六味地黄丸质量状况的抽样实验调查的开题报告

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毕业论文（设计）题目六味地黄丸质量状况的抽样实验调查

选题类型课题来源

学院专业

指导教师职称

姓名年级09级学号

研究课题的目的：

1.了解五个厂家六味地黄丸的质量状况

2.测定六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的含量

3.测定六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的溶出度

4.测定丸剂的重量差异和溶散时限

5.分析五个厂家六味地黄丸的质量状况

6.分析造成五个厂家六味地黄丸质量差异的原因

选题的依据和意义：

六味地黄丸是补肾名方，它源于宋代医学家钱乙的《小儿药证直诀》，是滋补肾阴的基础方剂，配伍组方上具有“三补三泻”的特点。因由六位中药材组成，其中熟地黄为君药，再加山茱萸（制）、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓五味药，故名为六味地黄丸。六味地黄丸现在已经成为中成药中运用最频繁的药,年轻人追求补肾会选用它,中年男性人更是把它当作补肾壮阳的保健品长年服用,甚至于现在很多女性认为它有美容养颜的作用也是大量使用,，而且价格便宜，深受广大群众的欢迎，为人们所熟知而常用的中成药。

有滋阴补肾之功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴[1]。还有一些现代临床研究表明六味地黄丸对治疗汤料减少血糖有效率高[2],对小儿呼吸道感染的主要症状的减少和免疫功能的恢复有很好的作用[3] ,慢性咽炎患者服用后声音嘶哑、语声低沉不扬症状基本消失[4] ,对治疗黄褐斑（属肾阴虚者）有效率达95%[5] ,更有主治慢性肾炎、高血压、肺结核肾结核、甲状腺功能亢进、中心性视网膜炎、更年期综合症以及肾阴不足之效[6]。拥有如此多的功效能为人们带来巨大的利益的六味地黄丸的市场一路走强，产销量一路飙升。从大城市到小城镇及广大农村，从发达的沿海到中西部地区，各种品牌的六味地黄丸在全国攻城掠地，势不可挡，全国生产该品种的厂家有100多家[7] , 越是如此深受人们欢迎的产品我们就越是要保证它的质量，要让产家生产出更加优质的产品。它的制法主要是按照国家药品标准来制的为了让大家能用到真实品质，服用到更加优质的六味地黄丸，为了给大家带来跟多的利益，本文通过对不同生产厂家生产的六味地黄丸进行比较来阐述六味地黄丸的差异问题，反应厂家对该药品的质量标准

的控制[8]，真实的呈现药品的质量，进而探究提高它的质量的措施，更好的完善药品标准，指导企业生产出更加优质的产品。

在药典收录较少对中成药的有效成分含量测定的情况下，能更好的指导企业生产出更加优质的产品，增加多个中药有效成分的含量测定方法是必要的。中药化学成分的多样性与复杂性是其发挥疗效的物质基础,也是质量评价的难点与重点，六味地黄制剂成分复杂,湖南中医药大学附属常德市第一中医院冷旺等人研究，通过探索六味地黄丸入血成分对大鼠前脂肪细胞内cAMP水平的影响;通过肾上腺素诱导大鼠前脂肪细胞,探讨该方的作用机制,得出六味地黄丸主要入血成分之一马钱苷能降低大鼠前脂肪细胞内cAMP的含量,且可拮抗肾上腺素使大鼠前脂肪细胞内的cAMP水平升高的作用,并使其cAMP含量恢复到正常水平;马钱苷是六味地黄丸发挥药理作用的主要有效成分之一[9]。在六味地黄丸血中主要代谢产物5-HMFA 的鉴定及其对复合血瘀模型的影响中利用中药血清药物化学方法，分析、鉴定出用药人口服六味地黄丸后血液中所含的11种成分，其中名为“5-HMFA”的成分是由地黄、泽泻、山茱萸3味中药共同作用而产生的新的代谢产物，有很好的补肾及改善血液流变学的功能。“5-HMFA”及分析出来的名为“丹皮酚”的成分，可使肾虚模型动物的体重、心率、胸腺和脾脏重量指数、血清、血浆黏度等11项指标回调，表现出明显的补肾功效。动物实验还深入研究了“5-HMFA”的药理作用，发现这一代谢产物可明显改善实验动物的血液流变学、血小板聚集率、细胞黏附因子等，由此揭示“5-HMFA”为六味地黄丸治疗衰老和血瘀的药效物质基础，丹皮酚是六味地黄丸的主要成分之一[10]。所以采用正确的方法测定六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的含量[11]对准确的反映出其质量是很有必要的，本文通过高效液相色谱法对其进行含量测定，结果可靠，是作为六味地黄丸的质量的衡量标准之一。

丹皮酚是六味地黄丸的重要有效成分，为达到微生物限度的要求，工艺中通常对原材料进行灭菌处理，而在制作六味地黄丸的过程中丹皮酚的含量容易受到牡丹皮的灭菌工艺的影响[12] ，采用用原灭菌方法制成的六味地黄丸使药材牡丹皮含丹皮酚的含量高于药典规定(>1.2%)，而制成的成品丹皮酚含量<0.1%，平均损耗率达到45.0%；而采用新灭菌工艺丹皮酚的平均损耗率只有15.8%；此外六味地黄丸中丹皮酚还容易受到生产工艺的影响[13]。本文对丹皮酚进行溶出度的测定[14]，对六味地黄丸的品质进行进一步的评价，对几种不同厂家的产品中丹皮酚溶出度的差异分析，为厂家提高改善工艺提供指导。马钱苷属环烯醚萜苷类,是山茱萸中的主要药效成分之一，中国药典从2005版起将马钱苷作为中药材山茱萸的质量控制指标之一，用小杯法[15]测定六味地黄丸中马钱苷的溶出度[14]是必要的。

全国三千多家中药厂，近1/3拥有六味地黄丸的批号，在市场上销售的品牌超过700个对六味地黄丸进行外观及品尝鉴别[16]，能够给大家提供一定的指导服用到好品质的药品。外观圆整光亮，丸粒均一者质量较好；咀嚼上看，药味浓重，有酸味者质量较好。对丸剂进行分析测定水分测定装量差异、测定装量、测定溶散时限[17]等对六味地黄丸的分析都能提高对六味地黄丸质量的

检测，更准确的呈现六味地黄丸的质量状况。

参考文献：

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[16]李卫红、孔娟. 六味地黄丸的质量鉴别方法［J］.中外医疗，2009，（33）：181