分析仪器确认(AIQ)管理程序
1. 目的：明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，
确保分析仪器适用于预期用途。
2．范围：适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3．责任人：QC员、QC科长对实施本程序负责。
4．程序
4.1 分析仪器确认工作职责分工
质管部负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。仪器主办或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质管部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类
根据分析仪器的特性及在我厂的用途，将分析仪器分为三类：
A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认（OQ）。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、浮游菌检测仪、安瓿折断力仪、数显应力仪、数显撕拉力仪、微粒检测仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确
认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：紫外分光光度计、高效液相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪、旋光仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
4.3分析仪器确认的内容
分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
4.3.1确认方案
在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：
确认目的
确认过程的职责
仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述
设计确认的程序和接受标准
安装确认的程序和接受标准
运行确认的程序和接受标准
性能确认的程序和接受标准
仪器的校准要求
确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训
相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程
确认过程中的偏差处理
如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。
4.3.2确认实施
确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
A、设计确认（DQ）
设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。设计确认一般在仪器采购前进行。
实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。
设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
B、安装确认（IQ）。
安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
安装确认主要包括以下内容和文件：
●描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。包括制造商，型号，序列号，软件版本，
地点。可使用恰当的图标和流线图。并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；
大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等。
●交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，
并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；
●公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括
环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平
度是必须得。
●仪器安装：包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确
认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，
电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。对于需要计算机软件控
制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。
●网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求
连接，并检查其功能。
C、运行确认（OQ）
运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。
主要测试内容和文件要求如下：
校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5-3.0ml/min，则校验范围应至少涵盖0.5-3.0 ml/min。
仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样
工作。特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑
战性实验。
OQ 测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。举例如：
溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；
如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。
数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
培训：应由供应商对使用维护人员进行培训。
相关规程记录：应建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；
D、性能确认（PQ）
