阿奇霉素颗粒剂

阿奇霉素颗粒剂

说明书

【化学名】9－脱氧－9 a－氮杂－9 a－甲基－9 a－红霉素A

【英文名】Azithromycin Cranules

【成份】本品主要成分是阿奇霉素

【性状】本品为白色或类白色颗粒，味甜。

【作用类别】

【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效，包括革兰氏阳性需氧菌；金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α－溶血性链球菌（草绿色链球菌组）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰氏阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：阿奇霉素对于下列传播疾病微生物具有活性沙眼衣原体、梅毒螺旋体、淋球菌、杜克（嗜血）杆菌。其它微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）（Lyme disease agent）、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰氏阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。

【药代动力学】

【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。【剂量与用法】以阿奇霉素颗粒剂治疗感染性疾病，使用方法为：将本品适量倒入杯中，加入适量凉开水，摇匀后口服。其疗程及用量如下：儿童：体重年龄服用方法 15kg 以下 1～3岁每日单次口服0.1g，连续服用三天。 15～25kg 3～8岁每日单次口服0.2g，连续服用三天。 26～35kg 9～12岁每日单次口服0.3g，连续服用三天。 36～45kg 13～15岁每日单次口服0.4g，连续服用三天。成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或进行一般支持疗法。

【用法和用量】

【不良反应】病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗约为0.3％。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便），上腹部不适（痛或痉挛），恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见转氨酶可逆性升高（发生率与其他大环内酯类抗生素及青霉素类相似）、神经性水肿以及胆汁淤积性黄疸。曾见一过性轻度中度粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

【禁忌】对阿奇霉素和其他大环内酯类抗生素有过敏的病人，禁忌使用阿奇霉素颗粒剂。【注意事项】轻度肾功能不全患者（肌肝清除度＞40ml/min）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功不全患者的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，故严重肝病患者不应使用本品，现尚缺乏这方面的具体资料。

在接受麦角衍生物类药物的患者中，由于同时使用某些大环内酯类抗生素而曾出现麦角中

毒，目前尚无麦角与阿奇霉素发生相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。

如同任何抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。

药物相互作用

茶碱：本品与茶碱无相互作用。

地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素在一些患者中降低地高辛的肠内代谢。因此在同用阿奇霉素和地高辛的患者中，应记住地高辛血药浓度有升高的可能性。

抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽阿奇浓度的峰浓度降低30％，但未见对总生物利用度的影响。在接受阿奇霉素又接受抗酸剂的患者中，这些药物不应在同一时间服用。

甲氰咪呱：在探讨用阿奇霉素二小时前使用单剂量甲氰咪呱的研究中，未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。

在妊娠和受乳期使用：

动物生殖研究已表明阿奇霉素可穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，受乳期使用的安全性迄今尚未证实，故只有在妊娠或授乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】暂定一年半。