药品生产质量管理过程应用6σ管理的可行性分析

产 过 程 实现 管 理 的 不 断 完善 和技 术 的 不 行 却没有具 体 的实施 细则 和方法 。 所以， 断 更 新 ，从 而 实 现 产 品 质量 的大 幅 度 提 制 药企 业在 建立 Ｇ Ｍ Ｐ管 理体 系后 还 需要 升。 不 断的研 究 、 摸索 、 借鉴 质量管 理方 法 ， ３ ６盯 管理 与 ＧＭＰ 将 他 们融 人 到 自己 的管 理 体 系中 。在 ３ ． １ ６ 仃 管 理与 Ｇ Ｍ Ｐ的结合 这 个 过 程 的进 程 中还 会 出现 出 很 多 的疏 Ｇ Ｍ Ｐ是 特别 针 对 药 品 、食 品等 行 业 忽 和 漏 洞 ， 冈此 ，制 药 企 业更 迫切 的需 的关 于 生 产 和质 量 管 理 的 强 制性 标 准 ， 要 一 种 更 理想 化 的质 量 管 理方 法 ，以避 是 制药 企 业 进行 国 际 贸易 时 ，关 于 药 品 免 以往 质量 上存在 的漏 洞。６ 盯 管理 正是 质量 的统 一使 用 语 言 。Ｇ Ｍ Ｐ给法 定 标 准 应 这 种 需 求 而生 的一 种 管 理方 法 ，它是 提 供 了一 个 广 泛 的 、实 际 的解 释 ， 闪而 以通 过 全 过 程 管理 ，追求 质 量 控 制 接近 使 药 品生 产 企 业 能在 法 律 范 闱 内经 营 管 “ 零 次 品 ” 的管 理 方 式 。这 种 方 式 不仅 理 。Ｇ ＭＰ是一 个行 业 的 标准 ，通 过 Ｇ ＭＰ 可 以有 效 的 降低 质量 成 本 ，而 且 还 大 幅 认 证 的企 业 并 不 能 真正 代 表 企 业 的产 品 度的提 高 了产品 的质量 。 质 量 就是 世 界 一 流 的 ，它 只 代 表 了企 业 目前 药 品行 业 的市 场 竞争 也 日益 激 的 质量 管理 体 系达 到 了行 业 规定 的标 准 。 烈化 ， 企 业要想在 市 场上 占有一 席之 地 ， ６ 管理 与 Ｇ Ｍ Ｐ不 同 的是 ，它 是 一种 对 必须 要 严 把 药 品 的质 量 ，同 时在 保 证 质 过 程 控 制进 行 科 学 研 究 的方 法 ，可 以在 量 的前 提 下 降 低 质量 成 本 。这 就 要 求 企 过 程 控 制 中实 现 管 理理 论 的不 断 升级 以 业必 须 要有 健全 的 Ｇ ＭＰ 体 系 ，同时要 用 及 技术水 平 的不断 提升 。 ６ 盯 管理做 支持 。两 者相辅 相成 ，对 于药 Ｇ Ｍ Ｐ和 ６ 仃 管 理 在 一 个 企 业 的 管 品 的 生 产 全 过 程都 要 实 施 ６ 盯 管 理 ，从 理 中也 可 以 实现 融 合 ，对 于 已具 有 完 善 药 品 的设 计 开 始 ，准 确 把 握 市 场 的需 求 Ｇ Ｍ Ｐ体 系 的 企 业 来说 ，通 过实 施 ６ 盯 管 信 息 实 施 ６ （ 『质 量 控 制 ，避 免 在药 品 的 理 也 可 以改 善或 弥 补 现有 管 理 体 系 的 不 生 产 前 期 发生 产 品 质 量 问 题 。在 生 产过 足 。６ 仃 也可 以对 企业 的产 品质量 管理 、 程 阶段 ，６ 质量控 制接 近于 “ 零 次品 ” 产 品升 级 、技 术 改 进 、产 品设 计 分 析 等 的控 制模 式 ，更 保 障 了药 品的 生 产 过程 方 面起 到 推 波 助 澜 的作 用 。两 者 在 同 一 质 量 。但 是 ，如何 把 新 的理 论 更 好 的融 企 业 中可 以相 互 促进 、相 互 支 持 、相 互 人 到传 统的管 理 中去也是 一道 难题 。 弥 补 ，对 企业 的管 理 能 力 提 升 、技 术 升 结语 级和质 量改 善具 有积极 的促 进作用 。 ６ 盯 质 量 管 理 是 一 种 对 药 品 全 面 质 ３ ． ２ ６ 盯 管理应 用 的可行 性分析 量 控 制 的科 学 化 、系 统 化 的 方 法 ，结 合 随着 《 药 品生 产 质 量 管 理 规 范 》等 Ｇ ＭＰ体 系可 以更 好 的 服 务企 业 的质 量 控 有 关 法 规 的颁 布 ，药 品质 量 观 念在 人 们 制建设 。６ 盯 管理 不仅 可 以降低药 品的质 的 心 目中 已经 发 生 了 很大 的变 化 ，这 种 量成本 ， 也 能大 幅度 的提 高药 品的质量 ， 变 化也 促 进 了质 量 管 理方 法 、方式 的转 从 而确 保 了药 品 的安 全 。制药 企 业 是 一 变 。在 新 中 国改 革 的初 期 ，Ｔ Ｑ Ｍ 理论 被 个特 殊 的行 业 ，而 药 品 的 生 产过 程 也 较 引 入 国 内 时 ，当 时就 有 很 多 制 药企 业 尝 为 复 杂 ，客 观 要 求 也 较 多 ，如 何 把 ６ 盯 试推 行 了这 种 新 的管 理模 式 ，药 品作 为 管 理 的理 论 应 用 到具 体 的实 际 生产 过 程 种 特 殊 的产 品 ，相 关 的质 量 要求 也必 巾，还 有 待 进 一 步 的研 究 和 探 索 ，更 需 然 较 特 殊 ，所 以 只通 过 对 产 品 的 检 验来 要实 践经 验 的长 期积 累 。
