全自动生化分析仪 产品技术要求mairui

2.性能指标

2.1主要性能指标

2.1.1杂散光

吸光度应不小于 4.9。

2.1.2吸光度线性范围

相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5。

2.1.3吸光度准确度

应满足表1 的要求。

表 1 吸光度准确度

2.1.4吸光度的稳定性

吸光度变化应不大于0.01。

2.1.5吸光度的重复性

用变异系数(CV 值)表示，应不大于1%。

2.1.6反应杯温度准确度和波动度

恒温室的温度在37℃的±0.3℃内，温度波动范围应不大于±0.1℃。

2.1.7样品携带污染率

样品携带污染率应不大于 0.05%。

2.1.8加样准确度与重复性

加样准确度和重复性应满足表 2 的要求。

表 2 加样准确度和重复性

2.1.9电解质分析模块携带污染率

电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。

2.1.10电解质分析模块稳定性

电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。

2.1.11电解质分析模块准确度

电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。

2.1.12电解质分析模块精密度

电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。

2.1.13电解质分析模块线性

电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。

表 3 电解质分析模块性能要求

2.1.14临床项目的批内精密度

变异系数(CV)应满足表 4 的要求。

表 4 临床项目批内精密度要求

2.2功能

2.2.1样本管理

应具有常规/急诊样本的申请，测试结果查询、编辑、审核、打印、双向LIS 传输、手工结果编辑与查看功能。

2.2.2定标管理

应具有定标/试剂空白申请，定标参数查询和打印，定标曲线观察和打印，定标参数

重新计算，试剂空白结果观察和打印功能。

2.2.3质控管理

应具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印功能。

2.2.4试剂管理

应具有试剂设置，试剂余量检测与观察功能，试剂空白申请，查询和打印试剂空白。

2.2.5测试管理

应具有扫描样本，开始测试，加样暂停，急诊优先，紧急停止功能，自动稀释,反应杯清洗功能，液面探测功能，清洗剂和去离子水预加热功能，杯空白自检报警功能，样

本/试剂针防撞功能，自动重测功能，在线试剂装载功能，随量跟踪功能，测试过程中应能自动按交叉污染安排测试流程功能，如果选配了条形码模块应具有条形码判读功能，如果选配了堵针模块应具有样本针堵针检测功能，支持全血测试。

2.2.6状态管理

应能观察样本盘、试剂盘、反应盘状态，观察每个测试进行过程，查看和打印反应曲线。

2.2.7参数设置

应能设置项目参数、参考范围、项目组合、交叉污染关系、定标规则、质控规则、计算项目、手工项目。

2.2.8统计功能

应能测试统计、结果统计。

2.2.9系统设置

应能设置系统参数、医院信息、用户信息；设置打印机，打印方式，打印模版，进行打印设置、LIS 通信设置和条码扫描设置。

2.2.10维护功能

应能观察仪器状态，进行日常维护操作，数据维护，故障日志。

2.2.11电解质分析模块功能

应可供选择电解质测试模式、设置常规/质控样本的测试参考范围、定标、试剂余量的查询、测试无样本时报警功能、电解质分析模块清洗、电解质电极状况查询及电极更换的功能，电解质尿液测试等。支持离子选择电极法进行血清、血浆和尿液测试功能。能设置时间和日期，用专用校正液进行一点和两点矫正。提供电极相应电位值，能对仪器测试数据进行保存和打印。

2.2.12参数查询与配置功能

BS-370S、BS-350S、BS-240E、BS-240pro 机型：具有参数查询和配置功能。

2.2.13光度计噪声评价功能

BS-330E、BS-370S、BS-240pro 机型：具有光度计噪声评价功能。

2.2.14软件版本查询功能

BS-330E/BS-350E/BS-350S/BS-370S：应具有软件版本查询功能，查询发布版本为36.00；

BS-240E/BS-240 Pro：应具有软件版本查询功能，查询软件版本为 30.00。

2.2.15数据接口及用户访问控制

a)数据接口

1)有线网络：兼容100BASE-T 标准；

2)串行接口：兼容RS232 标准；

3)USB 接口。

b)用户访问控制

采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括管理员、操作员

等用户。

2.3外观与结构

2.3.1分析仪面板上的图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕。

2.3.2分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.3.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回调应灵活。2.3.4整机应完整，无划痕和裂纹。

2.3.5金属制件表面不应有明显瑕疵出现。

2.4环境试验要求

2.4.1气候环境试验按GB/T 14710-2009中

3.3气候环境试验I组的规定，应符合表5

的要求。

2.4.2机械环境试验按GB/T 14710-2009中

3.3机械环境试验I组的规定，应符合表5

的要求。

2.4.3运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定。

2.4.4对电源的适应能力应符合GB/T 14710-2009中5.1的规定。表

5 气候及机械环境实验顺序、方法及检测项目