兽药GMP

特殊岗位生产 操作和质量检 验人员
高中以上并经 相应专业技术 培训
三、兽药GMP——机构与人员
岗位 辅助生产人员 文化程度及技 术培训 初中以上并经 专业知识及刚 问技能培训 专业 时间经验与工 作能力 其他 指不直接接触 生产工艺人员
专业技工
专业培训，并 经国家有关部 门考核合格， 发上岗证
三、兽药GMP——厂房与设施
三、兽药GMP——生产管理
1、生产管理文件：工艺规程、SOP、生产记 录。 2、生产过程管理 A生产指令的下达 B生产前的准备 C生产过程中的工艺、批号、包装、物料 平衡、偏差、不合格品、清场、记录等的 管理
三、兽药GMP——生产管理
3、防止生产中污染和混淆的措施。 A生产前后认真检查和做好清场工作。 B严格按工艺规程生产，采取措施防止气体、 灰尘等的交叉污染。 C不同品种、规格产品不在同一操作间进行， 以防污染或混淆。 D生产中各状态标识明确，批记录填写及时 准确。 E严格按工艺要求、控制点进行检查并记录。
温度 湿度 不 同 洁 净 度 之 间 静 压差 洁 室 非 净 静 差 净 与 洁 室 压 洁 室 室 大 静 差 净 与 外 换 气 气 次数 压
≥ 0.5 ≥ 5µm 沉 降 µm 尘 尘 粒 菌 落 粒 数 数/m3 数/皿 3 /m
万级
18~26 ℃ 十万 级
18~26 ℃
30%65% 特 ＞5Pa 殊要求 除外 30%65% 特 ＞5Pa 殊要求 除外
三、兽药GMP
中华人民共和国农业部令 第 11 号 《兽药生产质量管理规范》于2002年 3月19日业经农业部常务会议审议通过，现 予发布，自2002年6月19日起施行。 部 长 杜青林 二○○二年三月十九日
三、兽药GMP——主要内容及基本要求
现行《兽药GMP》分为正文和附录两部分，其中正文 共十四章、九十五条，附录包括六个方面的内容。 第一章 总则 说明制定《兽药GMP》的法规依据是 《兽药管理条例》，同时明确《兽药GMP》是兽药 生产和质量管理的基本准则。 第二章 机构及人员 规定企业应建立生产和质量机构， 并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验 人员的素质，上岗资格及培训的要求。 第三章 厂房和设施 规定企业生产环境、厂区布局、 一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设 施的要求。 第四章 设备 规定企业必须具备与所生产产品相适应 的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等 方面的要求。
三、兽药GMP——物料之说明书
第十二条兽用生物制品说明书必须注明以下 内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及 含量（型、株及活疫苗的最低活菌数或病 毒滴度）、性状、接种对象、用法与用量 （冻干疫苗须标明稀释方法）、注意事项 （包括不良反应与急救措施）、有效期、 规格（容量和头份）、包装、贮藏、废弃 包装处理措施、批准文号、生产企业信息 等。 （引自农业部令第22号《兽药标签和 说明书管理办法》）
1、厂外环境：厂区周围不得有影响产品质量 的污染源。空气、水源、交通、能源、三废 处理等。 2、厂内环境：场地、道路不对药品造成污染， 各区域布局合理，不相互妨碍。 3、厂房布局合理，设计符合要求。人流、物 流分开，便于清洁工作，能防止其他动物进 入，便于清洁。 4、根据工艺要求设立洁净区域并定期监测。
3、原辅材料卫生：无尘泥污染、无虫叮鼠咬、 密封完整，进入生产区应经相应清洁消毒处理。 4、设备卫生：按清洁消毒规程清洁、无卫生死 角。 5、人员卫生：进行卫生教育，建立个人健康档 案。 6、洁净区工作服卫生：不脱落纤维颗粒、不产 生静电、能最大阻留人体脱落物。不同洁净级 别工作服分别清洗、整理、消毒和灭菌。
二、兽药GMP实施的目的
对兽药生产全过程进行质量控制，以保证生 产的兽药质量是合格优良的，做到“安全、 有效、均一、稳定、方便、经济”。
三、兽药GMP
《兽药GMP》对兽药生产、销售等方面做出 了全面、详细、具体的规定。 《兽药GMP》 的实施应以提高全体员工的素质为根本， 兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、 设备等硬件为“舞台”，各项管理软件、 法规为“剧本”，围绕“生产处处要防止 污染”、“事物件件需要验证”、“工作 一律遵守制度”展开一系列的活动。
三、兽药GMP——主要内容及基本要求
第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自 检工作程序及自检周期，并定期组织自检。 第十四章 附则 对《兽药GMP》设计有关专 业术语进行注解。 附录 列入不同类别兽药生产质量管理的特殊 要求。
