唾液酸酶检测试剂盒(酶反应法)产品技术要求huaye

唾液酸酶检测试剂盒（酶反应法）

适用范围：用于体外定性检测妇女阴道分泌物中唾液酸酶活性。

1.1包装规格：

50人份/盒

1.2主要成分：

每盒含50瓶试剂，每瓶试剂含0.25ml

每瓶试剂的主要成分为：

CL-5001 0.7mg/L

氢氧化钠 20g/L

氯化钾 10g/L

2.1外观

装液瓶外表光滑无破损，液体无色透明，瓶子与盖子衔接处无漏液，标识清晰。

2.2装量

每瓶试剂装量应≥0.25ml。

2.3 临界值

2.3.1本试剂盒的临界值为1.6U/ml

2.3.2阳性符合率

用20人份试剂检测2.0U/ml的唾液酸酶质控品，结果阳性率应≥95%。2.3.3阴性符合率

用20人份试剂检测1.2U/ml的唾液酸酶质控品，结果阴性率应≥95%。2.4特异性：

在试剂中分别加入8株108个菌/ml（1.大肠艾希氏菌CMCC 44103、CMCC 44113 ；2.表皮葡萄球菌CMCC 26069；3.金黄色葡萄球菌CMCC 26001；4.淋病奈瑟氏菌CMCC 29106、CMCC 29400；5.白色念珠菌CMCC 10231；6.变形杆菌CMCC 49101。），结果应不变色，呈阴性反应，对检测无干扰。

2.5批间差

抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测临界值附近水平（同2.3），各浓度反应结果应一致。

2.6稳定性：

测试在产品有效期后一个月内的试剂盒，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。