一次性使用无菌手术产品技术要求kangan

一次性使用无菌手术包

适用范围：用于临床外科手术使用。

1.1 型号

一次性使用无菌手术包部件包括手术巾、医用粘膜、海绵条、集液袋、鼻撑架、圆帽（患者使用）。其中手术巾、医用粘膜、集液袋、鼻撑架、圆帽（患者使用）为外购。

产品型号的表示方法如下：

SS- □□□□型

空白或英文字母，英文字母表示由未带字母型号发展而

来。

三位为阿拉伯数字，代表产品序列号

SS是英文Surgical Serial 两词第一个字母的组合

1.2 型号的划分

各型号产品的部件构成见表1.

表1 SS系列一次性使用无菌手术包部件构

成

2.1 尺寸

不同型号产品的部件尺寸见表1, 鼻撑架宽度误差0.1厘米。其余部件尺寸的相对误差为标注尺寸的10％，四舍五入至0.1厘米。

2.2 部件材质

2.2.1 手术巾材质为非织造布，也称无纺布。

2.2.2 医用粘膜材质为聚氨酯或聚乙烯膜,也称外科手术膜，为具有医疗器械注册证产品。

2.2.3 海绵条材质为医用海绵，为具有医疗器械注册证产品。

2.2.4 集液袋材质为塑料袋。

2.2.5 圆帽为非织造布（无纺布）制品。

2.2.6 鼻撑架为长条形金属制品或塑料制品。

2.3性能要求

2.3.1 手术巾性能指标应满足表2要求。

表2 手术巾性能指标要求

2.3.2 医用粘膜应满足如下要求：

a)持粘性：在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘膜顶端下滑应不超过5mm;

b)剥离强度：每1厘米宽度所需平均力应不小于0.5N。

2.3.3 海绵条吸液速度小于10s/cm。

2.3.4 集液袋在容纳其容量要求的水时应无泄漏。

2.3.5 圆帽展开直径52厘米，每平米重量大于25g。

2.3.6 鼻撑架端部不外露，可被弯曲并保持。

2.4 外观要求

部件组成符合产品型号要求,手术巾无破损，各部件无异物残留。

2.5 无菌要求

灭菌方法为Co60辐射灭菌，应无

菌。

2.6 包装要求

产品应以密闭包装形式交付,产品包装完好，无破损污染。