国家食品药品监督管理局作出决定暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种

说明
致：各省区经理
近段时间，由于个别厂家鱼腥草水针频频出医疗事故，导致国家药监局出台了一份“暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种”的文件，而我公司生产的“丽思青”——注射用新鱼腥草素钠也在其中。

“丽思青”自上市以来，已销售了200多万支，一直以质量过硬、疗效确切著称，迄今为止，没有出现过任何一例因质量原因导致的过敏反应，更谈不上医疗事故了。

现在我们生产企业正在按照国家药监部门的相关要求对冻干粉进行质量稳定性检测，如果检测合格，即可以继续销售；如果确实是因为共性问题而不能销售，那么我们承诺将该品种召回。

请各位省区经理等待检测结果，有进一步消息我们会立刻通知。

通用药业商务部
06年6月1日国家食品药品监督管理局作出决定暂停使用
和审批鱼腥草注射液等七个品种
国家食品药品监督管理局近日作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，做出以上决定。

这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。

目前在我国有100多家生产企业在生产这类产品。

临床使用主要是抗感染治疗。

2003年8月，通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。

通报发出后，各地仍有大量的不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应的病例报告频率增加。

从目前收到的病例报告和文献资料分析表明，含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要可引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，甚至可引起死亡，存在较明确的关联性。

过敏性休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象，说明过敏反应可能是该类品种的共性问题。

国家食品药品监督管理局将对此类药品组织开展调查和再评价工作。

同时，国家食品药品监督管理局要求所有制药企业都应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，以保障公众用药安全有效。

（2006.06.01）
关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等
七个注射剂的相关问答
一、暂停鱼腥草注射液等七个注射剂使用和审批措施相关问题
1、为什么暂停鱼腥草注射液等七个注射制剂的使用？
从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应病例报告来看，主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生。

但目前鱼腥草注射液等七个注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等方面尚不明确，需进一步深入研究。

另外，病例报告涉及企业较多，报告来源、涉及企业、批号无明显集中现象，提示鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应可能是该类品种的共性问题。

为避免此类严重不良反应的重复发生和蔓延，保证公众的用药安全，国家食品药品监督管理局要求暂停此类药品的使用和审批。

暂停后，国家食品药品监督管理局将及时组织相关的鉴定工作。

2、这次涉及暂停的品种有哪几个？
此次采取暂停措施涉及品种包括：鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。

鱼腥草注射液为中药制剂，是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液，具有清热、解毒、利湿的作用，临床用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。

新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液和注射用新鱼腥草素钠均为化学药品，主要成分都是新鱼腥草素钠，其化学名称为：十二酰乙醛亚硫酸氢钠，是三白草科植物蕺菜全草挥发油中一种醛类成分——十二酰乙醛的亚硫酸氢钠加成物。

由于三种化学药品剂型不同，其命名有所不同。

临床适用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症，并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等。

复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液均为含鱼腥草的复方注射制剂。

3、除暂停品种，其他含鱼腥草品种是否可以继续使用？
与鱼腥草注射液等七个注射剂相比，其口服制剂较为安全，鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。

4、鱼腥草可否继续使用？
鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之一，入食多鲜用。

入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。

鱼腥草注射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤剂或食用。

5、鱼腥草注射液等七个注射剂常见不良反应有哪些？
鱼腥草注射液等七个注射剂常见的不良反应多为B型不良反应，主要包括：
皮肤和全身过敏反应，临床表现为，皮疹、剥脱皮炎；咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性肺水肿；恶心、呕吐；过敏性休克、过敏性哮喘、喉头水肿等。

目前数据显示鱼腥草注射液等七个注射剂出现的不良反应多属速发型变态反应，如果不良反应发生后及时停药并得到有效治疗，其预后良好；如果使用时未发生不良反应，一般来讲，不再使用该类药品不会对机体发生危害。

二、药品不良反应知识
1、什么是药品不良反应？
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。

A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。

副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。

B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。

过敏反应、特异质反应属于此类。

C型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。

2、药品为什么会产生不良反应？
许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或者患者自己用药不当，才会引起不良反应。

事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，可能在一部分人身上引起不良反应。

任何药品都可能会引起药品不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。

3、经过国家审批的药品为什么还要开展不良反应监测？
各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。

但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。

许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应，包括一些严重的药品不良反应。

开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民身体健康。

4、用药后出现不良反应，应该怎么办？
用药后出现不良反应，应立即停止用可疑药物，到最近的医疗卫生机构就诊。

药品不良反应的治疗原则和其他常见病、多发病一致。

出现药品不良反应后应及时停用可疑的药物，使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其它药物。

5、用药后出现不良反应要如何报告？
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条规定：国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发
现的药品不良反应。

同时第五条指出：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

具体报告程序见附（《药品不良反应报告和监测管理办法》）。

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

6、哪些人容易出现不良反应？
一般认为，老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。

孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。

7、用药时，如何预防不良反应？
患者在用药时，要按照医生的处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。

消费者需学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。

8、在那里可以获得更多的安全性信息？
消费者可以通过药品包装盒内的药品说明书、国家食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局药品评价中心发布的药物安全性信息、《药品不良反应信息通报》等渠道获得药品安全性信息。

关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告
国食药监安[2006]218号
国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

我局将组织对该类药品进行再评价。

特此通告
附件：含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月一日
附件：
含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录
1、鱼腥草注射液
2、复方蒲公英注射液
3、鱼金注射液
4、炎毒清注射液
5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液
6、新鱼腥草素钠注射液
7、注射用新鱼腥草素钠。