三、兽药GMP——机构与人员
在生产要素中，人的因素第一，一切工作离不开 人，人员素质水平的高低，对实施兽药GMP将 起决定性的作用。 第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机 构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定 数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生 产经验的管理人员和技术人员。 第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训， 经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任 命和变更应报省级兽药监察所备案。
三、兽药GMP——主要内容及基本要求
第五章 物料 对生产所需的原辅材料包装的质量 与使用、以及原辅材料、包装材料与成品的储 存等方面的要求，做出明确的规定。 第六章 卫生 规定企业的厂区、厂房、设备、原 辅包装材料及人员卫生要求。 第七章 验证 规定厂房、设施、设备以及生产工 艺等需经验证方可投入使用。 第八章 文件 规定企业应有各类文件及其起草、 修订、审查、批准、撤销、印刷及管理的要求。 第九章 生产管理 规定了生产文件的制订和生产 过程的控制和要求。
三、兽药GMP——质量管理
1、原辅料、包装材料的质量控制。 2、生产过程的质量控制。 3、批生产记录和批检验记录的管理。 4、产品出厂后的质量监控。 5、产品质量档案管理。 6、质量事故管理。 7、供应商质量体系评估。
三、兽药GMP——厂房与设施
5、不同洁净区之间人员及物料出入应有防止 交叉污染措施。 6、与兽药直接接触的气体等应经净化处理。 7、仓储区适用于物料的分类存放，取样应能 防止污染及交叉污染。 8、各共用系统应能确保生产工艺要求。 9、质量管理部门应设立各功能室并符合要求。
三、兽药GMP——厂房与设施
三、兽药GMP——验证
验证：能证实任何程序、生产过Hale Waihona Puke Baidu、设备、 物料、活动或系统能导致与其结果的有文 件证明的一系列活动。 兽药生产验证应包括：厂房、设施、及设备 安装确认、运行确认、性能确认、清洁验 证、生产工艺验证、产品检验方法验证及 仪器仪表的校验。
三、兽药GMP——文件
1、文件类型：管理制度、技术标准、标准操作 规程、记录（凭证）。 2、文件要求： A标题能说明文件性质。 B有能识别其文本、类别的编码和日期。 C数据填写真实、清晰、不得任意涂改，若确 需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍 可辨认。 D文件不得使用手抄件，文件制定、审查和 批准的责任应明确，并有责任人签名。
兽药生产质量管理规范
王伟
目录
一、兽药GMP的概念 二、兽药GMP实施的目的 三、兽药GMP 四、其他概念
一、兽药GMP的概念
GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实 践”。国际上药品的概念包含兽药。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》 的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽 药生产全过程中，用科学合理、规范化的 条件和方法来保护生产优良兽药的整套科 学管理的体系。
三、兽药GMP——主要内容及基本要求
第十章 质量管理 规定了质量管理部门在兽药生 产企业中的地位以及质量管理部门的各项主要 职责。规定了质量标准及质量管理文件的制订、 质量检验及质量控制工作的要求。 第十一章 产品销售与收回 规定了有关销售的各 项管理要求，重点是对售出的产品应有可追溯 性，并及时回收有缺陷的产品。 第十二章 投诉与不良反应报告 规定兽药生产企 业应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药 出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收 集并上报有关部门。
三、兽药GMP——机构与人员
岗位 企业主管兽药 生产和质量管 理的负责人 文化程度及技 术培训 大专以上 专业 兽药、兽医或 相关专业 时间经验与工 作能力 有兽药生产和 质量管理工作 经验 其他
生产管理部门 负责人
大专以上
药学、兽医或 相关专业
有兽药生产的 实践经验，能 正确判断和处 理兽药生产中 的实际问题 有质量管理的 实践经验，能 正确判断和处 理质量管理中 的实际问题
三、兽药GMP——卫生
