中心药房相关制度

药物不良反应报告制度

一、各医供体成员单位要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，切实做药品不良反应上报工作。

二、医共体药事管理委员会负责本单位药物不良反应的监测、分析、登记及上报工作。

三、医务人员在临床治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷；要在做好观察与记录的同时，及时按程序上报相关部门。

四、若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，应将药品留样封存于冰箱中，切勿冷冻。单位药事管理委员会负责人认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时向卫健委医政股和市场监督局报告。

五、中心药房将固定专人，每月收集各成员单位药物不良反报告，并上传至药品不良反应监测网。

六、医共体药事管理委员会要定期召开药物不良反应监测工作会议，对药物安全性进行分析、评价，作为淘汰药物的依据。

药事管理委员会职责

一、认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等有关法律法规制定义安区第一医共体有关药事管理工作规章制度。监督、检查医共体内成员单位贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门药事工作的规定。

二、负责制定医共体内药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施。

三、根据国家《基本用药目录》，检查审定各医共体成员单位用药计划，制订调整本医共体“基本用药目录”和处方手册，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。

四、审核各种申请购入新药，并按有关规定报上级备案或批准。

五、审查药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。

六、定期组织检查各医院药品使用、管理情况。

七、指导监督医共体各成员单位临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药。

八、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理意见。

中心药房工作制度

一、审核医共体用药范围，制（修）订本医共体基本用药目录和处方手册。

二、遵循省市药品带量采购的有关规定，遴选医共体统一用药目录。

三、医共体各成员医院定期汇总需采购的药品和用药计划给中心药房，由中心药房统一采购和制定配送计划。

四、中心药房定期召开各成员单位及中心药房管理人员会议，提出淘汰品种意见，医共体办公室可以决定临时召开会议审定临时新药事项。

五、定期参加医共体业务查房，严格控制抗生素的使用。

六、加强麻醉药物和特殊药品的使用保存管理。

七、中心药房定期收集基层医院用药处方，并进行处方点评，指导临床用药及组织评价新老药物的临床疗效和不良反应。

八、及时研究解决本医共体临床用药的重大问题。

九、编辑《义安区医共体药讯》，宣传药政法规，指导临床合理用药。

十、中心药房需制定《药品不良反应报告制度》、《药品集中采购制度》、《药品保管养护制度》、《合格药品管理制度》、《不合格药品管理制度》、《药品质量事故管理制度》、《药房拆零管理制度》、《退药管理制度》等。

退药管理制度

根据卫生部《医疗机构药事管理规定》规定；“为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换”。临床实际工作中，患者要求退药的情况，须按下述规定办理。

一、为保证药品质量和患者用药安全，凡属下列情况的，一律不予退药：

1.因费用报销原因；

2.无原始发票凭据；

3.药品有特殊保存要求，如：冷藏、避光等；

4.以药品说明书中不良反应为由拒绝用药的；

二、考虑到临床医疗工作实际情况，对符合下列条件之一的，可予退药：

1.经调剂药品药房负责人确认，药品存在明显质量问题；

2.患者用药过程中出现严重过敏反应或其它不可预知的严重不良反应，无法继续使用该药；

3.经医师签字说明，确属处方不当（如禁忌症、超治疗用量、重复用药等），患者不宜继续使用该药；

三、患者退回药品必须符合下述条件：

1.确属在我院就诊，由我院医师依据病情开具处方并在我院药房取出的药品；

2.药品品名、规格、批号等与我院发出的药品完全一致；

3.药品是完整的最小单位包装；内外包装无破损、无污迹、药品说明书完好如初，临床可继续使用；

4.退药时间不得超过取药后一周；

退药须严格按药剂科和收款处有关规定程序办理，由医师在处方底方背面详细写明退药原因（药品质量问题除外），并经临床科室负责人同意后签字。

确因用药不当而必须退回的药品，如该药不能继续使用，给中心造成的经济损失，须由开具处方科室当事医师承担，由绩效办或财务科从科室当月绩效工资中扣除。

合格药品管理制度

一、从药人员对在验收、保管、养护或调配过程中发现药品有不符合相关质量标准及有关规定时，应立即停止进货、发货，并按本制度采取措施。

二、验收人员在验收检查过程中发现不合格药品不得入库。

三、保管、养护过程中发现药房（库）中药品、有质量问题的，或厂家因故收回及上级质量公告不合格药品，应将其移放于“不合格品区”，停止发货、停止使用，同时，按出库记录追回发出的不合格品。

四、经确认为不合格药品的，应及时登记“不合格品登记台帐”，报医共体领导审批作出处理意见。

五、属内在质量不合格的药品应及时报告当地市场监督部门按规定处理，不得擅自作退货处理。

药品集中采购制度

为了进一步规范药品集中采购工作，确保临床用药，维护广大患者利益，根据省带量采购文件精神，特制定药品集中采购制度。

一、采购组织程序

由药库管理人员编制药品采购计划，报药剂科主任审核后由采购员在安徽省医院采购平台网上集中采购。药库严格按照中标结果和合同采购药品。

药品购回后严格按照有关规定验收入库。并严格按照中标目录核对货物品名、规格、生产企业、中标企业和价格相符后人库，不相符者一律不得入库。

二、采购制度

1、根据《义安区第一医共体用药目录》，遵照各级药品招标采购管理办法，采购小组编制合理的采购计划经科主任审核后，从市带量采购联合体遴选出的并符合“两票制”的供货企业签订购销合同，建立切合实际、保障供应的配送关系。

2、药品在采购进入医院之前，必须严格比照各项规定审核供应商的供货资格，收齐各类证件，并严格审核其有效性（含年检情况、有效期限和经营范围）和真实性，注意随时更新，确保采购合法性。

