【精品】2020新药品生产监督管理办法培训试题和答案

新《药品生产监督管理办法》培训考核试题试题

2020.03

岗位： 姓名：

一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1. 《药品生产监督管理办法》施行时间是（）

A.2020.01.01

B.2020.01.22

C.2020.07.01 2. 药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

3. 药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。

A.质量受权人

B.药品上市许可持有人

C.企业负责人

D.法定代表人

4. 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产 负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手 续。

A.十工作日

B.十五工作日

C.三十工作日

D. 四十工作日

5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每 年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。

A.每季度

B.每年

C.三年

D. 五年

、 填空题（每空 2 分，共 40 分）

1. 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展

等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量

得分：

D.2020.10.01

2. 中药饮片符合或者，方可出厂、销售。

3. 监督检查包括、、和。

4. ，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、

使用、进口等控制措施。

5. 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。A 代表；B 代表；D 代表；d 代表

q 代表；t 代表；x 代表。

三、名词解释（每题1 分，共10 分）

1. 告诫信

2. 场地管理文件

四、简答题（每题10 分，共30 分）

1. 药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？

2. 药品生产监督检查的主要内容有哪些？

新《药品生产监督管理办法》培训考核试题答案

2020.03

岗位：姓名：得分：

一、选择题（每题4 分，共20 分）

1.《药品生产监督管理办法》施行时间是（C）

A.2020.01.01

B.2020.01.22

C.2020.07.01

D.2020.10.01

2.药品生产企业应当（A ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

3. 药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（A）签字后方可上市放行。

A.质量受权人

B.药品上市许可持有人

C.企业负责人

D.法定代表人

4. 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（C）内，完成登记

手续。

A.十日

B.十五日

C.三十日

D.四十日

5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（D）内对本行政区域内企业全部进行检查。

A.每季度

B.每年

C.三年

D. 五年

二、填空题（每空2 分，共40 分）

1.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量

2.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

3. 监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

4. 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

5. 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。A 代表自行生产的药品上市许可持有人；B 代表委托生产的药品上市许可持有人；D 代表原料药生产企业；d 代表按药品管理的体外诊断试剂; q 代表医用气体；t 代表特殊药品；x 代表其他。

三、名词解释（每题1 分，共10 分）

1.告诫信

告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。

2.场地管理文件

场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

四、简答题（每题10 分，共30 分）

1.药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：

一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

三）监督质量管理体系正常运行；

（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；

（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

（九）其他法律法规规定的责任。

2.药品生产监督检查的主要内容有哪些？

药品生产监督检查的主要内容包括：

（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；

（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；