PCR实验室可行性分析报告(达)

附录3

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

一.基因扩增检验实验室基本情况

（一）实验室所属法人单位名称：________________________________________ 地址：______________________________________________________________

由E编：______________________

法定代表人：_________________ 实验室负责人： _____________________

联系人：_________ email: __________________________

电话：________________________ 传真： ______________________________

（二）实验室总人数：___________ 名

（其中初级职称人员__________ 名，占_%;中级职称人员_______________ 名, 占 %;副高级职称人员名，占 %;高级职称人员名，占 %。）

二.提供资料状况

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩

增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；

（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；

（四）实验室主要负责人简历表（见附表1）;

（五）实验室工作人员一览表（见附表2）;

（六）主要仪器设备表（见附表3）;

（七）拟开展的临床基因扩增检验项目（见附表4）;

（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP （见附表5）;

（九）检验报告样单份；

（十）其它有关质量文件名称或证明材料。

三.希望验收时间为年月日至年月日

PCR 实验室开展可行性分析报告

一、投资模式：

实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。检测设备及配套设备合计约200--300万，另外需要根据样本量大小投入工作人员1-2人（本科室已有PCR国家资质证书人员一名）。

二、可开展项目：

1.实时荧光PCR检测开展的项目

2.焦磷酸测序可开展项目

微生物耐药基因测定

家族型乳腺癌基因突变测定

多发性内分泌腺瘤RET 基因突变检测

地中海贫血基因突变检测

二、实验室布局

依据：卫生部颁发的《临床基因 扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发

[2002]10号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》（卫办医政发〔2010〕194号） 常见布局请见下图。

四、市场预测：

1.目前标本量：

目前新开展PCF 检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普通 三甲医院为例，每月至少有800例DNA 类病毒检测，300例RNA 类病毒检测，测 序类项目30例，人乳头瘤状病毒23型检测60例。

2.可开发潜力：

（1）PCR 由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度 大导致很多中小型医院无力开展，特别是标本较少的医院一般不会开展， 市场开 发空间很大。

（2）由于医疗技术的发展，开展 PCR 及测序病人会逐年增加，已经越来越 受到重视。

扩増区 标本制备区 试剂准备区

空气流向

空吒流向 —-5— 空吒流向 — 缓冲屹二 缓冲间6= 缓冲间 J

空气流向

产物分析区

工竽向

五、成本（包括设备、人员、试剂和耗材）分析：

目前DNA类检测项目（如HBV检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在50 元/人份左右，RNA类检测项目（如HCV检测成本在75元/人份左右，基因分型

（人乳头瘤状病毒23型）检测成本在150/人份左右，测序类项目检测成本在150 元/人份左右以内（按照国产试剂估算，不同项目有较大差异）。

吉林省地区收费标准为：

DNA类检测项目：150元/人份

RNA类检测项目：200元/人份

人乳头瘤状病毒23型：360元/人份

测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约500元/人份。

DNA类检测项目的单人份盈利：150-50=100元/人份

RNA类检测项目的单人份盈利：200-75=125元/人份

人乳头瘤状病毒23型单人份盈利：360-150=210元/人份

测序类项目单人份盈利：500-150=350元/人份

六、可行性分析结论：

根据上述预测数据分析：

每月经济效益；800 X 100+300X 125+210X 60+30X 350=140600元

所有成本的回收时间：3000000- 140600=个月

收回成本后每年盈利：140600X 12=1687200元

综上所述，核医学科已具备相应标本数量开展PCR各项配置基本成熟，开展PCR项目可行。