保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介ppt课件

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污染物和农药
镉：以水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏（如 肝、肾）等为原料的产品； 汞：水产品为原料产品、以茶叶、含植物性原料直接投 料产品； 亚硝酸盐：乳粉类产品； 农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、含植物性原料直接 投料产品、非水提取的植物性原料产品等； 其他：
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其他与产品卫生安全相关指标
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关于新版大肠菌群检验方法问题
《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公 告》中规定：现行食品安全（卫生）标准中规定的大肠 菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的， 适用GB/T4789.3-2003 进行检测；以“MPN/克或MPN/毫 升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用 GB/T4789.3-2010进行检测。
限量
液态产品
蛋白质 蛋白质 ≥1% ＜1.0%
固态或半固态产品
蛋白质 ≥ 4.0%
蛋白质 ＜4.0%
1000
100
30000 1000
40
6
90
40
10
10
25
25
10
10
25
25
不得检出
商业无菌
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微生物指标
以益生菌活体、纳豆等经发酵工序的原料制成， 且产品生产工艺中无专门灭菌工序的，鉴于原 料性质的特殊性，可不制定菌落总数指标。
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保健食品中水分规定
丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和 浓缩水蜜丸≤12%。
颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，
硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做规定。
茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外， ≤12%。
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产 品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
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其他与产品卫生安全相关指标
酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲醇、总固 体等；
溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除 乙醇外）；
GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群指标单位为 MPN/100克或100毫升；因此目前仍用GB/T4789.3-2003 检测。
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国家相关食品安全标准
基本原则：保健食品作为一类特殊食品，其卫生安全指 标应符合相关国家标准的规定。 GB2760：食品添加剂使用卫生标准； GB2761：食品中真菌毒素限量； GB2762：食品中污染物限量； GB2763：食品中农药最大残留限量； 各类食品卫生标准:如植物油卫生标准、蒸馏酒卫生标准 等。
1~10kg 1~10L
负偏差
Q的百分比
g或mL
9
—
—
4.5
4.5
—
—
9
3
—
—
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1.5
—
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铅、总砷、总汞
项目
一般产品
限量 个别产品
铅≤ (以Pb计,mg/kg ）
0.5
一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料
的固体饮料和胶囊产品2.0
总砷 ≤ (以As计,mg/kg ）
总汞≤ (以Hg计,mg/kg ）
需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品如 益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存 条件下进行保存后进行稳定性试验；
新老产品对照。
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稳定性试验检测指标选择一般原则
功效或标志性成分； 微生物指标； 在稳定性试验中易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标：
0.3
以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有
胶囊产品1.0
—
以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有
胶囊产品0.3
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微生物指标
项目
菌落总数 ≤cfu/g或mL 大肠菌群 ≤ MPN/100g或100mL 霉菌 ≤cfu/g或mL 酵母 ≤cfu/g或mL 致病菌（指肠道致病菌 和致病性球菌） 罐头食品
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食品添加剂
保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合 GB2760的规定；所加入的添加剂有最大使用量规定 并且有检测方法的在卫生学试验中应进行检测，例如： 着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。
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真菌毒素
黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶 囊、发酵产品等； 黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等） 桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限量暂定为 50μg/kg），同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青 Leabharlann Baidu素检测报告。 其他真菌毒素：如原料山楂、苹果应检测展青霉毒素等。
如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加 剂等一般不用做稳定性试验。
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GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、 总砷、总汞和微生物指标的限量值；
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单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q
5~50g 5~50mL 50~100g 50~100mL 100~200g 100~200mL 200~300g 200~300mL 300~500g 300~500mL 500~1kg 500~1L
粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除 另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4%，蜂王浆冻干粉≤ 3%，其它对水分不做规定。
饼干：除另有规定外， ≤6.5%。
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保健食品的灰分
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准
要点简介
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卫生学稳定性试验
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卫生学稳定性试验
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育等保健功能的 样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
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对样品的要求
卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样 品为三个不同批次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫 生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及 兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号 不一致，审评结论将是“建议不批准” 。
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稳定性试验
保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天， 每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；