唾液酸检测试剂盒酶法
唾液酸检测试剂盒酶法
附件6唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。
比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。
详情如下：1.丙酮酸氧化酶法原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。
唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求百奥泰康
唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=7.0神经氨酸苷酶 >0.2U/mL乳酸脱氢酶 >2U/mL试剂2：Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=9.0烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶 >2U/mL。
1.2.2 校准品的组成单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸（60mg/dL），稳定剂<0.1%；定值范围：(50-70)mg/dL。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清（30g/L）中添加唾液酸（60mg/dL和150mg/dL），稳定剂<0.1%；定值范围：（50-70）mg/dL、（120-180）mg/dL。
2.1 外观液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在规定参数下，试剂空白吸光度≥0.8。
2.4 分析灵敏度浓度为60mg/dL时，吸光度变化应≥0.005.。
2.5 线性在(0，200]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。
在(0，50]mg/dL范围内绝对偏差不超过5mg/dL，在（50，200]mg/dL范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度变异系数CV应≤8%2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8准确度回收试验：回收率应在90%-110%范围内。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供唾液酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
唾液酸测定试剂盒(NANA-醛缩酶法)产品技术要求北检
唾液酸测定试剂盒（NANA-醛缩酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris-HCl ≥100mmol/L神经氨酸苷酶≥0.2KU/L 乳酸脱氢酶≥2KU/L 试剂2：Tris-HCl ≥100mmol/LNADH ≥0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶≥2KU/L1.2.2 校准品的组成（选配）在水中添加唾液酸唾液酸（30.0～150.0）mg/dl1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：唾液酸（20.0～100.0）mg/dl该质控品为血清基质质控品水平2：唾液酸（100.1～200.0）mg/dl该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.02。
2.4 线性2.4.1 线性范围[2.0，200.0］mg/dl,相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差[40.0，200.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±10%；[2.0，40.0）mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±4.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度检测浓度为60.0mg/dl的样本时，吸光度变化率不小于0.01。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度(30.0±5.0)mg/dl、（60.0±6.0）mg/dl、（95.0±10.0）mg/dl 的样本，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。
唾液酸测定试剂盒(比色法)产品技术要求lepu
唾液酸测定试剂盒(比色法)适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。
1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体剂型，质控品为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液，校准品：为无色透明液体，质控品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。
2.4 分析灵敏度测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.975。
[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[10,180]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。
2.9质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤5%。
2.10溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。
2.11质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。
2.12稳定性2.12.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.11之规定。
唾液酸测定试剂盒(NANA-醛缩酶法)产品技术要求海丰
唾液酸测定试剂盒（NANA-醛缩酶法）适用范围：适用于体外测定人血清中唾液酸的含量。
1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量净含量不低于标示值。
2.3试剂空白2.3.1空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下, A≥0.5。
2.3.2空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，△A/min≤0.01。
2.4线性范围（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定60.0mg/dl的样本, 吸光度变化率△A/min≥0.010。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.8 校准品2.8.1 均一性CV≤5.0%。
2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。
