中国医疗器械制造企业如何进入日本市场

中国医疗器械制造企业如何进入日本市场为了确保向日本输出的医药品和医疗器械在日本国内流通时的安全和防止在保健卫生上发生危害，在新《药事法》中，对外国医疗器械制造业的相关要求进行重新评估。具体实施步骤见下表

旧法

国内管理人制度

实施步骤

1、作为日本国外制造业者，

根据制造承认管理制度，只

须先把自己的产品通过自己

认定的在日本国内的国内管

理人进行产品制造承认。

2、在获得制造承认后，可以

将承认了的产品出口到有进

口商品贩卖许可证的日本国

内的贩卖业者

3、该贩卖业者在原有的贩卖

许可证上申请追加所进口的

产品目录，追加完成后便能

够在日本国内贩卖了。

者提供数据、由选任制造贩卖业者判

定是否合格并出货，或者是授权制造

业者进行判定合格并出货，最终进入

日本市场。

申请阶段需要准备的资料见下表

外国制造业者认定申请必须递交的资料国外制造业申请者（初次申请）或外国特例

承认者（追加申请）必须递交的资料

z申请人（申请人是法人时，之业务执行

人员）的精神健康诊断书，以及无毒品、

鸦片、大麻等幻觉药品上瘾的证明书；

z申请人为法人时准备法人证书

z该制造工厂的责任人的履历表；z申请人（申请人为法人时，指业务执行人员）应对自己的产品认证在日本的委

托代理情况清楚注明；

z制造目录及制造工程的相关文件；z委托日本制造贩卖业者代理的相关文件；

z该制造工厂的设备相关文件；z日本制造贩卖业者的制造贩卖业许可证副件；

z放射性药品使用时，必须的设备概要文件；

z该企业所在国家，如果有医疗品及医疗器械的生产许可、销售许可及产品证人

的制度或类似于这种认证许可的制度实

施时，附上所取得的本国认证及许可证

体系下的认证和许可证的副本。z当申请者的所在国，对医疗器械的品质、有效性和安全性上的认证水平与日本一

致时，应递交明确的资料和其他文件。