一次性使用无菌手术包

一次性使用无菌手术包技术指导原则

辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心

目次

一、适用范围 (1)

二、内容与要求 (1)

（一）产品名称 (1)

（二）产品的结构和组成 (1)

（三）产品应适用的相关标准 (1)

（四）产品的主要风险 (3)

（五）产品的主要技术性能指标 (4)

（六）产品的检测要求 (6)

（七）产品的临床要求 (7)

（八）该类产品的不良事件历史记录 (7)

（九）产品说明书、标签和包装标识 (8)

(十)注册单元划分的原则 (8)

(十一)审查关注点 (9)

前言

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。

本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。

本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。

本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。

本指导原则主要起草人：迟戈、李非。

一次性使用无菌手术包

技术指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。

二、内容与要求

（一）产品名称

产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、镊子等。

2.产品的规格尺寸

由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。

（三）产品应适用的相关标准

产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准

时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过

对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。

常用标准列举如下：

GB15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB7543-1996 橡胶医用手套

GB/T191-2000 包装储运图示标志

YY0330-2002 医用脱脂棉

YY0469-2004 医用外科口罩技术要求

YY0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和

试验方法

YY0594-2006 外科纱布辅料通用要求

YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T0506.1－2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁

净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要

求

YY/T0506.3－2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁

净服第3部分：试验方法

FZ/T60003－1991非织造布单位面积质量测定

FZ/T60005－1991非织造布断裂强力及断裂伸长的测定

《中华人民共和国药典》（2005年版）

（四）产品的主要风险

风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1. 产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。

2. 危害分析是否全面（依据附录D）。

3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

4. 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。

5. 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。

以下依据YY/T0316的附录D从七个方面列举了电解质分析仪产品的危害分析，审查人员还应考虑具体产品的情况，具体分析见表1。

表1 一次性使用无菌手术包主要危害因素

危害形成因素

1.生物污染贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污

染。

2.不正确的输出如果是环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量过高

会造成危害。

3.过敏性材料控制不当或特意过敏体质的人皮肤接

触，有过敏反应。

4.交叉感染反复使用，一次性使用后未进行即时处理。

一次性使用后处理不当，造成污染。

5.由于废物或/和器械处置的

污染

包装破损，微生物污染。

6.储存或运行偏离预定的环

境条件

7.环氧乙烷残留有害身体健康。

8.不适当的标记包装标记不全面、标记不正确或不能够清楚

易认，如：一次性使用、灭菌产品、易碎物

品等标记出现问题。

9.不适当的操作说明产品没有说明书，或其内容不全。如缺少必

要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少

运输和贮存环境条件的限制。

操作人员须保证无菌操作。

10.由不熟练/未经培训的人员

使用