药品注册及申报要求

药品注册管理办法
共修订颁布四版
《新药审批办法》1999年5月1日施行
《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行 《药品注册管理办法》2005年5月1日施行
《药品注册管理办法》2007年10月1日施行
BEA Confidential. | 8
药品注册管理办法法规体系（1+4）
药品注册管理办法
药品注册及申报要求
天津炜捷制药有限公司 王旭 2014.11
什么是药品注册
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请 人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有 效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的 审批过程。
BEA Confidential. | 2
一、药品注册相关管理机构
究方案的制定依据。
BEA Confidential. | 25
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料
4. 对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料 撰写的格式和内容的指导原则）
◆综合分析及评价 ○申报临床试验时应结合品种的药学特点、药理毒理研究结果、临床
适应证和用药人群及文献报道的临床研究信息，对所申报药品进行
床拟用的适应症及用法用量，药理作用及作用机制；
○ 该品种在国内外上市情况；药品注册分类等
BEA Confidential. | 22
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料
4. 对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料 撰写的格式和内容的指导原则）
◆药学主要研究结果及评价 ○原料药：制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制订、稳定性
考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。
（数据结果最好用表格的形式体现，并给出适宜的结论） ○制剂：剂型选择、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、稳 定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。 ○综合分析：方法的科学性、试验过程的科学性。是否可支持临床试 验和上市。
BEA Confidential. | 23
药品研究技术指导原则
BEA Confidential. | 6
法律
药品管理法
行政法规
药品管理法实施条例
中药品种保护条例
规章（局令）
药品注册管 理办法 药品进口、药 材管理办法
药品标签和 说明书管理 规定
药品生产 质量管理 规范Baidu Nhomakorabea
药品流 通监督 管理办 法
… 药品召回管 理办法
规范性文件
BEA Confidential. | 7
国家食品药品监督管理总局组织结构
局长 副局长、党组成员、纪检组组长、总监
办公厅 法制司 药品化妆品注册管理 司 药品化妆品监管司 人事司
BEA Confidential. | 3
综合司 食品安全监管司 二、三 一、
医疗器械注册管理司 医疗器械监管司 国际合作司 共计19个部门
国家食品药品监督管理总局及直属单位
国家食品药品监督管理总局（CFDA） 总局药品审评中心（CDE） 中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 总局食品药品审核查验中心 总局药品评价中心 总局医疗器械技术审评中心 国家中药品种保护审评委员会 其它
BEA Confidential. | 4
国家局与省局职责划分
国家食品药品监督管理总局 省、自治区、直辖市药 品监督管理局
BEA Confidential. | 24
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料
4. 对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料 撰写的格式和内容的指导原则）
◆临床试验主要结果及评价 ○申报临床试验时，应简述国内外同品种的临床试验文献情况，并对
申报品种的有效性和安全性特点进行总结及分析评价，说明临床研
二分之一。 ◆药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数 字表示，月、日用两位数字表示。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到 月，应当为起算月份对应年月的前一月。
BEA Confidential. | 28
六、药品注册申报资料内容-药学研究资料
第二部分：药学研究资料（注册分类为3、4、5、6类的申报可为CTD格式） 7. 药学研究资料综述 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂的处方和工艺的研究资 料及文献资料 9. 验证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
BEA Confidential. | 16
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述材料
1. 药品名称
◆通用名（中文通用名需报国家药典委员会批准） ◆化学名 ◆英文名 ◆汉语拼音 ◆注明化学结构式、分子量、分子式等
BEA Confidential. | 17
六、药品注册申报资料内容—综述资料
5类
3类
3类药：已在国外上市销 售但尚未在国内上市销 售的药品
4类
4类药：改变国内上市销售盐 类药物的酸根、碱基，但不 BEA Confidential. | 11 改变其药理作用的药品
五、药品注册申报程序
两报两批（新药）
也称临床药理和毒理作 用试验期 。对已通过 申请进行临床研究 临床前安全性和有效 性评价的新药在人体 临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 也称临床治疗效果的初 上验证其安全性。
国产新药申报临床研究的程序
申请人递交申报资料-省局 不予受理 申请人补充资料 审批意见通知书 省局形式审查、现场检查* CDE技术审评 CFDA审批决定 药品临床试验批件 注册检验/标准复核**
申请复审
临床研究管理委员会批准 伦理委员会批准
*现场检查：药物研制情况和原始资料 **仅生物制品
BEA Confidential. | 13
Ⅱ期临床试验新药有无副作用以及其发生率 一般不超过100例 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
大量患者的临床调查，监视其
床试验确定了其疗效的新药， 与现有已知活性的药物或无 药理活性的安 慰剂进行对
照试验。 和程度的大小。 药品试验总体大于300例，对照组总体无具体要求
申请生产（即药品生产注册批件）
BEA Confidential. | 12
六、药品注册申报资料内容-药学研究资料
第二部分：药学研究资料 7. 药学研究资料综述 ◆指所申请药物的药学研究的试验和国内外文献资料的综述。包括合成 工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、 稳定性研究等。
BEA Confidential. | 30
六、药品注册申报资料内容-药学研究资料
第二部分：药学研究资料 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及 文献资料。 ◆原料药：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条 件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理
BEA Confidential. | 27
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料 6. 包装标签设计样稿 ◆内包装、中包装、外包装 ◆格式符合说明书包装标签管理规定（24号令） ◆药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名
称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
第一部分：综述材料
2. 证明性文件
1） 专利情况及权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权 的说明 2） 临床试验批件 3）辅料及包材的证明文件 4）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件
BEA Confidential. | 18
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述材料
3. 立项目的与依据
主管全国药品注 册管理工作，负责 对药物临床研究、 药品生产和进口的 审批。
受国家药品监督 管理局的委托，对 药品注册申报资料 的完整性、规范性 和真实性进行审核。
不符合规定的，由省局发《审批意见通知件》
BEA Confidential. | 5
二、药品注册的法规体系
法律 行政法规
SFDA局令
规范性文件
六、申报资料内容
BEA Confidential. | 15
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述材料
1.