3、进口药品须有盖有经营企业红色印章的进口药品检验报告书。购进药品一般保证2/3以上效期，急救、抢救、短缺药品有效期限不得低于六个月。

4、密切联系临床，做好药品保障工作。凡属急救药品、急需药品，应千方百计组织药品货源，确保医疗需要。

5、特殊药品的采购按照有关规定执行。

6、药品应“勤购勤销、先进先出”，防止过期变质。

7、禁止药品采购及其他相关人员以任何名义收受生产企业、经营企业或其代理人的财物或其他利益。

药品质量事故管理制度

一、因药品属内在质量问题或因保管、调配处方不当等原因造成药品报废或者威胁人身安全甚至造成医疗事故的均为质量事故。

二、事故当事人或部门应在当日写出事故发生情况、内容、后果的书面报告。

三、药品采购、管理部门负责对质量事故进行调查，在查清事故原因的基础上，三天内写出书面报告，内容包括：事故内容、发生经过、造成损失或后果以及处理意见、经验教训、今后避免事故发生的措施等，与事故当事人或部门报告一并呈交医疗机构负责人员。医疗机构应在3天内向卫生行政部门及药品监督管理部门报告，并针对事故后果及影响大小作出相应处理。

四、重大质量事故除履行上述程序外，相关科室应在24小时内向医院分管领导或主要负责人报告。

五、因药品属内在质量原因而发生的事故，应在第一时间迅速将已发出的本批药品全部收回，防止事故再次发生。

不合格药品管理制度

一、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。

二、质量不合格的药品不得采购、入库和销售。

三、在药品验收、储存、养护、出库过程中发现不合格药品，应放于不合格区，挂红色标识，并及时上报质量负责人处理。

四、药剂管理部门在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、调剂室等岗位，立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。

五、药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

六、不合格药品销毁时，应在药剂管理部门和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”，记录应妥善保存至少两年。

药品验收管理制度

1、药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

3、验收应在规定的时间内完成。

4、药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

5、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。

6、验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

7、药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误、药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。

8、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。

9、验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。

10、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。

11、因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。

1、药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

2、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出药品“入库单”。“入库单”应归档保存以备查。

3、药品入库后，应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。

4、药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。

5、应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

1、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《医疗机构药品管理规定》，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，应配备与经营规模相适应的养护人员。养护员的条件：应具有药师或中专（含）以上药学或相关专业的学历，经过岗位培训，考试合格；对药品性能比较熟悉，并能指导保管人员对药品进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，每季度对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任或质管员，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。

5、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，每年分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

6、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药品库（区）--黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）--绿色；不合格品库（区）

--红色。

7、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。

常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-10℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。

8、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。

9、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥等方法养护。

10、养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品，已发现质量问题相邻批号的药品和存储时间超过二年的药品，报请质管员抽样送检。

11、养护员当月28日截止汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息交质管员。

12、负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。

13、养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功

能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语；非处方药的包装有国家规定的专有标识"OTC"字样；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

5、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

6、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

7、验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时报质量管

理员，并退回供货商。

8、药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“送货单”不符时，验收员要在“送货单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。

9、验收合格的药品，交库管员入库并按药品储存要求分类存放。

10、验收员应做好《药品购进质量验收记录》的登记并签名，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品调配管理制度

1、调配处方药时，应由药师或中药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后方可依据处方调配，调配及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

2、处方所列药品不得擅自更改或代用。严格做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品的性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

3、调配完毕的处方应及时整理、封存，普通处方保存一年，毒性药品和精二药品处方保存二年，精一和麻醉药品处方保存三年。

4、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配。并和原处方医师联系，更正或重新签字后方可调配和发药，不得将处方退给病人。过期失效和变质的药品应及时下架，不得发给病人。药品短缺要及时领取，或从其它药房调剂。

5、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

6、药房调剂人员在发药时，应按处方医嘱或说明书向病人逐一药品交待用法用量和注意事项。

麻醉药品、精神药品管理规定

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的有关文件精神，为满足医疗需要，加强管理，保证我院麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，特制订本规定。

麻醉药品、精神药品管理领导小组组成与职责

1、组成

麻醉药品、精神药品管理小组由主管医务、药剂工作的业务院长、医务科、护理部、药剂科、保卫科相关人员组成。

2、职责

（1）积极宣传和认真贯彻执行麻醉药品、精神药品管理的有关法律法规，制定相关管理制度。

（2）根据国家关于麻醉药品和精神药品管理的相关法律法规，负责全院麻醉药品和精神药品供应、保管、使用、安全的管理工作。

（3）结合本院医疗需要，确定麻醉药品和精神药品供应品种范围和新品种的引进审批。

（4）指导、监督本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理工作，定期考核（每季度一次）本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理制度的执行情况，并将考核结果纳入各科室综合目

标责任制考核。

（5）负责本院麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗、使用纠纷等）和事件处理。

（6）组织全院医、药、护、技等相关人员进行有关麻醉药品和精神药品的法律、法规、专业知识、职业道德的教育、培训和考试工作。

3、各成员科室日常工作职责

（1）医务科

负责医生麻醉药品和精神药品处方权的审批及签名备案工作；负责患者麻醉和第一类精神药品使用诊断证明的审核办理工作；负责各科室麻醉药品和精神药品备用基数审定和备案工作；协调、解决医、护、药对麻醉药品和精神药品使用管理出现的问题；组织医、护、药人员的培训和考试；考核本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入各科室年度工作目标责任制考核。

（2）护理部

负责各临床科室麻醉药品和精神药品的保管和使用工作；督促临床科室使用过的麻醉和第一类精神药品安瓿、废贴的回收，对麻醉药品和第一类精神药品使用登记必须及时、准确。

（3）药剂科

负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作；负责麻醉药品和第一类