室内质量控制

室内质量控制

1.1 做质控的目的

做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差，提高检测结果的准确性。

要想使检验结果准确、可靠、及时、有效，质控是一个重要的手段。

1.2 室内质控（IQC）的作用

由于在测量过程中不可避免的存在着误差，按性质不同可分为随机误差和系统误差。随机误差主要表现为精密度（重复性）的变化；系统误差主要表现为准确度的变化。

室内质控的作用主要是控制随机误差，发现并纠正系统误差。

1.3 室间质评（EQA）的作用

室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其纠正，使其结果具有可比性。

简单的说，室间质评的作用就是帮助实验室发现并纠正系统误差，提高结果的准确性以及各实验室之间结果的可比性。

1.4 IQC与EQA的关系

举一个射击的例子，IQC相当于平时的训练，EQA相当于参加比赛。如果平时不训练，比赛时是难以取得好成绩的。

平时坚持训练，比赛可能取得好成绩；反过来，通过比赛可以发现平常训练中存在的问题，改进后能使射击技术进一步提高。

2. 如何做IQC

培训

建立有效的检测系统

质控品

确定靶值与标准差

分析质控结果

特殊情况的处理（Crubbs氏法）

质控结果的统计处理

保存质控结果和质控图

2.1 培训

在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实施过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。2.2 建立有效的检测

系统

现在实验室普遍应用半自动或全自动化的仪器和商品化的试剂盒进

行检验，整个检验过程由检测系统来完成。

《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定：应当保证检测系统的完整性和有效性。所谓“完整性”是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品要配套齐全。所谓“有效性”是指检测系统应是经证明影响因素已知、结果可靠。

不可随意使用未经证明是完整、有效的检测系统。

检测系统：是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、检

验程序等的组合。

固定检测系统（封闭检测系统）

由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果的可比性和量值溯源性。但价格较贵。

如德国罗氏公司的Roche/Hitachi Systems生化分析系统、电化学发光分析系统，美国贝克曼公司的凝血分析系统等。

自建检测系统（开放检测系统）：

实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合，其中的每一要件都可以更改。这种检测系统用户可灵活选择仪器、试剂和校准品进行组合，成本较低。

目前我国大多数实验室使用的生化分析系统均属于自建的检测系统。如果自建的检测系统经过比对评价、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源性。如果自建的检测系统未经过评价，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。目前有部分实验室使用的是自攒系统。

2.3 质控品（商业化）

目前已有性能稳定、可靠性好的进口和国产质控品供应。

根据质控品物理性状可分为：冻干质控品、液体质控品和混合血清等。根据有无靶值可分为：定值质控品和非定值质控品。

质控品的正确使用与保存

①严格按说明书操作；

②冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；

③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；

④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；

⑤质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；

⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

2.4 确定靶值与标准差

在开始做室内质控时，首先要设定质控品的靶值。设定靶值要遵循三条原则：

①实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。

②靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。

③定值质控品的标示值只能做为确定靶值的参考。

2.4.1 先确定暂定靶值与标准差

⑴将新质控品每天打开1瓶，测定1次，记录结果，累计20次。

⑵计算20次结果的平均数和标准差，作为暂定靶值和标准差。

⑶以此暂定靶值和标准差作为第1个月质控图的靶值和标准差。

⑷每天随病人标本做质控，把质控结果画在质控图上。

⑸1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差。

⑹以累积的平均数和标准差作为第2个月的靶值和标准差。

⑺重复上述操作过程，连续3～5个月。

2.4.2 确定常用靶值和标准差

⑴以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差。

⑵对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。设定质控标准差的原则

①质控结果不能超出公认的“最大允许误差（TEa）”范围。即：3s < TEa。具体实施可以“TEa/4”作为标准差。如果实际标准差< TEa/4,则使用实际的标准差。

②TEa以“美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88 ）能力比对检验(PT)”的评价限为准。（参见《河南省新乡市临床检验中心成立暨临床检验质量控制培训资料汇编》P56.附录2.）

2.5 绘制质控图

以均数- 标准差质控图（Levey-Jennings）法为例：

⑴先在图上标出靶值线、±2s（红色）和±3s（兰色）线。

⑵质控必须每天随病人标本一起做，不能特殊对待。

⑶把质控结果点在质控图上，相邻两点用直线相连。

2.6 分析质控结果

⑴质控结果在±2s之间为在控，检验报告可发出。

⑵质控结果超出±2s或出现连续6点以上在均值线一侧，应查找原因，但当天的检验结果报告可以发出。

⑶质控结果超出±3s为失控。应查找原因，必要时复查全部标本。

2.7 随机误差导致的失控

⑴13s 规则：一个质控结果超过±3s为失控，提示存在随机误差。称13s 规则。

⑵R4s 规则：同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过+ 2s，另一质控结果超过- 2s。也提示存在随机误差。称R4s 规则。

