全自动血液细菌培养分析仪校准规范(实验报告)
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国家计量技术规范规程制修订
《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》
实验报告
2019年7月
实验报告
一、实验目的
验证《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》的适用性和可行性。
二、实验地点
验证实验均在不同客户实验室完成。
三、环境条件
实验过程中环境温度均在（10~30） C，相对湿度（10～90）%。
四、实验仪器与实验设计
在验证实验中，对BD、BioMérieux、SIEMENS、山东鑫科、珠海迪尔等公司生产的11台全自动血液细菌培养分析仪进行了验证实验，覆盖了国内医院检验科微生物室、出入境检验检疫实验室及第三方医学检验微生物实验室常用的全自动血液细菌培养分析仪类型。
五、校准设备和试剂
使用的全自动血液细菌培养仪校准装置，测量范围温度测量范围满足(20～50)℃，最大允许误差±0.1℃，光强度测量范围满足（0~10000）lx，最大允许误差±5.0%，经过计量校准。
六、实验结果
6.1 BD BACTEC 9050验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京明基医院的BD BACTEC 9050进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表1所
示。
表1BD BACTEC 9050温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表2所示。
表2 BD BACTEC 9050光源照度均匀度和重复性校准结果
6.2 BD BACTEC 9120验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京医科大学附属逸夫医院的BD BACTEC 9120进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表3所示。
表5BD BACTEC 9120温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表4所示。
表4 BD BACTEC 9120光源照度均匀度和重复性校准结果
6.3 BD BACTEC FX 200验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对江苏省中医院的BD BACTEC FX 200进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表5所示。
表5BD BACTEC FX 200温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表6所示。
表6 BD BACTEC FX 200光源照度均匀度和重复性校准结果
6.4BioMérieux BACT/ALERT 3D 60验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对镇江瑞康医院的BioMérieux BACT/ALERT 3D 60进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表7所示。
表7BioMérieux BACT/ALERT 3D 60温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表8所示。
表8 BioMérieux BACT/ALERT 3D 60光源照度均匀度和重复性校准结果
6.5BioMérieux BACT/ALERT 3D 120验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京梅山医院的BioMérieux BACT/ALERT 3D 120进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表9所示。
表9 BioMérieux BACT/ALERT 3D 120温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表10所示。
表10 BioMérieux BACT/ALERT 3D 120光源照度均匀度和重复性校准结果
6.6BioMérieux BACT/ALERT 3D 240验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京市第二医院的BioMérieux BACT/ALERT 3D 240进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表11所示。
表11BioMérieux BACT/ALERT 3D 240温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表12所示。
表12 BioMérieux BACT/ALERT 3D 240光源照度均匀度和重复性校准结果
6.7BD BACTEC FX40验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京金斯瑞生物科技有限公司的BD BACTEC FX40进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表13所示。
表13BD BACTEC FX40温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表14所示。
表14 BD BACTEC FX40光源照度均匀度和重复性校准结果
6.8山东鑫科LABSTAR 50验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京市栖霞区医院的山东鑫科LABSTAR 50进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表15所示。
表15山东鑫科LABSTAR 50温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表16所示。
表16 山东鑫科LABSTAR 50光源照度均匀度和重复性校准结果
6.9 SIEMENS LABSTAR PLUS验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京市栖霞区妇幼保健院的SIEMENS LABSTAR PLUS进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表17所示。
表17SIEMENS LABSTAR PLUS温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表18所示。
表18 SIEMENS LABSTAR PLUS光源照度均匀度和重复性校准结果
6.10 珠海迪尔DL-Bt 112验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对镇江市中医院的珠海迪尔DL-BT 112进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表19所示。
表19珠海迪尔DL-BT 112温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表20所示。
表20 珠海迪尔DL-BT 112光源照度均匀度和重复性校准结果
6.11 珠海迪尔DL-Bt 64验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对镇江市中西医结合医院的珠海迪尔DL-BT 64进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表21所示。
表21珠海迪尔DL-BT 64温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表22所示。
表22 珠海迪尔DL-BT 64光源照度均匀度和重复性校准结果
七、实验结论
通过对BD、BioMérieux、SIEMENS、山东鑫科、珠海迪尔等公司生产的11台全自动血液细菌培养分析仪进行验证，证明制定的《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》能够很好的评价仪器的温度示值误差、温度波动度、温度均匀度、光源照度重复性和光源照度均匀度等计量特性，从而实现量值传递，保证全自动血液细菌培养分析仪检测结果的准确可比。