1、环境卫生：无污染源 2、生产区卫生： 按工艺要求设计各洁净功能区并定期监测。 按清洁消毒规程进行清洁，消毒剂定期更换， 无卫生死角。卫生用具易清洗消毒，存放地点 对产品不造成污染。 严格控制洁净区人员数量（每人2m2-4m2）。 生产区内不得存放与生产无关的物品。
三、兽药GMP——卫生
质量管理部门 负责人
大专以上
药学、兽医或 相关专业
二者均由专职 人员担任，并 不得互相兼任
三、兽药GMP——机构与人员
岗位 直接生产操作 人员 质量检验人员 文化程度及技 术培训 高中以上并经 专业技术培训 高中以上并经 专业技术培训 专业 时间经验与工 其他 作能力 具有基础理论 知识和实际操 作技能 具有基础理论 上岗前经国家或省 知识和实际操 级兽药检查所专业 作技能 培训；质量检验负 责人需报省级兽药 监察所备案 特殊岗位指：接触 高生物活性、高毒 性、强污染、高致 敏性、与人畜共患 病相关的及其他特 殊要求的物料或产 品
生产污染来源，及所占比例
通气 换气
人员 污染
建筑 污染
15% 5%
80%
人！
[ 洁净区六步洗手法]
-
（搓手心、搓手背、搓指缝、搓姆指、搓手腕、揉指尖）
定期手消毒
带帽要求：帽子必须穿戴整齐，头发、耳朵 应全部遮盖
关门要求
三、兽药GMP——卫生
第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生 产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及 时处理。 第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆 和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。 第六十条 生产人员应建立健康档案。直接 接触兽药的生产人员每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得 从事直接接触兽药的生产。
三、兽药GMP——生产管理
4、空气净化系统管理：定期按质量标准进行 监测，保证其符合要求。 5、工艺用水管理：定期按质量标准进行监测、 储存和分配符合要求，输送管道定期清洗 消毒。 6、灭菌管理：灭菌前产品微生物污染应控制， 灭菌前后产品应能可靠区分，以防混淆。
三、兽药GMP——质量管理
第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负 责兽药生产全过程的质量管理和检验，受 企业负责人直接领导。质量管理部门应配 备一定数量的质量管理和检验人员，并有 与兽药生产规模、品种、检验要求相适应 的场所、仪器、设备。
＞10Pa ＞12Pa
≥20次 ≤3500 ≤2000 ≤1.5 /h 00
＞10Pa ＞12Pa
≥15次 ≤3500 ≤2000 ≤3 /h 000 0
三、兽药GMP——设备
1、设备要求：便于生产和使用，保证产品质 量，防止污染和混药，利于维修和清洁。 2、设备管理：建立健全规章制度，建立设备 档案，状态标识，定期维修、保养、验证， 计量器具校正。
三、兽药GMP——物料
1、物料应符合相关质量标准 2、物料的购入、验收、储存、发放、使用应 符合要求，防止污染、混淆。 3、兽用特殊药品执行国家有关规定。 4、特别强调标签、说明书的管理。
三、兽药GMP——物料之标签
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适 应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号 或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产 批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶 等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明 上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽 药名称、含量规格、生产批号。 第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主 要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、 含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》 证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮 藏、包装数量、生产企业信息等内容。（引自农业 部令第22号《兽药标签和说明书管理办法》）