一次性使用无菌手术包产品技术要求康宇建
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一次性使用无菌手术包
适用范围:用于临床外科手术使用。
1.1型号
一次性使用无菌手术包在本公司的产品类别划分为:YS 1.2结构组成:见表1
表1.一次性使用无菌手术包结构组成
2.1 自产医疗器械要求
2.1.1外观
2.1.1.1 产品清洁、平整、无破损。
2.1.1.2 缝合处:缝合一致,无断线、跳线现象。
2.1.1.3 胶合处:胶合严密,无开口现象。
2.1.2尺寸
2.1.2.1手术衣规格尺寸见表2
表2. 手术衣规格尺寸单位为厘米
2.1.2.2孔巾规格尺寸
长:50~350cm;宽:40~200cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.3治疗巾规格尺寸
长:40~100cm;宽:40~100cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.4头部单规格尺寸
长:150~300cm;宽:80~150cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.5足部单规格尺寸
长:150~250cm;宽:100~200cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.6腹口单规格尺寸
长:250~480cm;宽:150~250cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.7 T型单规格尺寸
小长方:
长:80~220cm;宽:50~200cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。大长方:
长:200~300cm;宽:100~250cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.8 U型单规格尺寸
长:200~300cm;宽:150~250cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.9铺单规格尺寸
长:40~250cm;宽:30~180cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.10自粘巾规格尺寸
长:45~90cm;宽:35~60cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.1.2.11自粘性伤口无菌敷料规格尺寸
长:7cm;宽:6cm
2.1.2.12自粘性薄膜敷料规格尺寸
长:12cm;宽:8cm
2.1.3阻穿透性
2.1.
3.1 阻液体穿透:≥20cm水柱,不得渗水。
2.1.
3.2 阻微生物穿透
2.1.
3.2.1阻微生物穿透干态,log
CFU≤2。
10
≥2.8。
2.1.
3.2.2 阻微生物穿透湿态,单位:I
B
2.1.
3.2.3透气性:≥30mm/s。
2.1.4 洁净度
(CFU/dm2)≤2c。
2.1.4.1 微生物:log
10
2.1.4.2 微粒物质:IPM≤
3.5。
2.1.5 拉伸强度
2.1.5.1 拉伸断裂强力
2.1.5.1.1 干态:纵向≥80N、横向≥30N。
2.1.5.1.2 湿态:纵向≥65N、横向≥30N。
2.1.5.2 拉伸断裂伸长率
2.1.5.2.1干态:纵向≥20%、横向≥20%。
2.1.5.2.2湿态:纵向≥20%、横向≥20%。
2.1.6 胀破强度
2.1.6.1 胀破压
2.1.6.1.1 干态:≥150kPa。
2.1.6.1.2 湿态:≥100kPa。
2.1.6.2 胀破距离
2.1.6.2.1 干态:≥10mm。
2.1.6.2.2 湿态:≥10mm。
2.1.7 落絮:log
(落絮计数)≤4.0。
10
2.1.8 自粘边粘着力
自粘边粘着力为≥1N/25mm
2.2自产非医疗器械要求
2.2.1外观
2.2.1.1 产品清洁、平整、无破损。
2.2.1.2 缝合处:缝合一致,无断线、跳线现象。
2.2.1.3 胶合处:胶合严密,无开口现象。
2.2.2尺寸
2.2.2.1器械台罩规格尺寸
长:150~250cm;宽:100~180cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.2.2.2松紧薄膜套规格尺寸
长:70~120cm;宽:70~120cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm 2.2.2.3铅板套规格尺寸
长:60~120cm;宽:60~100cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm。
2.2.2.4包布规格尺寸
长:60~300cm;宽:60~300cm,每5cm间隔为一规格;允许误差:±3cm
2.3外购医疗器械要求
2.3.1具有有效产品注册证书的产品。
2.3.2 产品表面应整洁、产品应完整无缺。
2.3.3规格尺寸
2.3.3.1手术刀/刀片:11号(7-15号)
2.3.3.2纱布:长:10cm;宽:10cm(8层)
2.3.3.3手术膜:长:30cm;宽:30cm
2.3.3.4集液袋:长:70cm;宽:46cm
2.3.3.5防护服:臂展167cm;全高168cm
2.3.3.6手术帽:直径30cm;最长处77cm
2.3.3.7防水裤套:长:75cm;宽:40cm
2.3.3.8袜套/袖套:长:80cm;宽:30cm
2.3.3.9腿套:长:80cm;宽:50cm
2.3.3.10输液贴:长:6cm;宽:1.5cm
2.3.3.11免缝胶带:长:110cm;宽:10cm
2.3.3.12止血带(I型,橡胶管);内直径(空心):4mm;外直径:6mm 2.4外购非医疗器械要求
2.4.1产品清洁、平整、无破损。
2.4.2产品表面应整洁、不能有锋棱毛刺等缺陷。
2.4.3 带有刻度标识的产品应字迹清晰。
2.5无菌
2.5.1产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
2.5.2环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。