保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
保健食品质量标准要点
质量标准一、原、辅料质量标准（一)一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全.2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。
3。
编写格式可参照如下：3.1原料要求3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》(2010年版）一部的相应规定。
3.1.2维生素A:应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3。
1。
3枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2辅料要求3.2.1淀粉、硬脂酸镁:应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3。
2。
2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二)使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合二、感官要求（一）一般规定1。
应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。
其编写格式可参照如下：表1感官指标2.色泽描述应明确,允许对色泽描述规定一定的范围,尽量不要跨色系.一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色.复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后,如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
(二)感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同,三、功效成分/标志性成分(一）一般规定1。
功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。
2。
需要制定范围值的功效成分/标志性成分,如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。
3。
对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。
4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定.5.编写格式可参照如下：表2标志性成分表2功效成分（二）根据产品类型的不同,功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表四、理化指标（一)一般规定1。
保健食品的质量标准
保健食品的质量标准
保健食品是指具有保健功能并适合特定人群食用的食品，其质量标准对于消费
者健康至关重要。
保健食品的质量标准主要包括原料选择、生产工艺、卫生安全、功能成分等多个方面。
首先，保健食品的质量标准在原料选择上非常严格。
保健食品的原料应当来自
安全、无污染的来源，且应当符合国家相关标准。
对于植物提取物、动物提取物等原料，需要严格控制其农药残留、重金属含量等指标，确保原料的安全性和稳定性。
其次，生产工艺也是保健食品质量的重要保障。
合理的生产工艺能够保证保健
食品的有效成分得到充分保留，同时确保产品的卫生安全。
生产工艺包括提取工艺、加工工艺、包装工艺等多个环节，每个环节都需要严格控制，以确保保健食品的质量。
除此之外，卫生安全也是保健食品质量标准的重要方面。
保健食品生产企业应
当严格遵守卫生标准，确保生产场所、设备、人员卫生符合要求，避免交叉污染和微生物污染。
另外，保健食品的包装应当符合卫生标准，保证产品的卫生安全。
最后，功能成分的含量和稳定性也是保健食品质量标准的重要内容。
保健食品
的功能成分应当符合国家标准，且含量稳定，确保产品的有效性和安全性。
对于添加的维生素、矿物质等功能成分，需要进行严格的质量控制，确保产品的质量。
综上所述，保健食品的质量标准涉及到原料选择、生产工艺、卫生安全、功能
成分等多个方面，每个方面都需要严格控制，确保产品的质量和安全。
消费者在购买保健食品时，应当选择正规渠道购买，注意查看产品的质量标准和生产许可证，以确保产品的质量和安全。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
微生物指标
产品应符合规定的微生物指标，如细 菌总数、致病菌等，以确保产品的卫 生安全。
VS
产品应定期进行微生物指标的检测和 监控，确保其卫生安全性的稳定。
污染物和农药残留量
产品应符合规定的污染物和农药残留量标准，以确保产品的安全性和健康性。
产品应定期进行污染物和农药残留量的检测和监控，确保其安全性和健康性的稳定。
检测频率
根据试验方案确定检测频率，一般每月或每季度进行一次检测。
检测项目
外观、气味、色泽、理化指标、微生物指标等。
PART 03
保健食品质量标准要点
REPORTING
WENKU DESIGN
原料要求
01
原料应符合国家卫生标准和规定，确保无毒、无害、无污染， 且不得使用非食品原料或添加非食品添加剂。
02
原料应具有质量保证，并经过严格的质量控制和检验，确保其
质量和安全性。
原料的来源和供应商应具有信誉和资质，并建立质量档案，确
03
保原料的可追溯性。
生产工艺要求
1
生产工艺应符合国家相关法规和标准，确保产品 的安全性和有效性。
2
生产工艺应经过验证和确认，确保其稳定性和可 靠性。
3
生产过程中应严格控制工艺参数和操作条件，确 保产品质量的一致性和稳定性。
感官要求
产品的外观、气味、口感等感官指标 应符合规定，确保产品具有良好的感 官体验。
产品的包装和标签应符合规定，清晰 明了地标明产品名称、生产日期、保 质期等信息。
理化指标
产品应符合规定的理化指标，如营养成分、活性成分含量 等，以确保产品的有效性和安全性。
产品应定期进行理化指标的检测和监控，确保其质量和安 全性的稳定。
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保健食品中水分规定
丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和 浓缩水蜜丸≤12%。
颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，
硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做规定。 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，
新老产品对照。
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稳定性试验检测指标选择一般原则
功效或标志性成分； 微生物指标； 在稳定性试验中易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标：
如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加 剂等一般不用做稳定性试验。
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GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天， 每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；
需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品如 益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存 条件下进行保存后进行稳定性试验；
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产 品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
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其他与产品卫生安全相关指标
酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲醇、总固 体等；
溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除 乙醇外）；
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对样品的要求
卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样 品为三个不同批次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫 生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及 兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号 不一致，审评结论将是“建议不批准” 。
保健食品稳定性试验
保健食品稳定性试验保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
根据本样品的特性，采用加速试验。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。
依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。
也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。
每次取样500粒进行各项指标检测。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介保健食品作为一类特殊的食品，对于人们的健康起到了积极的促进作用。
然而，由于保健食品的生产、储存和使用过程中的特殊性，其稳定性和质量标准的要求也相对较高。
本文将简要介绍保健食品卫生学稳定性试验和质量标准的要点。
一、保健食品卫生学稳定性试验要点1. 抽样及样品保存在对保健食品进行卫生学稳定性试验前，应根据相关标准和规定进行抽样。
抽样时需严格遵守抽样原则，并确保样品的真实性和代表性。
抽样后，应按照相应的方法和要求进行样品保存，以确保试验结果的真实可靠。
2. 外观、色泽和气味外观、色泽和气味是保健食品质量的重要指标，也是消费者最直观的感受。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品的外观、色泽和气味进行评估，以判断其是否符合要求。
其中，外观的要求包括产品的整体形状、表面质地等；色泽的要求包括产品的颜色、透明度等；气味的要求包括产品的香味、异味等。
3. 微生物指标保健食品的微生物指标是评价其卫生学稳定性的重要依据之一。
常见的微生物指标包括总菌落数、大肠菌群、真菌和酵母菌等。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品进行微生物指标的检测，以判断其微生物污染情况，并保证产品的卫生质量。
4. 理化指标除了微生物指标外，保健食品的理化指标也是评价其卫生学稳定性的重要依据之一。
常见的理化指标包括水分、灰分、脂肪含量、营养成分含量等。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品进行理化指标的检测，以判断其成分是否符合规定，并保证产品的质量和安全性。
二、保健食品质量标准要点1. 原料选择和使用保健食品质量标准要求在原料选择和使用上严格遵守相关规定。
原料的选择应符合国家标准和相关法规的要求，确保原料的质量和安全性。
使用过程中，则需要遵守生产工艺的要求，防止原料的污染和变质。
2. 配方控制保健食品质量标准要求在配方控制上注重科学合理性。
保健食品的配方应符合营养学要求，并根据特定人群的需求进行调整。
在配方过程中，需要控制各种成分的比例和含量，确保产品的质地和功能的达到标准。
保健食品检验程序及注意事项
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功效成分/标志性成 分
栀子苷
天麻素
氨基酸、钙
褪黑素，产品原料 （褪黑素）需提供 原料纯度证明并检 测
应根据产品适用的方法学范围选择国家、 地方、行业、企业材料，以及国际上权威 分析方法
可选用卫生部《保健食品检验与评价技术 规范（2003年版）》、王光亚主编的《保 健食品功能成分检测方法》、《中华人民 共和国药典》中的高效液相色谱法。
50g～100g/50ml～
－
4.5
100ml
100g～200g/100ml～
4.5
－
200ml
200g～
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检验时限