性能确认（PQ）是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规范（用户需求）运行。在IQ和OQ 已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验。系统适用性实验或其他测试检查也可以用于性能测试，如TOC可以按照药典进行系统适用性试验，HPLC系统可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ 测试，UV-Vis的OQ/PQ测试。
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ 的一部分。测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、仪器操作环境、仪器本身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确定。
4.3.3 确认报告
所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。确认报告主要包括如下内容：
对确认结果的总结概述。
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录。
确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于确认报告。
对确认过程中偏差的总结。
确认结论。清晰阐述仪器是否满足使用要求。
仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一部分，应再确认报告中予以描述并确保在仪器使用之前得到批准
性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中描述
使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录。
仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
4.3.4 再确认
再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
当仪器有下列情况时，确认状态受到影响应进行再确认：
经历重大维修，或更换关键部件
一起的安装地点需要变化
软件或硬件升级
由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起
这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上，根据评估结果重新进行安装确认、运行确认、性能确认。仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素：法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、日常维护和校验的程度。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
信息系统安全管理流程
信息系统安全管理 范围 适用于信息技术部实施网络安全管理和信息实时监控，以及制定全公司计算机使用安全的技术规定 控制目标 确保公司网络系统、计算机以及计算机相关设备的高效、安全使用 确保数据库、日志文件和重要商业信息的安全 主要控制点 信息技术部经理和公司主管副总经理分别审批信息系统访问权限设置方案、数据备份及突发事件处理政策和其它信息系统安全政策的合理性和可行性 对终端用户进行网络使用情况的监测 特定政策 每年更新公司的信息系统安全政策 每年信息技术部应配合公司人力资源部及其它各部门，核定各岗位的信息设备配置，并制定公司的计算机及网络使用规定 当员工岗位发生变动，需要更改员工的邮件帐号属性、服务器存储空间大小和文件读写权限时，信息技术部必须在一天内完成并发送邮件或电话通知用户 对于信息系统（主要为服务器）的安全管理，应有两名技术人员能够完成日常故障处理以及设置、安装操作，但仅有一名技术人员掌握系统密码，若该名技术人员外出，须将密码转告另外一名技术人员，事后应修改密码，两人不能同时外出，交接时应做好记录 普通事件警告是指未对信息系统安全构成危害、而仅对终端系统或局部网络安全造成危害，或者危害已经产生但没有继续扩散的事件，如对使用的终端和网络设备未经同意私自设置权限等；严重事件警告是指对信息系统安全构成威胁的事件，如试图使病毒（木马、后门程序等）在网络中扩散、攻击服务器、改变网络设备设置场所的设置状态、编制非法软件在网络系统中试运行等；特殊事件是指来自公司网络外部的恶意攻击，如由外部人员使用不当造成或其它自然突发事件引起。事件鉴定小组由相关的网络工程师、终端设备维护工程师和应用系统程序员等相关人员组成
分析资料报告仪器确认管理系统规程
1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋
涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下容：
设备、设施设计确认管理规程
精选文档题目：
21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：
3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档
设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；
0306-信息系统开发建设管理程序
日照在天软件开发有限公司 信息安全管理体系文件 信息系统开发建设管理程序 ISMS-0306-2011 受控状态受控 分发号 版本A/0 持有人 编制：编写组审核：批准：李翠萍2011-6-30发布 2011-6-30实施
信息系统开发建设管理程序 1 目的 为了对公司信息系统建设的策划、开发、实施、检查等进行有效的控制，特制定本程序。 2 范围 本程序规定了公司信息系统建设的策划、开发、实施、检查等控制要求，适用于信息系统开发建设的控制。 3 职责 3.1 总经理 负责批准各种信息系统的建设项目和建设方案。 3.2 研发部 负责全公司范围内产品软件的开发、测试和综合信息系统的维护管理。 3.3 各职能部门 负责在业务范围内提出信息系统开发建设需求计划，进行可行性研究、项目实施、测试验收和项目质量的监控等工作。 4 程序 4.1 应用软件设计开发的控制 4.1.1 设计开发任务提出 各职能部门根据日常经营管理工作的需要，经过本部门经理批准后，交付研发部进行设计开发。
4.1.2 设计开发的策划 研发部在接到任务通知后，首先要判断可行性，明确规定设计开发的各个阶段的评审与测试要求及设计开发人员的职责与权限，设计开发计划方案由要求部门和研发部负责人共同批准后予以实施；必要时，如果对计划进行更改也需要获得双方经理共同批准。软件设计开发计划应包括以下内容： a) 软件功能要求； b) 详尽的业务流程； c) 信息安全要求； d) 时间进度要求； e) 设计开发的各个阶段评审与测试要求； f) 设计开发人员的职责与权限； g) 其它要求。 4.1.3 设计开发人员的要求 软件设计开发人员须经研发部负责人授权，并应具备一定的软件开发能力和良好的职业道德。 4.1.4 设计开发方案的技术评审 4.1.4.1 设计开发负责人根据软件设计开发计划的要求，编制软件设计开发方案，由研发部负责人对方案的技术可行性及系统的安全性进行确认。 4.1.4.2 对于大型软件开发方案需由设计开发人员、应用部门人员、内部IT方面的专家共同进行评审。 4.1.4.3软件设计开发方案应包括以下内容： a) 确定软件开发工具； b) 应用系统功能； c) 业务实现流程； d) 输入数据确认要求； e) 必要时，系统内部数据确认检查的要求； f) 输出数据的确认要求；
