(参考课件)宣肺止嗽合剂

牵头医院 联合医院
北京中医药大学东直门医院
中国中医研究院广安门医院 河南省中医药研究院 天津中医学院第一附属医院 天津中医学院第二附属医院
随机双盲
治疗组356例
共纳入480例患者
平行对照
对照组118例
结果
宣肺止嗽合剂对风邪犯肺证（急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性 发作）引起的咳嗽、咽痒、咳痰、胸闷、喘息等症状，具有起效快、疗 程短、疗效显著的特点。
四天左右痊愈率达90%以上
引喘潜伏期（单位 分钟）
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快速有效缓解鼻塞流涕
治疗第三天鼻塞流涕缓解情况对比
治疗组 对照组 P<0.01
III 期临床试验
缓解胸膈满闷
治疗第三天胸膈满闷缓解情况对比 治疗组 对照组 P<0.01
82.54%
82.71%
65.08%
63.50%
64.19%
61.22%
44.45%
调和诸药
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宣肺药理
止咳：对氨水、枸橼酸引咳实验结果表明:各剂量组均
能明显延长小鼠引咳潜伏期、减少咳嗽次数；
祛痰：采用酚红祛痰实验与毛细管排痰量实验表明，
能增强上呼吸道分泌功能。
全面止咳 根本止咳
平喘：组胺引喘试验与卵蛋白引喘实验表明：能明
显延长引喘潜伏期;
抗炎、抗过敏：对小鼠的急慢性炎症以及
毛细血管通透性有明显的抑制作用；
%
快速缓解咽痒
显效率
P<0.01
90.14 84.51 %
%
74.36
61.54 %
%
治疗组 对照组
治疗组 对照组
抗过敏，止咳平喘
6
5.34
4
3.82 2.65
1.67 2
0
引喘潜伏期
空白组
阳性对照组
宣肺中剂量 宣肺高剂量
服用当天起效， 四天即可痊愈
宣肺止嗽合剂可快速缓解咽痒， 宣肺止嗽合剂能显著延长
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组方来源
药品特点
宣肺止嗽合剂的原始配方历史悠 久，来源于明代《医学心悟》中宫廷
宣肺止嗽合剂药效学研究：具有明 确止咳、祛痰、平喘、抗过敏、抗菌作 用【1】。
经典验方止嗽散。后经五十余年国内
临床用于风邪犯肺证、急性气管支气
管炎、慢性气管支气管炎急性发作、过敏 多位名老中医临床经验加减化裁而成。
等引起的咳嗽咳痰，及相关症状【2】 。
44.89%
26.98% 7.94%
26.54% 12.24%
第一天
第二天
第三天
第一天
第二天
第三天
用药第三天，与对照组相比，治疗组鼻 用药第三天，与对照组相比，治疗组胸膈满 塞流涕症状缓解总显效率达82.54%。 闷症状缓解总显效率达82.71%。
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III 期临床试验 恶寒发热疗效确切
试验组 痊愈+显效 有效+无效
抗炎止咳 润肺祛痰
宣肺止嗽合剂
国家医保产品 独家原研产品 中医药学会支持项目 处方、OTC双跨品种
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宣肺止嗽合剂 处方信息
[ 成 分 ] 荆芥、前胡、桔梗、百部（密炙）、紫菀（密炙）、陈皮、鱼腥
粟壳（密炙）、甘草（密炙）。辅料为蔗糖、蜂蜜
草、薄荷、罂
[功能主治] 疏风宣肺，止咳化痰
[ 适应症 ] 风邪犯肺证咳嗽，症见咳嗽、咽痒、鼻塞流涕、恶寒发热、咯痰等
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在国家五大临床基地做临床
2003年在北京东直门医院、广安门医院、天津大学第一附属医院、天津大学第二 附属医院、河南省中医药研究院开始做临床试验。临床期间以其良好的疗效受到国家 权威专家的推崇。
20
‹#›