2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内。
2.9.2 均一性：CV≤5.0%。
2.9.3 开瓶稳定性：开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。
5.唾液酸测定试剂盒说明书
唾液酸测定试剂盒（酶法）说明书【产品名称】通用名称：唾液酸测定试剂盒（酶法） 英文名称：SA Determination Kit 【包装规格】试剂1/试剂2： 99ml×6/99ml×2、 99ml×4/66ml×2、 99ml×3/99ml×1、 99ml×2/66ml×1、 99ml×1/33ml×1、 84ml×6/84ml×2、 84ml×4/56ml×2、 84ml×3/84ml×1、 84ml×2/56ml×1、 84ml×1/28ml×1、 60ml×6/20ml×6、 60ml×5/20ml×5、 60ml×4/20ml×4、 60ml×3/20ml×3、 60ml×2/20ml×2、 60ml×1/20ml×1、 48ml×6/16ml×6、 48ml×5/16ml×5、 48ml×4/16ml×4、 48ml×3/16ml×3、 48ml×2/16ml×2、 48ml×1/16ml×1、 45ml×8/20ml×6、 45ml×6/18ml×5、 45ml×4/20ml×3、 45ml×2/15ml×2、 45ml×1/15ml×1、 21ml×5/7ml×5、 21ml×4/ 7ml×4、 21ml×3/7ml×3、 21ml×2/7ml×2、 21ml×1/7ml×1 【预期用途】本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。
唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶比色法)产品技术要求zhongshengbeikong
唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶比色法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2(R2)：20mL×2；试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2(R2)：20mL×1；试剂1（R1)：30mL×1, 试剂2(R2)：10mL×1；选配校准品：0.5mL×1；选配质控品(2个水平)：0.5mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品液体（选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/L神经氨酸苷酶≥0.2KU/L乳酸脱氢酶≥2KU/L1.3.2 试剂2（R2）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/LNADH≥0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶≥2KU/L 1.3.3 校准品：Tris缓冲液基质唾液酸 40mg/dL～80mg/dL（每批定值）1.3.4 质控品：Tris缓冲液基质唾液酸水平1：35mg/dL～85mg/dL；水平2： 100mg/dL～200mg/dL（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色透明液体，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为无色或淡黄色透明液体，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度和试剂空白吸光度变化率在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.800，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.010。
唾液酸检测试剂盒-法规
附件6唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。
比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。
详情如下：1.丙酮酸氧化酶法原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。
人唾液酸(SA)酶联免疫分析试剂盒
人唾液酸（SA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中SA含量。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗SA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗SA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的SA呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为10ng/ml，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释成10ng/ml，5ng/ml，2.5ng/ml，1.25ng/ml，0.625ng/ml，0.312ng/ml，0.156ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0ng/ml，临用前15分钟内配制。
如配制5ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）10ng/ml 的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3.样品稀释液：1×20ml。
4.检测稀释液A：1×10ml。
5.检测稀释液B：1×10ml。
6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。
7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8.底物溶液：1×10ml/瓶。
唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求sainuopu
唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中唾液酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。
校准品：无色液体。
质控品：无色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.8。
2.4 分析灵敏度测定浓度为60 mg/dL样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.005，0.1）范围内。
2.5 线性范围在（5，200）mg/dL线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。
在[50，200）mg/dL范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）mg/dL范围内的线性绝对偏差应不大于±5mg/dL。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求利德曼