实验室仪器设备管理程序
仪器设备管理程序 1.0 目录 1.0 目录 2.0 目的 3.0 适用范围 4.0 职责 5.0 控制程序 5.1 设备的购置 5.2 设备的验收 5.3 设备的存放与使用 5.4 设备的管理 5.5 设备的维护与维修 5.6 仪器设备及标准品的报废 5.7 设备记录及档案管理 6.0 定义 7.0 相关文件 8.0 记录表格 2.0 目的 对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。 3.0 适用范围 适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。4.0 职责 4.1 技术负责人负责本程序的归口管理； 4.2 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核； 质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准； 4.3 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期 间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；
4.4 设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保 存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批 准。 5.0 控制程序 5.1 设备的购置 5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境 控制和数据处理与分析）所需的全部设备。保证检测中心的所有重要和关键设 备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。各检测室提出技术规范的要求 （包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟 购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。 5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、 安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签 订合同、退货或更换。 5.2 设备的验收 5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货 商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。 5.2.2 根据合同规定，技术负责人组织供货商、技术人员及设备管理员对仪器进行安 装、调试、测试，设备管理员安排进行检定/校准，当确认仪器设备符合规定 的技术条件后，相关人员要做好验收记录。 5.3 设备的存放与使用 5.3.1 分析检测中心所有投用设备均以标签、唯一性编码的标识方式来表明其校准状 态，包括上次校准日期、有效期、指定维护人等信息。检测员必须经过培训， 熟练掌握仪器设备的性能和操作程序，方允许开机操作。严格遵守设备操作规 程或设备使用说明等规定。主要设备由经技术负责人授权的人员操作，设备最 新版本的操作说明书或作业指导书都应使设备操作人员易于取得。 5.3.2 当防护措施需配置设施或有区域隔离、房屋设计等方面的要求，或检测设备的 储存和使用有环境条件要求时，设备负责人要提出配置申请，由技术负责人组 织实施。对易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人 要组织编写详细的设备操作规程。 5.3.3 检测中心对关键设备和对检测结果有影响的设备都应制定校准计划，并按时执 行，保障设备有利于实验室试验活动的进行。检测员在开展检测工作前，要先
检验仪器确认管理规程
检验仪器确认管理规程 目的：建立实验室检验分析仪器确认管理规程，确保实验室仪器设备安装使用规范、科学，能够提供准确可靠的实验数据。 适用范围：实验室的检验分析仪器和设备 责任人：质量管理部主任、检验员 内容： 1检验仪器设备的分类及要求：（依据实验室的使用需求确定仪器的类别，见附表实验室仪器和设备分类表） A类：不具备测量功能，通常只需要校准，供应商的技术标准可以满足需求；例如：超声波，离心机，电热板等。一般通过肉眼观察，需要有正式的观察记录。 B类：仪器具有测量功能，仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准；例如：熔点仪，分析天平，pH计，滴定仪，干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。 C类：仪器包括硬件和控制系统（固件或软件），需要对仪器的功能要求、操作参数、系统配置等详细描述。例如：紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。 2确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。确认方案应对确认各个阶段（设计确认，安装确认，运行确认和性能确认）的要求进行规定，C类仪器应准备单独的确认方案；简单仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。 确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，通常确认方案要包括以下内容：确认目的；确