III 期临床试验
起效迅速
显效率 P<0ຫໍສະໝຸດ Baidu01
97.46
87.17%
%
75.21
% 55.56
1中心
2中心
3中心
4中心
5中心
合计
23(76.67) 2(33.33) 36(83.72) 9(90.00) 20(58.82) 90(73.17) 7(23.33) 4(66.67) 7(16.28) 1(10.00) 14(41.18) 33(26.83)
用药7天末恶寒发热疗效评价的CMH分析(PP) CMH=4.4090 P=0.0358 表明宣肺对恶寒发热症状有明确疗效
6
止咳药物的优先选择
集疏风宣肺、止咳、祛痰、抗菌等治疗于一体， 可有效治疗风邪犯肺所致咳嗽。
无须辨证施治，是目前单方有效治疗风寒风热性
咳嗽、过敏性咳嗽的止咳化痰药。
宣肺止嗽 合剂
全国独家，医保产品；处方药、OTC双跨产品； 获国家药品发明专利，属于国家级新药； 服用安全，疗效可靠。
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二、宣肺产品介绍
[用法用量] 口服。每次20ml，一日3次。
[ 规 格 ] 100ml/瓶，120ml/瓶，20ml*6/盒
[批准文号] 国药准字Z20050288
2
一、产 品 背 景
3
咳 嗽
呼吸系统受到刺激时产生的一种防 御性反射活动，为呼吸系统疾病常见
症状，常伴有：
4
西药
止咳药物
中药
5
中药可以随便用吗？
抗菌：在1:10药液稀释浓度下对金黄色葡萄
球菌、肺炎双球菌有抑制作用;
增强免疫力：明显提高小鼠细胞、体液及非特
性免疫功能.
11
药效学试验
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药效学试验
体外抑菌作用：在1:10药液稀释浓度下对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌有抑制作用。
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Ⅲ期临床试验
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III 期临床试验
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药品安全性研究
标准更高——唯一对止咳有效成分进行定性、定量检测的产品
在卫生部国家标准颁布的强力枇杷露、喘宁为代表的10余种含 有罂粟壳类止咳药，质量标准中对其罂粟壳活性成分吗啡或可待因 仅有定性检查。
宣肺止嗽合剂是大的特点是，严格控制吗啡含量，质量标准中 对活性成分实行定量检测，要求活性成分含量0.030～ 0.080mg/ml，所以病人会在病愈的情况下自觉停止服药，不会 发生滥用现象，也就不会引起药物的依赖性。 【2】【5】
【1】参见宣肺止嗽合剂药效学研究
【2】参照宣肺止嗽合剂三期临床研究
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陈皮、桔梗、前胡 宣降肺气，止咳化痰
调畅气机
组方介绍
紫菀、百部 润肺下气、化痰止咳
君药
臣药
臣药
荆芥、薄荷 疏风利咽、宣肺解表 助君药宣肺止咳祛痰
鱼腥草、罂粟壳 清解肺热、敛肺止咳 使发散不太过既病防变
佐药
使药
甘草 止咳去谈、益气润肺、
根据药物的不同作用，可分为温化寒痰药、清化热痰药和止咳平喘药3类。 1、温化寒痰药。药性温燥，主要用于寒痰犯肺所致的喘咳痰多、色白、质稀
，口鼻气冷等证。常用药有半夏、天南星、白附子、白前、桔梗、旋覆花等 。 2、清化热痰药。药性寒凉，主要用于热痰壅肺所致的痰多咳喘、痰稠色黄等 证。常用药有前胡、瓜蒌、贝母、天竹黄、竹茹、竹沥、罗汉果、冬瓜子等 。 3、止咳平喘药。主要用于各种原因引起的肺失宣降、痰壅气逆的咳喘证。常 用的药物有杏仁、紫苏子、洋金花、百部、紫菀、款冬花、白果等。