唾液酸（SA)测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中唾液酸含量。
1.1 规格试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:1×60ml；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:2×20mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）:2×15mL；试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）:1×60mL；试剂1（R1）:2×300mL、试剂2（R2）:1×200mL；试剂1（R1）:1×400mL、试剂2（R2）:2×100mL；试剂1（R1）:3×30mL、试剂2（R2）:3×10mL；试剂1（R1）:1×20mL、试剂2（R2）:1×8mL；256T：【试剂1（R1）：46.08mL、试剂2（R2）：15.36mL】；64T：【试剂1（R1）：11.52mL、试剂2（R2）：3.84mL】。
校准品（选配）：1×1mL。
质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL。
1.2 组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成：试剂1: Tris-HCL：0.1 mol/L PH=7.0；神经氨酸苷酶：>0.2U/mL；乳酸脱氢酶：>2U/mL。
试剂2: Tris-HCL：0.1 mol/L PH=9.0；NADH：>0.13mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶：>2U/mL。
校准品：单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸，稳定剂<0.1%；定值范围：(50-70)mg/dL。
质控品：两个水平的液体质控品，在水基质中添加唾液酸，稳定剂<0.1%；定值范围：（50-70）mg/dL和（120-180）mg/dL。
2.1 外观液体双试剂:R1:无色液体， R2：无色液体。
唾液酸酶检测试剂盒(酶反应法)产品技术要求huaye
唾液酸酶检测试剂盒（酶反应法）
适用范围：用于体外定性检测妇女阴道分泌物中唾液酸酶活性。
1.1包装规格：
50人份/盒
1.2主要成分：
每盒含50瓶试剂，每瓶试剂含0.25ml
每瓶试剂的主要成分为：
CL-5001 0.7mg/L
氢氧化钠 20g/L
氯化钾 10g/L
2.1外观
装液瓶外表光滑无破损，液体无色透明，瓶子与盖子衔接处无漏液，标识清晰。
2.2装量
每瓶试剂装量应≥0.25ml。
2.3 临界值
2.3.1本试剂盒的临界值为1.6U/ml
2.3.2阳性符合率
用20人份试剂检测2.0U/ml的唾液酸酶质控品，结果阳性率应≥95%。
2.3.3阴性符合率
用20人份试剂检测1.2U/ml的唾液酸酶质控品，结果阴性率应≥95%。
2.4特异性：
在试剂中分别加入8株108个菌/ml（1.大肠艾希氏菌CMCC 44103、CMCC 44113 ；2.表皮葡萄球菌CMCC 26069；3.金黄色葡萄球菌CMCC 26001；4.淋病奈瑟氏菌CMCC 29106、CMCC 29400；5.白色念珠菌CMCC 10231；6.变形杆菌CMCC 49101。
），结果应不变色，呈阴性反应，对检测无干扰。
2.5批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测临界值附近水平（同2.3），各浓度反应结果应一致。
2.6稳定性：
测试在产品有效期后一个月内的试剂盒，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。
唾液酸测定试剂盒(酶法)产品技术要求meigaoyi
唾液酸测定试剂盒（酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。
1.1规格型号a) 试剂1:2×60mL, 试剂2:2×20mL；b) 试剂1:4×60mL, 试剂2:2×40mL；c) 试剂1:2×45mL, 试剂2:2×15mL；d) 试剂1:1×45mL, 试剂2:1×15mL；e) 试剂1:2×150mL, 试剂2:2×50mL；f) 试剂1:1×60mL, 试剂2:1×20mL；g）试剂1:6×16.8mL, 试剂2：6×5.6mL；h）试剂1:1×15mL, 试剂2:1×5mL。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分神经氨酸苷酶≥0.2KU/L乳酸脱氢酶﹙LDH﹚≥2KU/LTris缓冲液(pH 5.5-9.0) ≥0.1mol/L 试剂2主要组成成分N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）≥2KU/LNADH ≥0.13mmol/LTris缓冲液(pH 7.0-11.0) ≥0.1mol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≥0.5。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.1。
2.4 分析灵敏度测试180mg/dl的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.002。
2.5 准确性回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1 在（1，200）mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2 测试浓度（50，200）mg/dl的样品，相对偏差≤15%；测试浓度（1，50]mg/dl 的样品，绝对偏差≤10mg/dl。
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附件6唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管…2013‟242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。
比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。
详情如下：1.丙酮酸氧化酶法原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。
通过测定其540nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样品中SA的含量。
2.乳酸脱氢酶比色法原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸与NADH在乳酸脱氢酶（LDH）作用下生成乳酸和NAD+，引起340nm波长下吸光度的下降。
通过测定340nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样品中SA的含量。
该方法具有快速准确、操作简便、微量、灵敏、线性范围宽和结果稳定等优点，适用于全自动、半自动生化分析仪，更适用于中小型医院，具有较大的推广使用价值。
从方法学上讲，本指导原则是通过测定中间产物丙酮酸在酶作用下的氧化、还原反应，基于紫外分光光度法测定底物消耗或产物生成速率来反应样品中SA的含量。