认过程的职责；仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能；设计确认的程序和接受标准；安装确认的程序和接受标准；运行确认的程序和接受标准；性能确认的程序和接受标准；仪器的校准要求；确认过程的培训，包括使用，校准和维护的培训；相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；确认过程中偏差的处理；确认报告的编写。 3安装确认（IQ）：提供文件性的证明，用以确认仪器室按照规定的仪器安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。 3.1交付物检查：检查仪器的型号与订单的一致，仪器配件，软件，仪器说明书、合格证、质量保修卡等齐备，没有遗漏和破损。 3.2检查并记录仪器的相关信息：型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。应使用表格或安装图。 3.3检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境温湿度，电力系统，压缩空气等。 3.4仪器的安装：包括硬件和软件的安装。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。 3.5网络和数据存储：需要连接网络或者数据存储器的仪器，应安要求进行连接，并检查其功能。 3.6清洁：安装时去除设备在制造过程中用到的添加剂并除去所有设备上的异物。 3.7电脑、打印机的确认，仪器配置的电脑及打印机。 4运行确认（OQ）：测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。运行确认的草案应包含测试项目，详细地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。 4.1校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。 4.2仪器功能测试：需要使用的仪器功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能。 4.3报警测试，通过测定结果观察仪器的可靠性。 4.4操作系统登录权限的功能测试。 4.5数据安全性测试。 4.6培训，人员的现场培训能否满足仪器的运行、维护要求。 5 性能确认（PQ）：确认仪器能够按照用户需求持续运行。 5.1 法规要求。
系统访问控制程序
信息科技部 系统访问控制程序 A版 2011年6月1日发布2011年6月1日实施
目录 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 相关文件 (3) 4 职责 (3) 5 程序 (3) 5.1 各系统安全登录程序 (3) 5.2 用户身份标识和鉴别 (4) 5.3 口令管理 (5) 5.4 系统实用工具的使用 (5) 5.5 登录会话限制 (6) 5.6 特殊业务链接时间的限定 ...................................................... 错误！未定义书签。 6 记录 (6)
1 目的 为规范阜新银行信息科技部对各系统的访问控制，预防对系统的未授权的访问特制定此文件。 2 范围 本程序适用于阜新银行信息科技部核心系统及外围系统的维护、登录与管理。 3 相关文件 《口令管理规定》 4 职责 4.1 副总经理负责核心系统及外围系统的运行维护管理指导。 4.2 中心机房管理员负责中心机房的维护、运行及管理。 4.3 信息科技部其他人员配合中心机房管理员的工作。 5 程序 5.1 各系统安全登录程序 5.1.1 由中心机房管理员对登录程序应进行检查确保登录程序满足如下要求： （a）不显示系统或应用标识符，直到登录过程已成功完成为止； （b）在登录过程中，不提供对未授权用户有帮助作用的帮助消息； （c）仅在所有输入数据完成时才验证登录信息。如果出现差错情况，系统不应指出数据的哪一部分是正确的或不正确的； （d）限制所允许的不成功登陆尝试的次数（推荐3次）并考虑： 1）使用策略或其他手段记录不成功的尝试； 2）在允许进一步登录尝试之前，强加一次延迟，或在没有特定授权 情况下拒绝任何进一步的尝试；
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。
4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
ISO27001系统访问控制程序
ISO27001系统访问控制程序 1 目的 为规范IT信息科技部对各系统的访问控制，预防对系统的未授权的访问特制定此文件。 2 范围 本程序适用于IT核心系统及外围系统的维护、登录与管理。 3 相关文件 《口令管理规定》 4 职责 4.1 副总经理负责核心系统及外围系统的运行维护管理指导。 4.2 中心机房管理员负责中心机房的维护、运行及管理。 4.3 信息科技部其他人员配合中心机房管理员的工作。 5 程序 5.1 各系统安全登录程序 5.1.1 由中心机房管理员对登录程序应进行检查确保登录程序满足如下要求： （a）不显示系统或应用标识符，直到登录过程已成功完成为止； （b）在登录过程中，不提供对未授权用户有帮助作用的帮助消息； （c）仅在所有输入数据完成时才验证登录信息。如果出现差错情况，系统不应指出数据的哪一部分是正确的或不正确的；
（d）限制所允许的不成功登陆尝试的次数（推荐3次）并考虑： 1）使用策略或其他手段记录不成功的尝试； 2）在允许进一步登录尝试之前，强加一次延迟，或在没有特定授权 情况下拒绝任何进一步的尝试； 3）断开数据链路链接； 4）如果达到登录的最大尝试次数，向系统控制台（或向中心机房管 理员）发送警报消息； 5）结合口令的最小长度和被保护系统的价值（风险评估的结果或内 部存储信息的价值）设置口令重试的次数； （e）限制登录程序所允许的最大和最小次数。如果超时，则系统应终止登录； （f）在成功登陆完成时，显示下列信息： 1）前一次成功登陆的日期和时间； 2）上次成功登陆之后的任何不成功登陆尝试的细节； （g）不显示输入的口令或考虑通过符号隐蔽口令字符； （h）不再网络上以明文传输口令。降低口令被网络上的网络“嗅探器”捕获的可能。 5.1.2 登录程序满足上述要求后，任何核心系统或外围系统的登录操作应被相关负责人授权方可进行登录。 5.1.3 相关职能人员得到授权后，对核心系统或外围系统操作完毕后必须将系统至于登录状态或注销当前用户将系统至于登录状态，防止未授权访问发生的可能。 5.1.4 其他部门人员因业务需要，需登录信息科技部核心系统或外围系统时，必须由中心机房管理人员全程陪同。 5.2 用户身份标识和鉴别 5.2.1 IT信息科技部应确保所有业务人员在登录核心系统或外围系统时每名业务人员应有唯一的、专供个人使用的用户ID及口令。
设备确认管理规程
河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。
1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。
化验室分析检测用仪器设备的管理规程
