PD-1的产品介绍

剂量调整
❖ 轻度或中度输注反应患者中断或减慢输注速率。严 重或危及生命输注反应患者终止OPDIVO。
使用方法
❖ 给药前视力观察药物产品溶液有无颗粒物质和变 色。OPDIVO是清澈至乳白色，无色至浅-黄色溶液。 如溶液呈于雾，变色或含外源性颗粒物质除少许 透明-至-白色，蛋白样颗粒遗弃小瓶。不要摇晃 小瓶。
3/4级不常见 ) ❖ 贫血
不良反应的处理
小结
❖ 1. PD-1抑制剂是既往全身化疗后进展的晚期患者的 一种新的治疗选择
❖ 2. 潜在持久获益 ❖ 3. PD-1抗体单药与联合免疫治疗获得良好疗效 ❖ 4.联合用药拓宽了临床应用
谢谢！
输注的贮存
❖ 产品不含防腐剂。 ❖ 在配制后贮存OPDIVO输注： 在室温从制备后不超过
4小时。这包括室温贮存在容器输注和为输注给予时 间或 在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制 备时不超过24小时不要冻结。 ❖ 给药通过静脉线历时60分钟给予输注含一个无菌， 无防腐剂，低蛋白结合在线滤膜(孔大小0.2 μm至 1.2 μm)。 ❖ 不要在相同静脉线共同给予其他药物，结束输注时 冲洗静脉线。 ❖ 当不易普利姆玛联用给药首先输注OPDIVO，接着在 相同天易普利姆玛。 ❖ 对各输注使用分开输注袋呾滤器
❖ PD-1的不良反应及处理
不良反应
❖ 1. 初始治疗后平均 6-12周出现治疗相关不良反应， 但在初治几天内至治疗停药后均可能出现
❖ 2. 偶然发生 (5% - 20%) ❖ 疲乏,头痛，关节痛，发热，寒颤，嗜睡 ❖ 皮疹: 斑丘疹, 瘙痒，白癜风(局部治疗) ❖ 腹泻/结肠炎(初始给予激素治疗, 后续逐渐减量) ❖ 肝炎, 肝/胰酶异常 ❖ 内分泌疾病:甲状腺, 肾上腺，垂体炎 ❖ 3. 很少发生 (<5%) ❖ 肺炎(激素治疗或暂停免疫治疗，低级别的可逆转;
默克生产
Opdivo的规格及适应症
❖ 规格及剂型
❖ 注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性 小瓶中
❖ 适应症：
（1）有不能切除或转移黑色素瘤， （2）在用或基于铂化疗后有进展患者中转移非-小细
胞肺癌，
（3）肾癌，膀胱癌，头颈癌等。
Opdivo抗癌历程
❖ 2014年12月：美国FDA加速批准Opdivo(nivolumab)用于治疗无法手 术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。
❖ 2015年3月：美国FDA扩展批准Opdivo用于治疗铂化疗后依然进展的 转移性鳞状非小细胞肺癌。
2015年9月：美国FDA授予Opdivo突破性治疗药物资格，用于潜在的 晚期或转移性肾细胞癌（RCC）适应症。
❖ 2015年10月：美国FDA批准Opdivo与Yervoy（伊匹单抗）合并用于 BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者治疗。此次宣布标 志着首个也是唯一一个获FDA批准用于癌症的两联免疫肿瘤药物疗法。
❖ PD-1的使用剂量及方法
剂量及给药方法
❖ 历时60分钟静脉输注给予。 ❖ ⑴ 不能切除或转移黑色素瘤； ❖ ①OPDIVO 3 mg/kg每2周， ❖ ②OPDIVO不易普利姆玛联用：OPDIVO 1 mg/kg，接
着在相同天用易普利姆玛，每3周共4剂，然后 OPDIVO 3 mg/kg每2周； ❖ ⑵ 转移非-小细胞肺癌 ❖ OPDIVO 3 mg/kg每2周。
❖ 制备 ：
❖ ①抽吸需要容积的OPDIVO和转移至静脉容器。 ❖ ②用或0.9%氯化钠注射液，USP或5%葡萄糖注射
液，USP稀释OPDIVO以制备一个输注有最终浓度范 围从1 mg/mL至10 mg/mL。（USP级灭菌注射用水）
❖ ③轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。 ❖ ④ 遗弃OPDIVO的部分使用小瓶或空小瓶。
❖ PD-1的基本介绍 ❖ PD-1的使用剂量及方法
PD-1的不良反应及处理 ❖ 小结
百度文库 ❖ PD-1的基本介绍
PD-1的基本信息
❖ 中文名：程序性死亡受体1 ❖ 英文名：programmed death1 ❖ 别名：PD-1 ❖ 性状：免疫抑制分子 ❖ 作用：免疫调节
已上市的PD-1通路抗体
施贵宝生产
❖ 2015年10月：FDA批准Opdivo（nivolumab）用于治疗正在或已经接 受铂化疗依然进展的晚期（转移性）非鳞状非小细胞肺癌（包括腺 癌）。
作用机制
作用机理
❖ PD-1配体，PD-L1和PD-L2，在T细胞上的PD-1受体结 合，抑制T-细胞增殖和细胞因子产生。Nivolumab是 一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1 受体和阻断它不与PD-L1和PD-L2相亏作用，释放PD1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免 疫反应从而阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。 PD-1CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。