二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应症背景情况（1）唾液酸的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。
（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床相关疾病的发生、实验室诊断方法等。
2.产品描述包括产品所采用的技术原理、主要原材料的来源、质量控制及制备方法、主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法及溯源情况。
3.有关生物安全性方面的说明如果体外诊断试剂中的主要原材料采用各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者应提供对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
4.有关产品主要研究结果的总结和评价5.参考文献6.其他包括同类产品在国内外批准上市的情况，相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品（如产品包含）、校准品（如产品包含）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）应包含产品的工艺流程图和关键控制点、确定反应温度、时间、缓冲体系比较等条件的研究资料、确定样本和试剂盒组分加样量的研究资料。
（四）分析性能评估资料应至少包括具体的研究方法、试验数据、统计方法、研究结论等。
性能评估时应将试剂和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。
性能评估应至少包括准确度、精密度、线性范围、分析特异性（抗干扰能力）、其他影响检测的因素等。
1.准确度对测量准确度的评价依次包括：与国家参考物（和/或国际参考物）的偏差分析、方法学比对、回收试验等方法，申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。
（1）与国家（国际）参考物值的比对研究如果研究项目有相应国家标准物质或国际参考物质，则使用国家标准物质或国际参考物质进行验证，计算检测结果与靶值的相对偏差。
（2）方法学比对采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比试剂，与拟申报试剂同时检测一批患者样品，至少40例样本，40例样本为在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，且尽可能均匀分布。
在实施方法学比对前，确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。
方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
（3）回收试验在人源样品中加入一定体积标准溶液或纯品，按照产品技术要求的要求和实验方法进行测试和计算。
2.精密度测量精密度的评估应至少包括生理和病理两个浓度水平的样本进行。
测量精密度的评价方法并无统一的标准可依，可根据不同的试剂特征或申请人的研究习惯进行。
3.线性范围建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。
4.分析特异性应明确已知干扰因素对测定结果的影响：可采用回收试验对不同浓度的溶血、黄疸、脂血对检测结果的影响进行评价，干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。
待评价的唾液酸样本浓度至少应为生理、病理2个水平，选取线性范围内有临床代表性意义的浓度。
药物干扰的研究可根据需要由申请人选择是否进行或选择何种药物及其浓度进行。
5.其他需注意问题（1）不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，不同样本类型应分别进行分析性能评估。
原则上，不同的试剂比例应分别提交分析性能评估报告。
分析性能评估报告应明确所用仪器设备型号、校准品、质控品等的产品名称、生产企业名称、生产批号或注册证等信息。
（2）校准品溯源及质控品赋值校准品、质控品应提供详细的量值溯源资料。
应参照GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。
（五）参考区间确定资料参考区间确定所采用的样本来源、确定方法及详细的试验资料。
建议参考CLSI/NCCLS C28-A2。
（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
这里主要指试剂的稳定性。
通常包括保存期稳定性（有效期）、加速稳定性、开瓶稳定性、复溶稳定性等，申请人应提供保存期稳定性和开瓶稳定性、加速稳定性研究资料，干粉试剂同时应提供复溶稳定性研究资料（各3个生产批次）。
稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论，应涵盖产品的所有主要性能指标，保存期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的性能检测报告资料。
对待检测试剂做常规贮存稳定性研究以及冻干品复溶后的稳定性试验。
测定其在常规贮存条件下，按时间间隔进行检测。
（七）临床评价资料临床评价资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）要求，同时资料的形式应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》临床评价资料有关的规定。
下面仅对临床实验中的基本问题进行阐述。
1.研究方法选择境内已批准上市的性能相近的同类产品作为对比试剂，采用试验用体外诊断试剂与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
建议企业尽量选择方法学相同、线性范围及精密度等性能接近的同类试剂作为对比试剂。
2.临床研究单位的选择应选择至少两家经国家食品药品监督管理总局资质认可的临床试验机构，临床试验机构实验操作人员应充分熟悉检测系统的各环节（试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。
在整个实验中，考核试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，定期对仪器进行校准、保养，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
3.临床试验方案临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。
各临床研究机构的方案设臵应保持一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。
整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。
各研究单位选用的参比试剂及所用机型应保持一致，以便进行合理的统计学分析。
4.研究对象选择临床试验应选择具有特定症状/体征人群作为研究对象。
企业在建立病例纳入标准时，应考虑到不同人群的差异，尽量覆盖各类适用人群。
在进行结果统计分析时，建议对各类人群分别进行数据统计分析。
总体样本数不少于200例，建议异常值样本数不少于80例。
如样本之间具有可比性，应完成一个样本类型不少于200例的临床研究，不少于100例同一受试者不同样本类型之间的比较，待测物浓度和量值范围要求同上。