xxxx制药有限公司 1 目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程，确保QC 检验结果的准确性。 2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。 3 责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责。 4 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。 5 正文： 5.1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案，设专人管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 5.2 原始档案包括： 5.2.1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。 5.2.2 定货合同单。 5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。 5.2.4 开箱验收记录。 5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。 5.3 使用档案包括： 5.3.1 入厂后计量校正记录及合格证。 5.3.2 使用及清洁维护保养记录。 5.3.3 档案使用需办理借阅手续，及时归还。
5.4 仪器设备的存放环境： 5.4.1 精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。 5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。 5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时及时扑救。 5.4.5 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 5.4.7 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 5.5 仪器设备的管理： 5.5.1 分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精密度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。 5.5.2 所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。 5.5.3 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。 5.5.4 各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程。 5.5.5 仪器、设备使用操作规程，内容包括： 5.5.5.1 仪器设备名称、型号。 5.5.5.2 具体的操作方法、步骤及注意事项。 5.5.6 仪器设备应规定校验周期，按时校验。
信息系统变更管理程序.doc
深圳市首品精密模型有限公司 信息系统变更管理程序 文件编号 :ISMS-2019 编制审核批准
变更履历 版本编号简要说明(变更内容、 序 或更改记变更位置、变更原因和变更日期变更人审核人批准人批准日期号 录编号变更范围 ) 1A/0初始发行----2016-8-5
第一节总则 第一条为规范软件变更与维护管理，提高软件管理水平，优化软件变更与维护管理流程，特制定本制度。 第二条本制度适用于应用系统已开发或采购完毕并正式上线、且由软件开发组织移交给应用管理组织之后，所发生的生产应用系统（以下简称应用系统）运行支持及系统变更工作。 第二节变更流程 第三条系统变更工作可分为下面三类类型：功能完善维护、系统缺陷修改、统计报表生成。功能完善维护指根据业务部门的需求，对系统进行的功能完善性或适应性维护；系统缺陷 修改指对一些系统功能或使用上的问题所进行的修复，这些问题是由于系统设计和实现 上的缺陷而引发的；统计报表生成指为了满足业务部门统计报表数据生成的需要，而进 行的不包含在应用系统功能之内的数据处理工作。 第四条系统变更工作以任务形式由需求方（一般为业务部门）和维护方（一般为信息部门的应用维护组织和软件开发组织，还包括合作厂商）协作完成。系统变更过程类似软件开发， 大致可分为四个阶段：任务提交和接受、任务实现、任务验收和程序下发上线。 第五条因问题处理引发的系统变更处理，具体流程参见《问题处理管理制度》。 第六条需求部门提出系统变更需求，并将变更需求整理成《系统变更申请表》（附件一），由部门负责人审批后提交给系统管理员。 第七条系统管理员负责接受需求并上报给信息部主管。信息部主管分析需求，并提出系统变更建议。信息部主管根据变更建议审批《系统变更申请表》。 第八条系统管理员根据自行开发、合作开发和外包开发的不同要求组织实现系统变更需求，将需求提交至内部开发人员、合作开发商或外包开发商，产生供发布的程序。 第九条实现过程应按照软件开发过程规定进行。系统变更过程应遵循软件开发过程相同的正式、统一的编码标准，并经过测试和正式验收才能下发和上线。 第十条系统管理员组织业务部门的系统最终用户对系统程序变更进行测试，并撰写《用户测试
设备设施安全管理程序
设备设施安全管理程序 1目的 为了消除一切使机械设备设施遭受损坏、人身健康与安全受到威胁的现象，有效地降低各种风险、避免事故的发生。 2使用范围 本程序适用于公司办公、生产、检验和测试所用设备设施的安全管理。 3职责 3.1综合部负责所有部门设备设施的安全培训和考核。 3.2技术部负责组织对产品的制造能力的需求进行预计确定所需的设备设施，参与设备设施的安装和验收。 3.3采购部负责所有设备设施的采购。 3.4生产部负责设备设施的安装、验收，负责制定关键设备设施的预防性维修计划和实施；负责组织设备设施的故障维修和预见性维修。 3.5使用部门负责配合设备设施管理，遵守各项设备设施管理制度。 3.6使用者负责设备设施的日常维护与保养，负责按设备设施操作规程操作。 4工作内容 4.1计划
4.1.1由技术部根据需要和公司的实际情况，编制采购计划和预算报生产部会签交技术部副总经理。 4.1.2技术副总经理根据实际需求，预测做采购物资的预算，将汇总的采购计划和预算报生产副总经理审批。 4.1.3经审批的采购计划交总经理批示。 4.1.4采购前必须对设备设施采购、安装、调试、验收及使用进行风险识别。 4.2采购 4.2.1设备设施的采购原则要兼顾质量和成本，在保证公司正常生产的前提下，提高设备设施（材料）质量，减少投资成本。 4.2.2通过各种合法有效渠道寻找和调查合格的供应商，并与之取得联系，将采购设备设施的技术要求和需求说明；判断是否符合要求，确定几家比较可靠的供应商。 4.2.3从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商，遵循采购中“货比三家“的原则，并向其发出询价单让其报价。 4.2.4比价后，选择两家以上供应商进行交互议价，议价时应注意品质、交期服务兼顾，通过协调使交易价格能被双方接受。 4.2.5采购人员根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并确定成交价格。 4.2.6向成交的供应商签订购买合同，采购合同中要明确所购设备设施的型号、配置、单价，并通过“合同补充条款通用文本”确定技
分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历