一次性使用无菌手术包产品技术要求中北博健

一次性使用无菌手术包适用范围：主要用于临床手术防护。

1.1产品结构和规格尺寸

1.2划分说明

依据临床用途的不同，一次性使用无菌手术包配置也不同。

2.1材质

一次性使用无菌手术包的材质应符合1.1的规定,原材料属于医疗器械的应提供医疗器械产品注册证,其他材质应提供材质单或检测报告。

2.2规格尺寸

一次性使用无菌手术包的规格尺寸应符合1.1的规定。

2.3无菌

一次性使用无菌手术包经Co60灭菌后,应无菌。

2.4外观

一次性使用无菌手术包内物品应叠放有序,表面平整、洁净,无霉斑、杂质及异味。一次性使用无菌手术包内物品缝制应牢固,无脱线、跳线现象:针脚应大小均匀,针脚大小为8针/3cm。

2.5渗漏性

一次性使用无菌手术包内产品应无渗漏点。