120天 120天
33天 33天
目前允许申报功能有27种。
27种功能以外的功能，需要申请者提供相 关技术资料后，向有关管理部门提出申请 ，接受技术评审，报管理部门批准。
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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对辐射危害有辅助保护功能 提高缺氧耐受力 缓解体力疲劳 改善生长发育 辅助改善记忆 增强免疫力功能 辅助降血糖 通便 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 化学性肝损伤有辅助保护功能 清咽 缓解视疲劳 辅助降血压 增加骨密度
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益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干 燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明 。
含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂 养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。
高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系 数，并提供加盖公章的证明。
0.3 15
0.4
5 保健饮料类 6 乳酸饮料类
食品卫生学稳定性试验要求
保健食品 功效/标志性成分
功效或标志性成分试验
• 功效成分一般是指经科学研究或国内外 文献证实，产品中含有从天然原料中提 取或人工合成的一种或几种与所申报的 保健功能直接相关的成分。 • 标志性成分是指产品固有的特征性物 质。 • 功效（标志性）成分及其指标值由申报 者自行研究后提出。 • 功效/标志性成分检验方法列入批准证书 附件。
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
原 料 葡萄籽 提取物 功效/标志成分 原花青素 可以参考的检验方法
红曲 洛伐它丁 山楂、蜂 黄酮类 胶、花粉 低聚糖 异麦芽低聚糖、低聚 果糖、大豆低聚糖 动物性 蛋白质、氨基酸 原料 角鲨烯 角鲨烯 绞股蓝 绞股蓝总皂苷
《保健食品检验与评 价技术规范》2003 年版
西洋参/人参 总皂苷/人参皂苷
冬虫夏草及 腺苷 菌丝体 红景天 红景天苷 大蒜提取物 大蒜素 蕈类 （粗）多糖
茶叶
茶氨酸、茶多 酚、儿茶素
《保健食品功效成分检 验方法》中国营养学会 营养分析分会 《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
原 料 银杏叶 五味子 植物油 蜂皇浆 深海鱼油 魔芋 牛初乳 芦荟 功效/标志成分 银杏总黄酮
铅、总砷、总汞
项 目 限 量 一般产品 个别产品 铅≤ 0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类 (以Pb计,mg/kg ） 和茶类*为原料的固体饮料 和胶囊产品2.0 0.3 以藻类和茶类*为原料的固 总砷 ≤ 体饮料和所有胶囊产品1.0 (以As计,mg/kg ） 总汞 ≤
(以Hg计,mg/kg ）
保健食品 功效成分卫生学稳定性试验
北京市疾病预防控制中心 张正
卫生学试验 卫生学试验检验项目的确定： 了解委托检验产品的详细 配方和原料组成、主要工 艺、剂型及其他相关资料 后，依据保健食品和各类食 品相关国家、行业标准，确 定卫生学检验项目。
稳定性试验操作规程
稳定性试验操作规程一、目的：保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
二、适用范围：所有市售批次产品。
二、稳定性试验的要求：1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。
长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。
2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。
供试品应是市售包装一致的产品。
3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。
4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。
4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。
三、保健品的稳定性试验：1.加速试验：加速试验是在超常的条件下进行的。
其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。
要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。
在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。
将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。
2.长期试验：长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。
要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。
第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。
保健食品稳定性实验指导原则
保健食品稳定性实验指导原则前言随着健康意识的不断提高，人们对保健食品的需求越来越高。
而保健食品作为一类用于补充营养、调节身体机能、预防或治疗疾病的食品，其品质的稳定性显得尤为重要。
本文将就保健食品稳定性实验的指导原则进行讨论。
一、保健食品的稳定性稳定性指的是食品在储藏、加工、运输、销售和使用过程中的物理、化学和微生物等方面先有变化的趋势和范围的时间期限。
保健食品的稳定性与成分、加工工艺、包装和保存条件等密切相关。
一些营养素比如维生素C在受热、受光、受氧等条件下容易分解，因此保健食品需在以上的多种因素下进行稳定性测试。
二、保健食品稳定性实验指导原则1.实验设计实验的设计应根据产品性质、加工工艺、使用条件等来制定，并进行必要的前期调研和试验。
实验过程要保证可重复性、科学性和准确性。
2.样品制备样品制备要根据产品性质和实验要求来选择，遵循良好的制备规范。