2. 3. 4. 5. 6.
药品名称
证明性文件 立项目的与依据 对主要研究结果的总结及评价 药品说明书、起草说明及相关参考文献 包装标签设计样稿
This process accommodates for a printing bug within PowerPoint application
新药申请 仿制药申请
进口药品申请
补充申请 再注册申请
BEA Confidential. | 10
四、化学药品注册分类
1类药：未在国内外上市销售的药品
1类
6类药：已有国家 药品标准的原料药 或者制剂
6类
2类
2类药：改变给药途径且 尚未在国内外上市销售 的药品
注册分类
5类药：改变国内 已上市销售药品的 剂型，但不改变给 药途径的药品
开展临床研究
国产新药申报生产的程序
申请人递交申报资料-省局 不予受理 申请人补充资料 省局形式审查、现场检查* CDE技术审评 CFDA审批决定 标准复核** 生产现场检查/ 样品检验
审批意见通知书 申请复审
*现场检查：临床试验情况和原始资料
BEA Confidential. | 14
新药证书/批准文号
临床研究
步探索试验。即是用 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、 较小总体的选定适应 也称治疗的全面评价临床试 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 证的患者对药物进行 验。即是在对已通过Ⅱ期临
Ⅰ期临床试验也称销售后的临床监视期。即 20~50例 是在新药上市销售后，通过对
◆品种基本情况 ◆药学主要研究结果及评价
◆药理毒理主要研究结果及评价
◆临床试验主要结果及评价 ◆综合分析及评价
BEA Confidential. | 21
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料
4. 对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料 撰写的格式和内容的指导原则）
◆品种基本情况 ○包括该药品名称，制剂的剂型，规格，复方制剂的组成，申报的临
○ 《药品注册管理办法》--国内外有关该品研发、上市销售 现状及相关文献资料或生产、使用情况，制剂研究合理 性和临床使用必要性的综述 ○ 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则— 立体目的与依据
BEA Confidential. | 19
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料
10. 质量研究工作的试验资料及文献资料
11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或对照品 12. 样品的检验报告书 13. 原料药及辅料的来源及质量标准和检验报告书 14. 药物稳定性研究的试验资料和文献资料 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据和质量标准
BEA Confidential. | 29
新药注册特殊审 批管理规定
中药注册管 理补充规定
药品技术转让注 册管理规定
药品现场核查 管理规定
Use this box to highlight callout text which is not included in your bullet copy
BEA Confidential. | 9
三、药品注册申请分类
3. 立题目的与依据
◆品种的基本情况 ◆立体背景 ◆品种的特点 ◆国内外有关该品种的知识产权情况 ◆综合分析 ◆参考文献
BEA Confidential. | 20
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料
4. 对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料 撰写的格式和内容的指导原则）
临床实验的可行性、安全性及有效性等进行综合分析及评价，并提 出在临床试验中需注意的安全性问题和需要重点监测的安全性指 标。
BEA Confidential. | 26
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献 ◆结合临床试验结果 ◆格式符合说明书包装标签管理规定（24号令） ◆药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
六、药品注册申报资料内容—综述资料
第一部分：综述资料
4. 对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料 撰写的格式和内容的指导原则）
◆药理毒理主要研究结果及评价 ○简述各项药理毒理研究结果：包括主要药效学、一般药理学、急性
毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性
等）、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、非临床药代动力学 等方面。若未进行某项研究，应说明原因。 ○全面分析和评估