１ 概述
文献标 识码 ：Ａ
随 着 同家 药 品监 察 管 理 局 的成 立 ， 《 药 品生 产质 量管理 规范 》 等法规 的颁 布 ， 药 品生 产 全过 程 的有 效 管理 现 在 已经 引 起 了药 学 界 的 高度 重 视 ，该 问题 在 很 多 国家 已经 成 为 了药学 界研 究 的热 点问 题 。 ６ 管 理基 于数据 和事 实是 一种包 括 了众 多先 进 管 理 经 验 的优 秀 成 果 ，它 不 仅 可 以大 幅降 低 企 业质 量 成 本 ，提 高 产 品 质 量 ，还 可 以 提 升企 业 市 场 竞 争 力 。 此 在 药 品 的生 产 管 理 过 程 中 ，正 确 、合 理 的引进 ６ 管 理 是 药 品 生产 企业 的 当下 之需 ， 不仅 可 以改善 、 升级 现有 管理模 式 ， 对 促 进药 学 的 研 究 和现 代 制 药 工 业 的发 展有 着积极 意 义 。 ２ 制药 行业 引入 ６ 管 理的意 义 囝 内外 很 多 知 名企 业 已经 普 遍采 用 ６ 盯 管理 。制药 企 业的特 殊性 在于 丁艺过 程 复 杂 、要 求 严 格 ，药 品 的 生 产 过程 不 允 许 有 任 何环 节 的失 误 或 疏 忽 。 因此 ， 在 药 品 的 生产 过 程 中实施 全 面 的质 量 管 理 是不 容选择 的 ，６ （ 『管理正 是基 于过 程 中 的数 据 和 事 实 为研 究 对 象 ，因此 对 药 品生产 管理具 有积 极促进 作用 。 ２成 本 、内外 损 失 成 本 以及 避 免 次 品 的成 本 。生 产 过 程 经 过 有效 化控制 后 ， 可 以有效 的减 少返 ｌ Ｔ、 弃 料 等 内损 失 成本 ，同 时也 提高 了产 品 的一 次 性 成 功 率 ，可 大 幅 度 的避 免 次 品 成 本 。 另 外 ，有 效 化 控 制 生产 过 程 还 可 以减 少 次 品 出厂 的 机率 ，降 低外 部 损 失 成 本 。６ 盯 管理 的核 心是 在达 到顾 客满 意 目标 的同 时 ， 最 大 幅度 的降低 质量 成本 ， 取 得最 优 的经 济 价 值 。通 过 对 生 产 流程 的 更合 理 设 计 以及 更 优 的产 品设 计来 满 足 顾 客 的需 求 ，追 求 更 好 的产 品 质量 就 等 于 最低 成 本 ，进 而消 除更 多 不 必要 的 质量 成本 ，使公 司 的利润 达到 最大化 。 ２ ． ２ 大 幅度 提高产 品质 量 根 据 统 计 学 理 论 ，６ 质 量 表 示 产 品 的不 合格率 为 ０ ． ０ ０ １ ８ ｐ ｐ ｍ，这个 数值 虽 然更 接 近于 “ 零” 但并 不等 于 “ 零” 。“ ” 代 表对 目标值 的误 差 ，６ 盯 质量控 制从 这 个 意 义 上 可 以理 解 为 近 似 “ 零次品”， 这 样 就 大 幅 度 的 提高 了产 品的 合 格 牢 ， 相 比之 下 传 统 的 质量 控 制 则 主要 通 过 成
品 的 调 查 和检 验 来 完 成 ，质 量 控 制就 种 手段 和要 求 ，足 药 品 检 查管 理 的重 要 得 不够精 确 。６ 仃 质 量控 制是 一种 渐进逼 内容 。它 对 生产 过 程 中的 诸 多方 面 提 ｍ 近 式 的 过 程 ，通 过 科 学 、有 效 的 控 制 生 了 具 体 的标 准 ，但 是 对 于 标 准 的贯 彻 执
日匿怒霸圈
技术经济与管理
药品生产质量管理过程应用 ６ ０ ＂ 管理的可行眭分析
纪 晓冬 （ 哈 药 集 团 制 药 总厂 ，黑 龙 江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ８ ６ ）
摘 要 ：本 文论 述 了 ６ 【 Ｔ管理 引入 药学界 的意 义 ，分析 了 ６ 盯与 Ｇ ＭＰ的关 系，对 ６ ｏ 管 理在 药品 生产质 量管理 过程 中应 用进 行 了可行性 的分析 和研 究 。 关键 词 ：６ 盯 管理 ；药品 生产质 量管理 ；可行 性 分析 中图分类 号 ：Ｔ Ｈ １ ６