丙酸氟替卡松吸入气雾剂说明书

丙酸氟替卡松吸入气雾剂说明书

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。【药品名称】

通用名称：丙酸氟替卡松吸入气雾剂

【成份】

丙酸氟替卡松

本品使用 HFA134a 作为抛射剂。

【适应症】

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。

成人：

·轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。

·中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。

·重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童：

任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

【规格】

50 μg/揿、125 μg/揿、250 μg/揿

【用法用量】

辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。

病人应注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后 4 至 7 天内显效。

如果患者发现速效支气管扩张剂治疗的缓解作用开始减弱，或需要比平时吸入更多的剂量，则必须寻求医学帮助。

成人及 16 岁以上儿童：每次 100 至 1000 微克，每日 2 次。通常为每次两揿，每日两次。

应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。

通常初始剂量为：

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轻度哮喘：每次 100 至 250 微克，每日 2 次。

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中度哮喘：每次 250 至 500 微克，每日 2 次。

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重度哮喘：每次 500 至 1000 微克，每日 2 次。

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4 岁以上儿童：每次 50 至 100 微克，每日 2 次。起始剂

量应根据病情的严重程度而定。

若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量，请使用辅舒酮的其它制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其它气雾剂。

给药剂量超过 1000 微克(500 微克每日 2 次)时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。

特殊病人：对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。

应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。

【不良反应】

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见( ≥ 1/10)，常见( ≥ 1/100 且＜1/10)，不常见( ≥ 1/1000 且＜ 1/100)，罕见( ≥

1/10000 且＜ 1/1000)，非常罕见(＜1/10000)包括个案报道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。

感染和侵袭性疾病

非常常见：口腔以及咽喉的念珠菌病。

有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。

罕见：食管念珠菌

免疫系统失调

曾有以下过敏反应的报道：

不常见：皮肤过敏反应

非常罕见：血管(神经)性水肿(主要为面部和口咽部水肿)，呼吸综合征(呼吸困难和/或支气管痉挛)和速发过敏反应

内分泌失调

可能的系统反应包括(参见【注意事项】)：

非常罕见：库兴氏综合征(Cushing’s Syndrome),库兴样特征(Cushingoid features)，肾上腺抑制，儿童和青少年的生长发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼

代谢及营养失调

非常罕见：高血糖症

精神失调

非常罕见：焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹(主要见于儿童)

呼吸系统，胸部及纵隔

常见：声嘶

有些病人吸入丙酸氟替卡松，会引起声嘶。用药后即用清水漱口会有益处。

非常罕见：异常支气管痉挛

极罕见消化不良和关节痛

胃肠系统疾病

非常罕见：消化不良

肌肉骨骼及结缔组织疾病

非常罕见：关节痛

皮肤和皮下组织失调

常见：挫伤

【禁忌】

禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。

【注意事项】

哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如需增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，则表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗(例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素)。

严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗(如有感染)。

辅舒酮吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状，病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。

不可突然中断辅舒酮吸入气雾剂的治疗。

非常罕见血糖水平增高(参见【不良反应】)的报道。对有糖尿病史的病人，应考虑其可能性。

与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。

一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦(ritonavir，一种 CYP3A4 肝酶强抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。在上市使用中，曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的病人出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征(Cushing’s Syndrome)及肾上腺功能抑制。

因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当病人对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦(参见【药物相互作用】)。