XS-800i(MJZ034)血细胞分析仪性能验证报告

性能验证报告
单位名称：AAA医院
科室名称：检验科
实验室：门急诊检验中心
仪器名称：全自动血细胞分析仪
型号规格：Sysmex XS-800i
仪器编号：MJZ034
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：2012年8月1日—2012年9月30日
一、验证系统基本信息（试剂、质控品名称批号等）
本次性能验证所使用的试剂如下表
本次精密度验证采用的质控品和批号如下表
二、验证过程
1.精密度
按照NCCLS EP-15A2的要求，以第三方质控品进行验证。

共设立两个水平，每个水平每天做四次，共做5天，之后根据NCCLS EP-15A2的公式计算批内精密度和总精密度。

本室对精密度结果的判断依据为美国CLIA’88标准，要求批内精密度≤1/4 CLIA’88总误差；室内总精密度≤1/2 CLIA’88总误差。

RBC、Hct在低值时，总精密度虽然高于CLIA’88标准的1/2，但是进一步
的统计分析发现其与CLIA’88标准之间的无显著性差异。

2.正确度
由于本科的Sysmex XE-2100L流水线血细胞分析仪参加了卫生部的室间质评活动，均为满分。

其检测结果的准确性可以进行传递，因此以Sysmex XE-2100L流水线参照，将门诊组Sysmex XS-800i的检测结果与之进行了比对。

按照NCCLS EP15 A的相关规定，每日选择5个当日采集的、浓度分布状况比较具有代表性的病人样本（排除肉眼黄疸、溶血和脂血的标本），同时采用Sysmex XE-2100L流水线与门诊Sysmex XS-800i血细胞分析仪进行检测，每个样本在每台仪器上均检测一次，连续比对5天（最终共比对了25个样本）。

同一样本在两检测系统之间的检测时间之差不超过4小时。

在进行比对之前，先进行室内质量控制品的检测，若当日室内质控品检测结果失控（违反了Westgard 规则），则应停止比对，直至查找出了失控的原因并进行了纠正。

结果如下表
流水线检测结果Sysmex XS-800i
日期编号RBC Hct PLT WBC Hb 编号RBC Hct PLT WBC Hb 8.27 15 2.43 27.2 42 4.41 82 1001 2.3327.032 4.33 83
8.27 18 2.49 21.8 60 1.51 71 1002 2.3521.361 1.65 69
8.27 19 2.47 24.4 318 2.08 79 1003 2.3624.4350 2.06 79
8.27 60 4.25 40.9 322 15 135 1004 4.2341.1312 14.14 137 8.27 97 3.18 32.2 236 3.38 109 1005 3.1232.3231 3.23 111 8.28 13 2.16 20.3 17 3.04 70 3001 2.0419.311 3.40 68
8.28 16 2.56 23.4 270 24.97 79 3002 2.4522.5285 24.83 78
8.28 33 5.70 51.8 250 8.06 175 3003 5.7651.2239 7.95 176 8.28 52 2.96 27.5 483 9.05 85 3004 2.8927.0482 8.43 86
8.28 76 5.47 48.0 181 8.10 163 3005 5.3646.5179 7.87 164 8.29 117 4.11 35.7 44 1.31 119 3001 4.1536.146 1.31 124 8.29 133 4.46 36.4 235 9.34 120 3002 4.6137.2286 9.04 124 8.29 192 4.09 31.5 279 2.38 96 3003 4.1131.9284 2.26 100 8.29 197 4.54 39.9 171 2.79 138 3004 4.5640.1176 2.68 142 8.29 211 2.94 26.9 54 3.36 91 3005 2.9527.349 3.11 97
8.30 218 5.10 43.7 253 7.43 155 3001 5.2644.3264 7.45 157 8.30 147 2.94 23.2 197 3.20 75 3002 2.8723.0214 3.04 76
8.30 166 4.97 43.2 115 22.66 152 3003 5.0944.1116 22.20 154 8.30 180 4.63 41.4 207 9.13 138 3004 4.6441.0240 9.55 144 8.30 186 4.64 40.0 259 9.84 141 3005 4.7240.8257 9.06 143 8.31 171 4.52 38.0 186 22.60 133 3001 4.5137.8206 21.79 136 8.31 172 4.44 35.1 293 8.35 119 3002 4.4234.7319 8.49 121 8.31 173 4.44 39.0 337 8.69 131 3003 4.4939.4363 8.32 134
8.31 174 2.73 23.5 89 0.71 78 3004 2.76 24.1 91 0.69 81
8.31 175 3.79 35.3 235 10.82 114 3005
3.79 35.6 257
10.75 116
采用Pearson 相关法，分析同一指标在两个检测系统的相关性，并计算相关系数和相关方程。

