兰索拉唑

兰索拉唑

一基本情况

化学名称：（+）-2【3—甲基—4—（2,2,2—三氟乙氧基）—2吡啶基】—1H—

苯并咪唑。分子结构：

主要剂型：片剂、胶囊、注射剂

适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

不良反应：

1.过敏反应：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

2.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生

3.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象就应采取停药等适当的处置。

4.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

5.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

用法与用量：十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。.对小儿的用药：对小儿的安全性尚未被确立（由于在小儿的临床经验极少）

二、市场情况

1．全国共有92家生产厂家，天津武田制药公司生产，商品名为“ 达克普隆”兰索拉唑肠溶胶囊，国内兰索拉唑原料和肠溶片由汕头经济特区鮀滨制药厂研究开发，于1994年1月获得二类新药证书和生产批文。价格从5元多到30多不等，天津武田进口的兰悉多和汕头鮀滨制药的达克普隆占据很大的市场，超过98%（2005年）。

生产厂家主要有：

兰索拉唑胶囊湖北潜龙药业有限公司国药准字H20066197

兰索拉唑胶囊天津武田药品有限公司国药准字H10980036

兰索拉唑胶囊天津武田药品有限公司国药准字H10980035

兰索拉唑肠溶片汕头经济特区鮀滨制药厂国药准字H10980136

兰索拉唑肠溶片郑州瑞康制药有限公司国药准字H20083439

兰索拉唑肠溶片河南帅克制药有限公司国药准字H20065318

兰索拉唑片扬子江药业集团有限公司国药准字H20054142

兰索拉唑片上海信谊有限公司国药准字H20067605

兰索拉唑片昆明源瑞制药有限公司国药准字H20103669

兰索拉唑片湖北科益药业股份有限公司国药准字H20073862

2.同类产品还有：奥美拉唑肠溶胶囊（片剂、注射剂）（评价较高，兰索拉唑是其第二代产品），埃索美拉唑、雷尼替丁、阿莫西林、胃灵颗粒、康复新液（溶液剂）、诺森（进口药，比较贵）、甲磺酸左氧氟沙星、枸橼酸铋钾胶囊（丽珠得乐）、铝碳酸镁片、等。

3.市场情况

兰索拉唑是继奥美拉唑后由武田公司开发的世界上第2个质子泵抑制剂类抗溃疡药。1992年初由武田公司和Houde公司在法国正式投放市场。1995年5月获FDA批准后在美国上市。

国内兰索拉唑在上世纪90年代中期仿制成功，汕头经济特区滨制药厂1998年获得原料药及15mg肠溶片生产批文，以商品名“兰悉多”上市，天津武田药品的兰索拉唑则以商品名“达克普隆”在我国上市。2004年兰索拉唑产品专利到期后，国内厂家按6类药品申报了相关剂型，至2006

年1月已批准了21个原料药生产批件和5个片剂、胶囊剂批件。

据SFDA南方医药经济研究所的研究表明，近几年，奥美拉唑在抗溃疡抑酸剂药物中保持近40%的市场份额，一直是药界瞩目的焦点。江苏阿斯利康制药有限公司（外资）生产的奥美拉唑占据了国内的大部分市场，江苏扬州奥赛康药业和扬子江药业也占据了一定的市场。

三、临床使用情况

根据文献报道，兰索拉唑的不良反应如腹痛、恶心略低于奥美拉唑。与雷尼替丁相比，出现较多的有腹痛、恶心、便秘。从统计结果看, 兰索拉唑引起腹泻较为突出, 但与雷尼替丁相比差异不大。

兰索拉唑的危重性不良反应由已有文献结果可知, 接受兰索拉唑治疗的患者中有12 例死亡。其中3 例慢性肝病患者死于肝功能衰竭, 2 例慢性气道阻塞及半身不遂患者死于低氧症, 3 例属于突发性死亡。死于食道疝、慢性肾功能衰竭、轻度偏瘫( 及肺癌) 及自杀( 有酗酒史) 者各1 例。

四、生产情况

1.原料：国内原料厂家较多，价格从几百多到几千多不等。列举以下几个厂家。

厂家：湖北方乐达生化有限公司（674元/千克）（生产厂家）

厂家：湖北艺康源化工有限公司（1800元/千克）（生产厂家）

厂家：西安博昌生物科技有限公司（2500元/千克）（生产厂家）

厂家：西安瑞林生物科技有限公司（3000元/千克）（生产厂家）

厂家：杭州维康科技有限公司

2.生产检验

见文献资料