药事管理习题(含答案解析)

1.精神药品：系指“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依

赖性的药品。

2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

3.药品零售机构：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

4.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害

反应。（中国的定义）

5.药品不良反应：是一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗

疾病或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应。

6.ADR：是ascerse drug reaction （药品不良反应）的简称。指合格药品在正常用法用

量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7.GSP：《药品经营质量管理规》，2006年6月由SFDA发布。

8.药品销售渠道：指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。

9.法律责任：指人们对自己行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。

10.药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、

使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

11.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。

12.行政法规：是调整国家行政管理关系的法律规的总称。

13.医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡

的药物。

14.药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

15.医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断，治疗活动的

社会组织。

16.新药：指未在中国境上市销售的药品，已在中国境上市销售的药品改变剂型、改变给药

途径、增加适应症等也要按照新药管理。

17.医药分业：医药分业：指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社

会中的独立职业。

18.补充申请：指药品申请，已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后，改变、增

加或者取消原批准事项或容的申请。

19.行政处罚：指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规尚未构成犯

罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为

20.新药技术转让：是指新药证书的持有者，药品批准文号的取得者双方同时提出注销其药

品批准文号的申请。

21.药品委托生产：是已经取得批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的

行为。委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求生产。

22.药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订补充

和废除药品管理法律规的活动。

23.药事组织：广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；狭义：为了实现药

学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成各种形式的组织机构的总称。

24.放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。

25.药事管理学：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，

研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公

众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

1.简述药品的概念。

答：具《中华人民国药品管理法》定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液药品和诊断药品等。

2.国家如何对重点保护的野生药材物种进行分级管理。

答：国家重点保护的野生药材物种共分三级：

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

4.我国现行药品管理法中关于国家药品标准是如何规定的？

答：据《药品管理法》规定：药品必须按照国家药品标准进行生产；药品必须符合国家药品标准；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规炮制的，不得出厂。

5.简述药品专利的类型。

答：根据《专利法》规定，药品专利包括一下类型：

1、发明专利发明指对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。发明专利包括产品发明

和方法发明两类。

2、实用新型专利实用新型指对产品的形状、构造或两者结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型专利在创造性上较发明专利低，也常称为“小发明”

3、外观设计专利外观设计指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。

6.简述药品监督管理的主要职能。

依据法律法规对药品的研制、生产、流通、和使用过程进行监督检查，保证药事管理法律法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任。

7.简述我国现行药品管理法中有关药品广告容的规定。

解：一、答:药品广告中关于广告容的原则性规定：

(1)广告容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得任意扩大围，不得含有虚假的容。

(2)药品广告中必须标明药品的通用名称，药品生产批准文号，禁忌语，忠告语、药品广告批准文号，药品生产企业名称及广告主名名称。

(3)只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和广告批准文号，药品商品名称不得单独进行广告宣传，广告宣传需要使用商品名称的，必须同时使用药品的商品名称。

(4)国家规定应该在指导下使用治疗性药品的广告中，必须标明“按医生处方购买和使用”。

(5)药品广告审查批准文号应该列为广告容同时发布。

二、药品广告容的禁止性规定：

(1)不得含有淫秽、迷信、荒诞的语言、文字画面。

(2)不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

(3)不得贬低同类药品、不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后比较。

(4)不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进”、“药之王”之类的语言和表示。

8.什么是假药?什么药品按照假药处理?

解；有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理局部分规定禁止使用的。

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者照本法必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的

（4）被污染的

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

（6）所表明的适应证或者功能主治超过规定围的

9.简述药品质量监督检验的类型

药品监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验。主要有抽查性实验，委托实验、药品注册检验，进口药品检验等类型。

10.简述临床不合理用药的主要表现。（任答五种）

1、用药不对症多数情况属于选用药物不当。

2、使用无确切疗效的药物,受经济利益的驱动，给病人使用疗效不确定的药物

3、用药不足首先是指剂量偏低，达不到有效的治疗剂量再就是疗程太短，不足以彻底治愈疾病

4、用药过分包括用药剂量过大、疗程太长、无病用药及轻症用药等

5、使用毒副作用过大的药

6、合并用药不适当

7、给药方案不合理

8、重复给药多名医生给同一病人开相同的药物等。

11.简述申请中药一级保护品种应具备的条件。

答：1、对特定的药物有特殊疗效的

2、相当于国家一级保护野生物种的人工制成品

3、用于预防和治疗特殊疾病的

12.简述药品注册申请人的条件

药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境申请人应当是在中国境合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境的办事机构或者由其委托的中国境代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

13.简述我国新药申请实行快速审批的情形。

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：

(1)未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂

(2)未在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(5)突发事件应急所必需的药品。

14.简述学习药事管理学的目的和意义。

对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。

对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

15.特殊药品有哪些？这些药品为什么要进行特殊管理？

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

这些药物具有特殊的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害服用者个人的健康，并造成严重的公共卫生问题。

16.《药品管理法》共分几章？每章有哪些容？

总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则