优化数据流，并能改善数据准确性和一致性，以便符合各项规定。

开放的接口

SAP的质量管理提供了两个标准开放接口：

●检验数据接口（QM－IDI）：用于连接外部系统和子系统

●统计数据接口（QM－STI）：用于和与统计程序连接

QM－IDI接口使质量管理解决方案与测量设备相连接。该界面还能与第三方的专门系统相连，如实验室自动控制系统、色谱分析系统、DNA序列分析仪或其他应用系统。

SAP质量管理的优点

通过SAP综合集成的质量管理功能，企业可以处理传统的实验室lIMS功能，并且实现整个质量管理的集成。将SAP的质量管理系统作为企业LIMS的优点是：

●获得一个灵活的可升级系统，并且有开放的架构可以满足将来的需求选择

●有效降低成本和加速流程，在整个企业实现标准化管理

●在产品的整个生命周期可协同内部和外部的合作伙伴

●通过与其他应用软件的集成，尽可能降低系统的复杂性，最终降低成本

SAP的质量管理功能引入了一个综合方法，即一套总体成本相对较低的完整、充分集成的LIMS解决方案。同时，该方案还为企业建立了一个灵活的基础，能获得一个横跨整个企业实现LIMS和质量管理的方法。SAP是全球领先的企业管理软件和协同商务解决方案供应商，财富500强中80％以上的企业采用了SAP的商务解决方案。