γ—谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂(盒)(GCANA底物法)产品技术要求新产业

2.性能指标

2.1外观

试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量

试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

用试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、405 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.400 Abs。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

用试剂（盒）测试空白样本，在37℃ 0.1℃，405 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度变化率≤0.005 Abs/min。

2.4分析灵敏度

试剂（盒）测试63 U/L 的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应在0.030 Abs/min ~0.045 Abs/min 的范围内。

2.5线性区间

试剂（盒）线性在(0.00，600.00] U/L区间内：

a) 线性相关系数r≥0.990；

b) (0.00，50.00] U/L 区间内，线性绝对偏差应在±5.00 U/L 范围内；(50.00，600.00] U/L

区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。

2.6精密度

2.6.1重复性

试剂（盒）测试活性在（50±5）U/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差

试剂（盒）测试活性在（50±5）U/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。

2.7准确度

测可溯源至有证参考物质的校准品，相对偏差 B 在±10%范围内。