临床研究过程及实施要点简介-课件总结

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相关关系原因结果

？

因果关系？

四格表

⏹在原因和结果之间建立联系的统计分析模型常用四格表。

⏹四格表在多种临床研究设计方案中出现，是研究方案设计的基础，也是统计分析的基础。

四格表与评价指标

⏹率（发病率、患病率、死亡率、病死率、有效率、治愈率病死率有效率治愈

率、）

率）

⏹RR（相对危险度）

Odds Ratio比值比）⏹OR（Odds Ratio，比值比）

举例：四格表及常用评价指标在几种临床研究设计方案中的应用

队列研究

队列研究的基本概念

列究h t t d

队列研究（cohort study）又称

prospective

为群组研究（prospective study）、纵向研究（longituidinal study），是将一群研究对象按是否暴露于某

危险素分为两，随访两一危险因素分为两组，随访两组的发病率或死亡率。

病例对照研究病例-对照研究

病例对照研究的基本概念-

病对照究t l 病例-对照研究（case-control

study）是选择一组欲研究疾病病例未患病病的病例和一组未患此疾病的对照，比较两组过去可能与该疾病有关的暴露率或暴露水平的差异，检验暴露与疾病的关的差异检验暴露与疾病的关系。

现况研究（横断面研究）

现况研究的基本概念现况研究（cross-sectional study）是在某一时点或相当t d）是在某时点或相当

短的时间内对某一人群的患病情况及其影响因素进行调查分析。

随机对照研究

随机对照研究的基本概念

随对照究d i d

随机对照研究（randomized controlled trial，简称RCT）是controlled trial简称

指通过随机化分配，将试验对象分成试验组和对照组，使非试验因素在组间尽可能保持平衡，便客评价某种治疗衡，以便客观地评价某种治疗措施效果的临床试验。

分组与对照分组与对照

分组

•比较是科学研究中最常用的方法。在医学群体研究中，设立观察组（病例组、试验组）和

病例组试验组

对照组已经成为研究设计中的常，没有对照的研究结果科常规，没有对照的研究结果科

学性差，必然导致研究失败。

观察组

•观察组在不同的研究设计方案中又称为“病例组”、“试验中为“病”“

组等，是回答拟研究科学问组”等是回答拟研究科学问题的主要组别。

别

•数量：1个或数个

•性质：单一或分层

对照组

•对照组是医学群体研究中进行比较的基础。对照组应设计合

较基照应

理、与观察组具有可比性。理与观察组具有可比性•对照组的类型很多，各有优缺点。对照组的设计是研究设计中的难点。

中难

对照组

•

阴性对照组最常用。阴性对照最常用•阳性对照组有时使用，可以加对有使可强研究的说服力。

•

内对照组有时使用，内部可比较好容易性比较好，容易操作。

对照组

外对照经常使用，在某些情•外对照组

况下有较好的可操作性，但有时可比性较差。

•配对可比性好，特殊情况下应用（如双生子、配偶等）。

对照组

般群对照可作为某些研•一般人群对照可以作为某些研

究对照组的补充，应用较少，但在今后某些研究中可能有较好的应用前景（如脐带血DNA 库）。

入选标准与排除标准选标准与排除标准

入选标准与排除标准•

入选标准•直接使用学术界公认的临床诊断标准如高血压

如高血压。•

自行制定入选标准对于尚无公认诊断制准于断标准的研究项目，必须自行制定入选标准向专家咨询和预试验非常重要标准，向专家咨询和预试验非常重要。

入选标准与排除标准•排除标准准

•拒绝参加研究项目者。

•不适合本研究项目者。如病情过重不适宜用本研究治疗方案或同时不适宜用本研究治疗方案，或同时

患有某种疾病或并发症不适宜用本研究治疗方案者。

入选标准与排除标准•入选标准和排除标准的设计是设计阶段的关键工作之一。

阶

“严”些研究对象比较•严一些，研究对象比较

纯，研究的科学性可在“纯”，研究的科学性可以在一定程度得到改善，但可行性差研究结果的推广应用受差，研究结果的推广应用受限制。

入选标准与排除标准•“松”一些，研究对象入选比较容易，研究结果的推广应用范容易结广应范围比较宽，但研究的科学性有围比较宽但研究的科学性有降

可能降低。

•在科学性和可行性之间寻找一个平衡点。

平

临床研究指标的选择

因果关系模型

原因结果

终点评价观察指标

指标

终点评价指标终点评价指标