农药登记药效资料评审常见问题分析

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Baidu Nhomakorabea
其 他 团 试 报 告
２ 多 地 年
２ 多 地 年
资料＋
新 农 药
新 制 荆 新 剂 型
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剂 型优 化 ‘ 企 业 、 本
剂 型 优 化 （ 本 企） 非
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１ 多 地 年 ２ 多 地 年
１ 多地 年
新 含量
新 混 荆
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一
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含量 、 型 、 配制剂 的配方溅 配 比） 否与 登记 申请表 、 剂 混 等是 质量检 测 报告 一致 ； 是审 查试 验药 剂 的剂 量设 置是 否按 高 、 、 剂量 进行 二 中 低 设置 ， 除草 剂 还需设 置 中量 倍量 ， 否选 择 当地 常用 的 、 是 已在试 验作 物 和靶 标上 登记 的 、相 同作用 机理 的药剂作 为对 照药剂且 按 当地 常 规剂量 使 用 ： 三是 审查 报告 中药 剂 的施 药次 数 、 药 时期 、 用方 法 施 使 是 否合理 ， 否能 充分 发挥 药剂 的特 性 ， 是 是否 符 合农业 生产 实 际 ； 四 是审 查报 告 中的试 验数 据 是 否完整 、 确 、 靠 ， 否提 交 了原始 数 准 可 是 据， 试验 结果是 否按要 求作 了统计 分析 和差异 显著性 比较 ． 是否记 录 了对 作物 、 天敌 等非 靶 标生 物 的影 响 ； 是审 查报 告 中结论 ， 药剂 五 对 的评价 是否 是依据 试验结 果客 观分析 得出 的 ．常规 药剂 的防治效 果
２ ． 确认 登记 资 料的 真实 性 ．３ ２
该过 程是 资料 评 审 中去伪 存 真 的过
２ 田间药效 试验 报告 ２ ２
首 先审 核试 验报 告 中 的药剂 名称 、 试验
程 ， 审人 员需 要对 申请 人 提交 的试 验批 准证 书 、 验 报告 、 评 试 试验 数 定 的变化 较大 ， 记要求 逐步提 高 ， 登 某些 企业 为赶 上原有 资料 要求 的 末 班车 ， 取编造 数据 、 造资料 、 采 伪 篡改 试验 许可 证 、 田间试 验未 申请 试 验许 可或 尚未获批 就进行试 验 等不规范 行为 。 心存 侥幸 ． 图蒙 混 企
（ 企业 ） 本
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新 含 嚣 （ 本 企） 非
新混 铡 新 药 肥 混
２ 多地 年 ２ 多 地 年 ２ 多地药 效 、 年 肥 效 、 增 产 效 果
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含 渗 透 剂 ｆ 企业 ） 本 含 渗 透 剂 ｆ 本 企） 菲 扩 大使 用 范 围 新 作 物
根 据 申请 的登 记类 别 选择提 交其 中的 几项 。如 新 农 药登记 ， 需要提 交作 用谱 、 用方式 、 用机 理 分析 ， 性 分析 ， 作 作 抗 对捕食 性 或 寄生性 天敌的 影 响 ， 用方 法 与 使
４ ｆ 注意 事项 等 资料 。 使 用 范 围登 记 ， ，ｌ ￣ 新 需要提 交对捕 食性 或 寄 生性 天敌 的影 响 、 品特 点和 使 用 注意 事项 等 资料 。 防 治对 象登 记 。 产 新 需要 提 交抗 性研 究 、 品 产 特 点 和使 用 注意事 项 等资料 。改 变含 量 、 型、 用方 法的 登记 ， 剂 使 需要提 交改 变含 量 、 剂型 或使 用方 法的 目的 和 意义 。 品特 点和 使 用 注意事 项等 资料 。 产
新 防 治 对 象
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改 变使 用 方 法
相 闻 产 品
新 使 用 方 法 Ｐ Ｄ外 棚 同 产 品
新 药 保 护 期 内 新 药 保 护 期 外 未 正 式 登 记 Ｐ 保 护期 内 Ｄ
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Ｙ （ 混剂 ） 新
编号 、 负责人 签名 ， 否在封 面加 盖公章 和骑缝 章 。 是
田间药效试 验准则 》 及其他 相关 技术标 准 ， 一审查 申请 人提交 的每 逐 份 田间药 效试验 报告 。审查 的重点 为 ： 一是 审查 试验药 剂 的名称 、
间药效 试验 准则 》 农 药 室 内生物 测定 试 验准 则》 有关 国际组 织 和《 或 公 开发表 的技术准 则与试 验方 法 ，对 提交 的试验 报告进 行技 术性 审
Ｙ （ 混剂 ） 新
Ｐ 保 护 期 外 质 量 无 明 显 蓉 异 Ｄ Ｐ 保 护 期 外 质 量 有 明 显 差 异 Ｄ
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Ｙ （ 混剂 ） 薪
★其 他资 料指 作 用方 式 、 用谱 、 用机 理 或机 理 分析 ， 性研 究 ， 捕食 性 或寄 生性 天敌 的影 响 ； 作 作 抗 对 产品 特 点和使 用注 意事项 等 几项 资料 。在 申请登 记 时 ， 需要
了产品 的正常审批 和登记 。
２ ． 审核 资料 内容 的科 学性 ．４ ２
主要 是根 据药 剂特 点 ， 照 《 药 田 参 农
年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 象 客 客 鬈 惠 客 客 塞 客 鬈 象 然后 审查 试验报 告 的完整性 、 学性 和合理性 。参 照《 科 农药 登记 地 地 地 地 地 地 地 地 地 地 地
验报 告摘要 和正 文 ， 是否在 报告 封页上 有试验 批准 证 书号 、 品封样 样
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据 等资料 的真 实性进 行核实 。 得注 意 的事 ， Ｙ Ｙ Ｙ Ｙ Ｙ Ｙ Ｙ Ｙ Ｙ Ｙ Ｙ 值 表、 田间药效 试验 批准证 书一致 。 Ｙ 近几 年由 于登记资料 规
过 关。 由于假 资料 的发 现与处 理 ． 申请企业 的诚信 受到质 疑 ， 响 使 影
表１
常 规 农 药 不 同 登 记 类 别 的 药 效 资 料 要 求
（ 时 登 记 或 未 经 临 时 登 记 阶 段 直 接 申请 正式 登 记 ） 临
登记 类 别 ． ．． 室 内 活 性 室 内 作 物 配 方 筛 选 田 试 批 证 申请 表 测 定 报 告 安 全 报 告 混 配 目 的 书 （ 印） 复
２ ２ ２ ２ ， ２ ２ ２
作 物与 防治 对象 、 产厂 家 、 验地 点是 否 与 Ｉ ， 正式 ） 生 试 临时ｆ 或 登记 申请 其 次按 照《 田间药 效试 验 报告 编写 要求 》 《 与 田间 药效 试验 报告 模 板》 审 查试 验报 告是 否 完整 ， 否按 规定 的 内容和 格式 提供 了试 ， 是