胰岛素泵产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

胰岛素泵

1. 产品型号及划分说明

1.1产品型号：DANA Diabecare IIS

1.2 产品组成：主机、连接螺杆、电池、剂量尺。

1.3基本参数

a) 马达：微型直流马达；

b) 电源：3.6V电池（L1/SOC12，BOBBIN型）；

c) 储存器容量：3ml(300unit)；

d) 1单位输注时间：12秒；

e) 基础量输注：4min间隔；

f) 时钟系统：12小时或24小时。

g) 体积：91×45.5×20

h) 净重：63g（包含电池重量）；

1.4 软件：名称DANA Diabecare IIS（型号：DANA Diabecare IIS）

1.5 软件版本号：D3ML100

1.6软件版本命名规则：

●第一位字母+第二位数字（D3）：代表适用的胰岛素泵

●第三位字母（M）：主控软件类型

●第四位字母（L）：软件目的类型

●末三位数字（100）：软件升级识别号

2. 性能指标

2.1外观要求

2.1.1胰岛素泵外观应端正，外表面应整洁，无划痕、凹凸、锋棱、毛刺等缺陷。

2.1.2胰岛素泵外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。

2.2餐前大剂量：设置范围：0u-80u（0ml-0.80ml），步距：0.1u、0.5u、1u可选，误差±4%。

2.3 基础量：设置范围：0u/h-16u/h（0 ml/h -0.16ml/h），步距：0.01u/h、0.1u/h可选，误差±4%。

2.4基础量直方图：24个设置选择。

2.5报警及声音信号：

a) 低药量，每30秒发出一声短鸣；

b）阻塞报警；

c) 临时日总量最大限制报警；

d) 最大日总量限制报警；

e) 低电量报警，长鸣声；

f) 餐前大剂量每输注1.0U，短鸣音；

g) 餐前大剂量输注完毕，长鸣声；

h) 输注完餐前大剂量后的一定时间内（可在10min～150min内设置），发出提示音乐；

i) 暂停状态，每4分钟响3声；

j) 解除暂停，音乐声；

k) 进行排气中，每输注1.0U，短鸣音；

2.6 显示功能

2.6.1 初始显示画面，可显示项

a)当前时间、日期；

b)剩余电池电量；

c)储药器内的剩余胰岛素量。

2.6.2基本显示画面，可显示项

a)检测/回顾；

b)餐前大剂量；

c)临时改变基础率；

d)设定/程控。

2.7 其他功能

2.7.1延展输注功能：包括方波大剂量及双波大剂量，其中方波可在30min至8h内，按30min的间隔进行调整；误差：±4%。双波可输注常规大剂量后，再执行方波输注；误差±4%。

2.7.2胰岛素泵自动分配功能：设定胰岛素总量，按需要的餐前大剂量和基础量比例自动分

配用量。基础率和餐前大剂量比例，可设定为0-100%之间的任意数值；误差：±4%。2.7.3历史纪录:

a）过去500次餐前大剂量记录: 包括日期、时间和输注剂量。

b）过去500次日总量记录: 包括日期和输注剂量。

c）过去500次排气量记录: 包括日期、时间和排气剂量。

d）血糖记录: 包括日期、时间和血糖数值。

2.7.4 锁定功能：可选择是否锁定键盘。

2.7.5 节电功能:当电源处于开启状态时,如1分钟内不做任何操作,屏幕自动进入屏保状态,以节省电量。此时按任意键即可出现初始画面，且激活背景灯光10秒钟。

2.7.6 临时基础率

a）临时基础率：临时基础率可在0～200%之间调整，按10%递增，时长可在0～12小时之间调整。误差±4%。

b）取消临时基础率：当出现取消临时基础率窗口时，选择“是”再按确认键，即可停止临时基础率操作。

2.7.7 大剂量计算器（碳水化合物计算）：

a）关于G值：G值等于当前血糖值减去目标血糖值/CF。

b）关于C值：C值等于所吸收的碳水化合物总量/CIR

c）关于A值：A值每小时减少20%

d）关于建议大剂量：建议大剂量= G+C.-A. 若A值大于(G值-C值），则建议大剂量等于0；误差：±4%。

2.7.8 最大日总量：可设定最大日总量，最大日总量为300U，当输注到设定值时，泵不再输注胰岛素。

2.7.9 重新启动功能：电源不稳定时重新启动系统。

2.7.10检测（CHECK）信号：胰岛素泵内部元器件连接不稳定时，出现“Check Pump”提示。

2.8低电量信号：低电量信号：电源显示25%（电池电压2.5V~

3.0V时）以下发出低电量报警,泵暂停工作。

2.9 1单位输注时间：12s±3s。

2.10基础率输注间隔：4min±10s。

2.11剩余胰岛素量的准确性：±4%。

2.12耗电测量

2.12.1餐前大剂量输注时：12mA±2 mA

2.12.2 Stand by时：1.05mA±0.5 mA

2.13单一故障状态下可能传输的最大容量：＜1U

2.14阻塞报警阈值

2.14.1最小阻塞报警阈值9.81 mN﹒m，误差±15%

2.14.2最大阻塞报警阈值29.43 mN﹒m，误差±15%

2.15阻塞报警时间

2.15.1餐前大剂量阻塞报警：最小阻塞报警时间≤40秒；最大阻塞报警时间≤70秒。

2.15.2基础量阻塞报警：最小阻塞报警时间≤2.5小时；最大阻塞报警时间≤6.52小时。2.16阻塞报警后产生的丸剂量<5u

2.17安全

安全要求执行以下标准：

GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

YY0709-2009 医用电气设备第1-8部分安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

电气安全特征见附录A。

2.18 电磁兼容要求

电磁兼容全面执行《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。

抗扰度、静电放电、磁场要求执行《GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准要求。

3 测试方法

注：以上输注准确性试验管路均使用1.3 i)规定的与泵配套使用的输注管路。

3.1外观目视检查，结果应符合2.1的要求。

3.2：将储药器中装入用三级水，设置餐前大剂量为0.1u (0.001ml)、40u(0.40ml)、80u(0.80ml)，称量25个连续的输送量，计算其平均百分比误差，结果应符合2.2的要求。

3.3基础量

设基础量为0.1u/h（0.001 ml/h），用电子天平测量收集到的量；

设基础量为4u/h（0.04 ml/h），用电子天平测量收集到的量；