如Xiao等人在《食品与药品监督管理杂志》中指出，如果采用“添加剂→禽肉和添加剂混合→填充剂→标识鸡肉分装”的制备模式对健骨保进行稳定性测试，样品制备过程中要无菌操作，避免二次污染。
3.实验方案实验方案应考虑到产品的所有稳定性问题，包括氧化、光敏、热敏等。
选择合适的温度、湿度、光线强度等条件进行稳定性测试，同时保证试验组和对照组条件一致。
4.实验细节实验中需要特别注意的细节包括：样品放置区域的卫生状态、实验器材的干净程度、设备校准和灭菌、试样取样和检测过程的准确性等。
5.实验数据分析实验数据的分析应该遵循科学原理，采用适当的统计方法，比如均值、方差、t检验、方差分析等，提取规律性和相关性。
同时，对数据要保密、保证客观和严谨。
6. 分析结论最后，根据针对性问题，对所有数据进行初步分析，发现规律和对比结果的差异。
在此基础上，对试验结果进行综合比较和评价，得出相应的结论和建议，为保健食品的稳定性提供有利的指导。
总结保健食品作为一类特殊性质的食品，对稳定性的要求尤为突出。
201x.12.02.保健食品稳定性试验指导原则
保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
1.普通样品。
加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。
短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
2.特殊样品。
在说明书规定的贮存条件下贮存。
（四）试验时间。
稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介7
❖ 粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白 粉等。除另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4%， 蜂王浆冻干粉≤ 3%，其它对水分不做规定。
❖ 饼干：除另有规定外， ≤6.5%。
保健食品的灰分
❖ 灰分指标某些时候在一定程度上可以 间接反映产品的原料及其变化情况；
❖ 《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的 检测工作的公告》中规定：现行食品安全 （卫生）标准中规定的大肠菌群指标以 “MPN/100克或MPN/100毫升”为单位 的，适用GB/T4789.3-2003 进行检测； 以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克 或CFU/毫升”为单位的，适用 GB/T4789.3-2010进行检测。
❖ 硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片 剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等固 体剂型通常要求检测灰分。
崩解时限和溶散时限
❖崩解时限：硬胶囊和软胶囊≤60分钟； 片剂≤60分钟； 泡腾片≤5分钟；
❖溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟； 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟；
口服液和饮料剂型的保健食品
应检测： ❖ pH值
其他与产品卫生安全相关指标
❖酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲 醇、总固体等；
❖溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂 而定（除乙醇外）；
保健食品中水分规定
❖ 丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%， 水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%。
❖ 颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。
❖ 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另 有规定外，硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做 规定。
❖桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限 量暂定为50μg/kg），同时还要提供红曲菌 种及原料红曲的桔青霉素检测报告。
保健食品卫生学稳定性试验实际要求
可参考的检验方法
水分
硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋 装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、 水蜜丸、浓缩水蜜丸等
GB/T5009.3-2003
灰分
硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、 片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓 缩蜜丸等
GB/T5009.4-2003
酸价 含油脂较高的样品（如富含 过氧化值 植物油产品、鱼油类、植物
油为稀释剂的软胶囊等）
镉
茶叶、植物性原 GB/T5009.19-2003 料直接配料产品
以海产品为原料 GB/T5009.15-2003 产品
其他经常检测的卫生学指标
指标
样品类型
可参考的 检验方法
崩解时限 硬胶囊和软胶囊≤60 药典2005版 （分钟） 片剂≤60（泡腾片≤5）
溶散时限 （分钟）
小蜜丸、水蜜丸≤60 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸 ≤120
西洋参/人参 总皂苷/人参皂苷
冬虫夏草及 腺苷 菌丝体
《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
红景天
红景天苷
大蒜提取物 大蒜素
蕈类
（粗）多糖
茶叶
茶氨酸、茶多 酚、儿茶素
《保健食品功效成分检 验方法》中国营养学会 营养分析分会
《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
• 标志性成分是指产品固有的特征性物质。 • 功效（标志性）成分及其指标值有申报
者自行提出。
• 功效/标志性成分检验方法列入批准证书 附件。
功效或标志性成分试验
