电子数据管理规程

中心化验室电子数据管理规程

一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。

二、围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。

三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。

四、容：

1、定义

1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中容的数据。

1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2、授权管理

计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。

2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：

2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。

2.1.2中心化验室负责人（化验室主任）：二级管理员，经质量管理部负责人和系统管理员授权后，有权登录系统，进入中心化验室负责人帐户，在该帐户建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。

2.1.3操作人员：三级管理员，由化验室QC担任，有权登录系统，进入操作员帐

户，使用应用软件程序，调用法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分法条件设置，经审核和复核后，可使用，并做好修改记录。

2.1.4复核员（辅助操作员）：四级管理员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。不能进行任在线操作，如修改数据、操作仪器等。并对一切活动进行记录。

系统管理员、化验室主任、操作员、复核员（辅助操作员）如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。

2.2每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每月更改一次，并做好更改记录。用户名的起用应确保文明，不得随意夸或恶搞，一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。

2.2.1系统管理员：计算机／工作站系统中分别命名为JZITADMINSTRATOR-1-姓名全称拼音、JZITADMINSTRATOR-2-姓名全称拼音，登录密码由管理员按规则自行设置，并定期修改并验证唯一性。

2.2.2化验室主任：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCmanagers-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由化验室主任按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。

2.2.3操作人员（QC）：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCoperator-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。

2.2.4复核员（辅助操作员）计算机／工作站系统中分别命名为JZQCreview-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一

性。

2.3计算机系统应设置电脑屏保，图案为所用仪器图标，且屏保时间不超过1分钟，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间离开其他人员不至于误操作或误修改。

3、分类

电子数据分为一般数据和重要数据两种。

3.1一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子、人事档案、考勤管理等。

3.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微粒仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。

4、管理

4.1一般数据

由各小组操作员每月自行备份，经验证恢复正确后，报给中心化验室主任，并负责整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢复，验证其正确性。

4.2重要数据

4.2.1重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。