甲磺酸培氟沙星颗粒配方及生产工艺

甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程

1.主题内容

本工艺规程规定了甲磺酸培氟沙星颗粒生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。

2.适用范围

本工艺规程适用于甲磺酸培氟沙星颗粒生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.引用标准

《兽药质量标准》2003年版。

《兽药生产质量管理规范》(2002年修订)。

4.职责

生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写。

生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。

副总经理：负责对本工艺规程批准。

各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。

QA：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。

5.正文

5.1产品名称及剂型

通用名称：甲磺酸培氟沙星颗粒

汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Keli

英文名称：Pefloxacin Mesylate Granules

5.2剂型：颗粒剂

5.3产品概述

5.3.1性状：本品为白色或类白色颗粒。

5.3.2主要成分：甲磺酸培氟沙星。

5.3.3作用与用途：抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。

5.3.4规格：100g：2g。

5.3.5包装：50g/袋×20袋/包×8包/件。

5.3.6用法与用量：混饮每1L水鸡2.5～5g 一日2次连用3～5天。

5.3.7贮藏：遮光、密闭，在干燥处保存。

5.3.8停药期：28日，产蛋鸡禁用。

5.3.9有效期：暂定2年。

5.3.10 批准文号因本产品是本公司申请进行GMP认证的模拟产品，现暂无批准文号。

5.4处方及生产批量

5.4.1处方及处方依据：《兽药质量标准》2003年版。

5.4. 2生产最大批量（见表1）

5.4.3生产批量确定依据

以片剂、颗粒机生产线的V型混合机生产能力确定。

5.5工艺条件及生产过程

5.5.1本产品具体生产操作过程：参见《颗粒剂工艺规程通则》。

5.5.2本产品生产过程的各个关键步骤的工艺技术指标

5.5.2.1配料（见表2）

表2：甲磺酸培氟沙星颗粒各原辅料配料要求表

5.5.2.2制粒、总混（见表3）

5.5.2.3内包装（见表4）

表4：甲磺酸培氟沙星颗粒内包装过程技术指标要求表

5.5.2.4外包装

———包装规格：50g/袋×20袋/包×8包/件。

5.6 本产品生产过程依据的质量标准。

5.6.1 原辅料质量标准

5.6.1.1甲磺酸培氟沙星见《甲磺酸培氟沙星质量标准》

5.6.1.2蔗糖见《蔗糖质量标准》

5.6.1.3硬脂酸镁见《硬脂酸镁质量标准》

5.6.1.4糊精见《糊精质量标准》

5.6.2 中间产品质量标准

5.6.2.1 总混颗粒见《甲磺酸培氟沙星总混颗粒质量标准》

5.6.3 成品质量标准见《甲磺酸培氟沙星成品质量标准》

5.6.4 主要包装材料质量标准

5.6.4.1 铝塑复合膜见《铝塑复合膜质量标准》

5.6.4.2 纸箱见《瓦楞纸箱质量标准》

5.6.4.3 说明书见《说明书质量标准》

5.7物料消耗定额（见表5）

表5 批物料消耗定额一览表

5.8关键过程收率、物料平衡控制标准（见表6）。

表6 关键过程收率、物料平衡控制标准一览表