确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则： （1）配方中各原料的投入量； （2）生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分
的影响； （3）多次功效或标志性成分的检测结果； （4）该功效或标志性成分检测方法的变异度； （5）国内外有关该功效或标志性成分的安全性评
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基本一致；
检验报告的基本要求
检验报告的信息应当与注册检验申请表、注
册检验受理通知书或复核检验通知书的相关
信息一致。
检验报告的基本要求
检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检
验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。
例如：钙：GB/T5009.90-2003食品中钙的检验 方法（第一法） 报告时限：五年
产品的质量标准
保健食品质量标准应满足： 内容完整
格式规范
技术要求及其检测方法合理性
产品质量标准的内容
完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、 前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用 文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规
则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）以及
0.3
—
微生物指标
限 量
液态产品
项 目 蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1.0%
固态或半固态产品
蛋白质 ≥ 4.0% 蛋白质 ＜4.0%
菌落总数 ≤cfu/g或mL
大肠菌群 ≤ MPN/100g或100mL 霉菌 ≤cfu/g或mL 酵母 ≤cfu/g或mL 致病菌（指肠道致病菌 和致病性球菌）
1000
口服液和饮料剂型的保健食品
应检测：
pH值
可溶性固形物
对保健食品原料的要求
以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分
为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
对保健食品原料的要求
原料
蚂蚁类产品 大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂 卵磷脂原料
9
— 4.5 —
—
4.5 — 9
3 —
1.5
— 15
—
铅、总砷、总汞
项 目 一般产品 铅≤ (以Pb计,mg/kg ） 总砷 ≤ (以As计,mg/kg ） 总汞≤ (以Hg计,mg/kg ） 0.5 限 量 个别产品 一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料 的固体饮料和胶囊产品2.0 以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有 胶囊产品1.0 以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有 胶囊产品0.3
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料
葡萄籽提取物 红曲 山楂、蜂胶、花粉
标志成分
原花青素 洛伐它丁 黄酮类
低聚糖
动物性原料 角鲨烯 绞股蓝
异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖
蛋白质、氨基酸 角鲨烯 绞股蓝总皂苷
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料
番茄提取物 芍药 灵芝孢子粉
酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲醇、总固
体等； 溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除
乙醇外）；
保健食品中水分规定
丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和 浓缩水蜜丸≤12%。 颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外， 硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做规定。 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外， ≤12%。 粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除 另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4%，蜂王浆冻干粉≤ 3%，其它对水分不做规定。 饼干：除另有规定外， ≤6.5%。
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准 要点简介
北京市疾病预防控制中心 张正
卫生学稳定性试验
卫生学稳定性试验
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告
兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育等保健功能的
样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
对样品的要求
确定的依据为：⑴产品生产中原料投入量；⑵加工过程 中功效或标志性成分的损耗；⑶多批次功效或标志性成 分的检测结果；⑷该功效或标志性成分检测方法的精密 度；(5)国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资 料（不宜选用存在安全性问题的物质）。
功效或标志性成分
配方：选择的功效或标志成分是否合适和全面？检测结 果与配方中原料投料量是否相符？
囊、发酵产品等；
桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限量暂定为
50μg/kg），同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青 霉素检测报告。
