印度知识产权体系的变迁和对制药产业的影响

印度知识产权体系的变迁和对制药产业的影响

发表时间：2012-10-31T11:10:25.843Z 来源：《医药前沿》2012年第20期供稿作者：王定碧刘兰

[导读] 自从加入WTO后，我国在医药知识产权方面对相对配合，但缺少挑战。

王丹

（上海交通大学药学院 200240；百灵<制药>上海有限公司 200233）

【中图分类号】R199 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）20-0364-02 印度作为人口12亿的发展中国家，制药工业的总值超过210亿美元，比上世纪八十年代增长近70倍。目前其医药生产量已居世界第3位，市场销售额列全球第14位。对于高科技的医药行业而言，其国家知识产权体系的变迁对该行业的发展有着重大影响。

1 印度专利法的变迁历史

印度于1970年颁布的专利法，对食品和药品等只承认制造工艺给予专利，不承认产品专利。药品只要各制造商工艺不同，都可以生产，而不对拥有产品专利者给予垄断保护。

在1994年印度签署了《关税和贸易总协定》（GATT），包含《贸易有关的知识产权协定》（TRIPS），并成为世界贸易组织（WTO）的成员。根据TRIPS的相关规定，印度颁布了《1994年专利（修订）条例》，以临时适应TRIPS的要求。然后1995年3月印度临时使用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因此一直沿用1970年的印度专利法。

经过发达国家通过世贸组织对印度的敦促，印度终于做出调整，废除了1970年专利法，2004年12月26日，颁布《2004年专利（修订）条例》，自2005年1月1日起实施。该条例针对药品的主要修改内容有：申请医药品或农产品专利保护的申请人均可能获得产品专利；仅将已有产品用于新的用途的可获得专利权；专利权的生效日为授权日而非公开日；专利实审的期限由申请日起48个月提前至36个月；提高专利受理审查的工作效率和透明度。

2 TRIPS的重要规定以及其对印度医药行业的影响

2.1 TRIPS医药有关的重要规定

关于医药行业的TRIPS第70条（8）（9）规定，印度有以下义务：（1）承认在药品和农业化学物质领域中的各种发明；（2）自1995年1月1日起，为在该领域中的新发明提供相应的保护；（3）授予后，从申请之日起给予为期20年的保护；（4）专利保护的情况下，给予五年的独家销售权。独家销售权和专利保护期，以两者时间较短者为准。

2.2 TRIPS规定的内容对印度医药可能产生的影响

印度是通过对跨国公司新药物的逆向工程，来生产仿制药，使国民能使用低廉的药物，并促进制药产业的发展。而最低期限20年的保护期，以及产品专利，有效的使跨国制药公司在销售和定价上实现了在印度的垄断，并且直接出口成品而无需技术转让或直接投资到印度，这些举措能够保持专利药物在保护期内保持高价格，避免竞争，而本土的仿制的替代品不允许上市，国际大制药公司也无需使用合资和带入技术等方式进入印度制药行业，这样即对亟待发展的印度医药行业不利，也使得印度的仿制药生产企业尤其是小生产者更容易被排挤出市场。

当然印度也有论调认为，与国际规范接轨，能促进印度制药公司进入国际市场和增加流向国内的技术和投资。

3 印度的专利法制度对印度制药行业产生的影响

当时经济落后的印度处于为改善医疗等民生问题的角度制定了1970年专利法，然后该法规开启了印度本土企业以仿制药为主的发展道路，不同的工业企业开发不同的生产工艺，生产出成大量廉价的各种仿制药，而印度本土制药企业也得到了极大的发展，不仅跨国制药企业无法与之在本土抗衡，还锻炼了本土企业的竞争力。

从20世纪80年代开始，印度制药企业蓬勃发展，跨国公司的市场份额从1971年的75％下降到2005年的35％。自1991至2000年，印度原料的产值从1.83亿美元增加到8.86亿美元，制剂自9.8亿美元增长至36亿美元。药品的出口额从3.04亿美元增长至13.51亿美元，而十年间药品进口仅从1.64增长至3.06亿美元。而印度制药工业的繁荣，宽松的专利氛围功不可没。

4 新知识产权环境下印度制药企业的专利战争

印度制药工业在不停的跨国公司合作中，研发实力开始成长起来，开始研究专利药物，逐步培养自身对跨国公司专利的研究，提高专利认知和加强专利人才的培养，开始拿起专利的武器保护自身的行业。

诺华的格列卫（Glivec，伊马替尼）的专利申请于2006年1月在印度国内被否决，原因是认为改化合物是已知物质的衍生物，并没有提供一个重大改善疗效，2009年3月30日，专利局又拒绝礼来的伊马替尼α晶型专利申请。阿斯利康的易瑞沙（Iressa，吉非替尼）由于印度JM和Natco制药提出的挑战，于2007年11月未被授予的专利保护。2011年7月28日，Natco制药公司就拜耳的多吉美（Nexavar，索拉非尼）提出专利申请，并于2012年3月12日被批准，因此Natco可以在印度的索拉非尼专利期满之前生产和销售，这一举措为患者减少了97％的医药费用，而为了捍卫多吉美在印度的市场，拜耳被迫降低药价。

而在发达国家看来，这些案例证实，印度的知识产权的保护力度是不够的。现在各大跨国公司正在寻找在印度药品市场推出其高价值专利产品的机会。而这场印度制药企业与跨国企业之间的战争还在继续。

5 新专利法实施后印度制药工业做出的调整

5.1促进其本土化，拓展农村市场

印度国内企业主开始调整企业的产品组合，针对半城市和农村地区拓展市场，例如Cadila保健。大部分印度制药公司已经开始重新评估其目前的业务模式，产品专利制度迫使那些即使已经将重点放在海外品牌化的市场的印度制药公司在他们的商业模式，再回头看看国内市场，来维持经济增长和寻求新的可行性。

5.2提高知识产权竞争意识，利用TRIPS协议带来国际收益

印度制药企业早就开始利用知识产权知识中的漏洞和监管框架，阻止或者延缓仿制药与专利药的竞争，来维护自身的品牌以及破坏被垄断的市场定价。除了在本国，在全球市场上的专利挑战也给他们带来收益。Ranbaxy Lab在2002年挑战葛兰素史可的头孢呋辛酯成功，2008挑战默克80mg剂型辛伐他汀专利成功， 2009年又挑战辉瑞阿托伐他汀成功。Dr.Reddy’s在2001年挑战礼来氟西汀专利成功，2006年