溶出度与释放度测定法专题考试-andy -20180417

溶出度与释放度测定法专题考试
（总分100分）
部门：姓名：得分：
一. 填空（每空2分，共40分）
1 中国药典2015版第四部通则0931溶出度与释放度测定法包括第一法（）、第二法（）、第三法（）、第四法（）、第五法（转筒法）。

2 药物溶出度仪机械验证指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第法和第法的仪器装置。

3普通口服固体制剂标准建立可采用下列两种溶出度控制方法：分别为和。

4 采用溶出度与释放度测定法第一法或第二法测定时，进行普通制剂溶出度与释放度测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部mm。

5采用溶出度与释放度测定法第一法或第二法测定时，分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应在范围之内。

6实际取样时间与规定时间的差异不得过，按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在分钟内。

7 取样位置应在转篮或桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁mm处；取样后立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在秒内完成。

8需要调节pH值时，一般调节p H 值至规pH值之内。

9 f1值越接近，f2值越接近，则认为两条曲线相似。

一般情况下，f1值小于或f2值高于，可认为两条曲线具有相似性，受试（变更后）与参比产品（变更前）具有等效性。

10溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证。

通常每个月验证
一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。

二.名词解释（每空5分，共15分）
1 溶出度（释放度）系指
2 崩解系指
3 溶出曲线系指
三.问答题（共45分）
1 篮法适用范围及优缺点（10分）
2 桨法适用范围及优缺点（10分）
3 BCS分类（10分）
4用非模型依赖法比较溶出曲线时应满足什么条件：（15分）。