其他真菌毒素：如原料山楂、苹果应检测展青霉毒素等。
污染物和农药
镉：以水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏（如 汞：水产品为原料产品、以茶叶、含植物性原料直接投 亚硝酸盐：乳粉类产品； 农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、含植物性原料直接
告》中规定：现行食品安全（卫生）标准中规定的大肠 菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的， 适用GB/T4789.3-2003 进行检测；以“MPN/克或MPN/毫 升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用 GB/T4789.3-2010进行检测。
GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群指标单位为 MPN/100克或100毫升；因此目前仍用GB/T4789.3-2003 检测。
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料
西洋参/人参 冬虫夏草菌丝体
标志成分
总皂苷/人参皂苷 腺苷
红景天
大蒜提取物 蕈类 茶叶
红景天苷
大蒜素 （粗）多糖 茶多酚、儿茶素等
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料
银杏叶 植物油 蜂王浆 深海鱼油 魔芋 牛初乳 芦荟
标志成分
银杏总黄酮 不饱和脂肪酸 维生素E 10-羟基-2-癸烯酸 EPA、DHA 膳食纤维 IgG 芦荟苷
食品添加剂
保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合 GB2760的规定；所加入的添加剂有最大使用量规定 并且有检测方法的在卫生学试验中应进行检测，例如：
着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。
真菌毒素
黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶 黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等）
卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样 品为三个不同批次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫
生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及
兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号 不一致，审评结论将是“建议不批准” 。
稳定性试验
保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天， 每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料 丹参 甘草 螺旋藻 营养素 标志成分 丹参酮 甘草酸 原 料 酸枣仁 天麻 标志成分 酸枣仁总皂苷 天麻素
蛋白质、胡萝卜素、B1、B2等 如增加骨密度添加的维生素D和钙、改善营养性贫血添加的 铁等
益生菌
乳酸菌、双歧杆菌
申报功能的保健食品配方中添加了营养素，即使不作为标 志成分，通常情况下至少卫生学试验也要检测
质量标准编写说明，不能缺项。
质量标准中涉及外文的内容产品质量标准应译为规范的中 文，并附在相应的外文资料之后。
产品质量标准的格式
质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则 第 1部分:标准的结构和编写规则》的相关规定。
指标
锰 蚁酸 丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物≥65% 乙醚不溶物≤0.3% 丙酮不溶物≥95% 乙醚不溶物≤0.5% 乙醇可溶物≥99%
对保健食品原料的要求
原料
壳聚糖原料 褪黑素原料 核酸原料
指标
脱乙酰度≥85 % 纯度≥ 99.5 % 纯度≥ 80%
银杏叶提取物
银杏酸≤10毫克/公斤
对保健食品原料的要求
肝、肾）等为原料的产品；
料产品；
投料产品、非水提取的植物性原料产品等；
其他：
其他与产品卫生安全相关指标
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产 品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰：
如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
其他与产行保温加速试验的产品如
益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存 条件下进行保存后进行稳定性试验；
新老产品对照。
稳定性试验检测指标选择一般原则
功效或标志性成分； 微生物指标； 在稳定性试验中易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标： 如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加 剂等一般不用做稳定性试验。
大孔吸附树脂纯化原料：提供由国家食品药品监 督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附 树脂残留物的检验报告；
对保健食品原料的要求
辅酶Q10
提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅 酶Q10质量检测报告。
原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶 Q10的相关要求。 提供产品洛伐他汀的检测图谱。 提供相关部门认定的检验机构出具的菌种鉴定报告、毒力实 验报告等。
红曲
真菌类和益生菌类
功效或标志性成分
功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实， 产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或 几种与所申报的保健功能直接相关的成分。
标志性成分是指产品固有的特征性成分。
功效或标志性成分