如下图所示：
结果表明：两个检测系统之间具有良好的相关性，相关系数均在0.98以上；斜率均在0.94至1.06之间。

这一结果初步表明两套检测系统在统计学上具有高度的相关性。

进一步计算出每个样本在上述两套检测系统内的检测差异以及偏倚百分比。

具体的计算公式为：
i b SysmexXS800i Sysmex =-门诊检测结果病房流水线检测结果
i SysmexXS800i Sysmex b Sysmex -=
门诊检测结果病房流水线检测结果
％病房流水线检测结果
b i ：单个检测结果的偏倚； ％b i ：单个检测结果的偏倚百分比。

采用Sigmaplot 软件绘制散点图：散点图的纵坐标为b i ％，横坐标为Sysmex 流水线检测结果。

然后在散点图上观察两套检测系统的误差是否相对恒定以及
其大致分布范围。

如果偏倚在两个检测系统内的偏倚明显分成了两段，则应该分别计算各段偏倚；如果偏倚呈渐进性，则需要采用更多的样本，参照NCLS-EP 9文件进行验证。

结果如图所示：
各个指标之间的相对偏差以及CLIA’88标准见下表。

Hb Hct RBC PLT WBC
平均偏倚 1.71 0.17 0.70 1.47 1.71
CLIA’88标准7 6 6 25 15
结论通过通过通过通过通过
3.线性
对于WBC与PLT的线性验证，从临床标本中选取一份WBC和PLT结果均较高的样本作为高值样本，另选取一份WBC和PLT结果均较低的样本作为低值样本。

将样本按照不同的体积进行混合，之后立即上机检测。

对于RBC，Hb和Hct的线性验证，抽取志愿者血液20ml，EDTA-K2抗凝，离心后吸取一管血浆至另一管血液中，得到血红蛋白高低不等的两管血。

将样本按照不同的体积进行混合，之后立即上机检测。

WBC和PLT线性的原始数据如下表：
检测日期编号V6：V1 P LT(109/L) W BC(109/L)
2012-08-30 2021 5：0 645156.12
2012-08-30 2022 5：0 649158.18
2012-08-30 2023 4：1 513117.05
2012-08-30 2024 4：1 513113.93
2012-08-30 2025 3：2 36588.62
2012-08-30 2026 3：2 37580.59
2012-08-30 2027 2：3 23958.09
2012-08-30 2028 2：3 24154.55
2012-08-30 2029 1：4 14035.63
2012-08-30 2030 1：4 13029.87
2012-08-30 2031 0：5 40.52
2012-08-30 2032 0：5 60.50
RBC，Hb和Hct线性的原始数据如下表
各个指标的线性分析如下：
WBC RBC HGB HCT PLT 范围0.51~157.15 0.37~7.385 22.5~231 7~68.65 5~647
R20.9926 0.9996 0.9994 0.9991 0.998
斜率 1.0271 0.9882 0.9879 0.9875 1.0025 下图为WBC、RBC、Hb、Hct和PLT的线性的散点图。

由散点图以及上表可见，相关系数均大于0.98，斜率均介于0.95和1.05之间，单个点理论是实际浓度的差异均小于CLIA’88的规定。

因此，XS 800i具有良好的线性。

4.参考区间的验证
选择身体健康体检者20例，男女各半，无任何系统重大疾病史，目前无主观不适，心电图、胸片正常。

采血样离心取上清后，同时进行生化、临检、免疫等各项实验室检查。

检测结果作为其是否“健康”的判断标准之一。

抽取上述人群的空腹静脉血液，按照本室的XS-800i血细胞分析仪标准操作规程进行相关项目的检测。

结果如下图所示，20个病人的五项指标均在参考范围以内（上下两条虚线分别表示参考范围的上限和下限）。

由图可见，XS 800i 主要指标的生物参考区间的设置正确。

5. 携带污染率
取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。

按下述公式计算携带污染率：
L1L3
CV%H3L3
--携带污染率＝
检测结果为：
WBC
RBC
HGB PLT
HCT 编号 结果 编号
结果 编号 结果 编号
结果
编号
结果 H1 3001 59.3 30001 8.59 30001 230 300001 1018 300001 69.0 H2 3002 60.39 30002 8.63 30002 230 300002 1088 300002 69.2 H3 3003 59.83 30003 8.62 30003 230 300003 1099 300003 69.0 L1 4001 0.45 40001 2.73 40001 52 400001 45 400001 19.7 L2 4002 0.43 40002 2.76 40002 51 400002 48 400002 20.0 L3
4003 0.34 40003 2.76 40003
51
400003 45 400003
19.9
携带污染率的计算结果为：
参数 WBC RBC HGB HCT PLT 携带污染率
0.18
0.51 0.56
0.41 0.00
预先设定的要求 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 1.0%
因此，Sysmex XE-2100L的携带污染率符合预先设定的要求。