2.8 系统误差导致的失控

⑴22s规则：两个连续质控结果同时超过+ 2s 或- 2s，提示存在系统误差。称22s规则。

系统误差导致的警告

⑵41s 规则：1个质控品连续4次测定结果都超过+ 1s或- 1s，或2个质控品连续两次测定都超过+ 1s或- 1s，也提示存在系统误差。称41s 规则。

⑶10x 规则：10个连续的质控结果在平均数一测，也提示存在系统误差。称10x 规则。

目前认为连续6天质控结果在靶值线1侧，就提示存在系统误差。因为从统计学原理分析，连续6天在靶值1侧的概率<1.5%。

2.9 失控分析与处理

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控分析

如果失控原因来自检测系统，为真失控。失控原因消除后，同批病人标本应重新测定。失控原因来自质控品，为假失控。病人结果报告可以发出。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

失控分析处理步骤

（1）立即重测定同一质控品。如果结果在控，则属于偶然误差所致的假失控，检验报告可以发出。如果重测结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果在控，说明原来的质控血清可能过期、变质或被污染，属于假失控，检验报告可以发出。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（3）新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，判为假失控，检验报告可以发出。说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明原因。如果结果仍失控，则进行下一步。（4）进行仪器维护，检查仪器状态，光源灯是否老化，比色杯是否

需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查或更换试剂。重测失控项目，如果结果在控，则原来的失控为真失控，同批标本应全部重做。如果仍失控，则进行下一步。

（5）重新校准。用新的校准液校准，排除校准液的原因。重测失控

项目，如果结果在控，则原来的失控为真失控，同批标本应全部重做。如果仍失控，则进行下一步。

（6）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器

或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家工程师联系，请求他们的技术支援了。

2.10 特殊情况的处理（Crubbs氏法）

对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Crubbs氏法，只

需连续测定3次，即可对最后一次测定结果进行检验和控制。

2.11 质控结果的统计处理

每月末应对质控数据统计处理，包括：

（1）计算当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异

系数。

（2）计算当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变

异系数。

（3）计算当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标

准差和变异系数。

2.12 保存质控结果和质控图

每月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，包括：（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

2.13 室内质控的注意事项

⑴商品质控血清多为冻干品，用前要加水复溶。复溶的好坏，直接影响结果。如复溶水的质量、加水的准确性（吸管的精度，最好用奥氏吸管）、加水后放置的时间（每次复溶放置时间应大致相等）、瓶塞处粘的干粉不能丢失、避免剧烈振摇等。

⑵质控血清应与病人标本同样对待。不可测定多次取平均值，也不能测定多次取靠近靶值的结果画质控图。

⑶每天应及时将质控结果画在质控图上，并根据质控图进行分析。不能等到月底集中绘制质控图。否则起不到质控的目的。

⑷质控结果出现失控时要及时记录，包括试剂的配制、试剂厂家、批号，校准品厂家、批号，仪器状况，操作人员等。

⑸不能单靠质控去监测质量。质控只能监测误差，而不能控制错误。比如标本张冠李戴、配错试剂等。对实验前误差也不能通过质控克服，比如抽错标本，抽血时病人的状况，是否正在输液等。

2.15 病人结果每日均值（PDM）与新鲜混合血清在质控中的应用PDM质控法

将每天该项目所有病人标本的检测结果（剔除个别极大值或极小值）计算均值与标准差，绘制质控图。其原理是，只要检测的标本数量足够多，又无特殊情况，则每天该项目的全部标本的均值应是十分接近的一个稳定值。一系列均值应围绕该稳定值呈正态分布。一旦出现非正态分布的情况或任何规律性的变化，就提示该项目的检测中可能存在非随机的影响因素。该方法还能发现对质控血清无影响而对病人标本有影响的因素，比如基质效应。该方法的缺点是计算量大，不借助计算机难以进行。

混合血清质控法

原理与病人结果均值质控法相同。

具体方法是每天收集外观正常的（无溶血、黄疸、乳糜等）病人新鲜血清20-30人份，每份取0.1ml左右混合均匀，随同当天的标本一起测定，用测定值绘制质控图。

也可收集较多量的新鲜血清，离心除去沉淀，混合均匀后分装密封冰冻保存，每次取出1支，用后弃去。

混合血清质控法

优点是每天只需测定一份混合血清就能起到质控的作用，不需要进行大量的计算。

缺点是如果混进个别极值标本，出现失控的可能性较大。

混合血清质控法可以与商品质控血清同时应用，起辅助判断的作用。当质控血清在控而混合血清失控时，本批报告可以发出。当质控血清失控而混合血清在控时应复测质控血清，寻找原因，再作出能否发出

本批报告的决定。