降脂增蛋散(成品)检验操作规程

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GMP管理文件

一、目的:为规定降脂增蛋散生产过程中的质量控制和检验操作要求,特制定此操作规程。

二、适用范围:适用于降脂增蛋散成品的检验。

三、责任者:生产部经理、检验员、生产人员

四、正文:

【质量标准】见降脂增蛋散成品内控质量标准

【检验内容】

性状:本品为黄绿色的粉末;气香,味微苦。

鉴别:取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶长至180um。淀粉粒单粒类球形,脐点星状或三叉状,复粒由2-9分粒组成,薄壁细胞纺锤形,壁较厚,有极微细的斜向交错的纹理。T字形毛弯曲,柄2-4细胞。联结乳管直径12-15um,内含细小颗粒状物,草酸钙针晶细小,长10-32um,不规则充塞于薄壁细胞中,果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色,类圆形或多角形,直径约至125um。

检查:应符合散剂项下的有关各项规定。

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