119溶出度测定法
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法溶出度是指固体溶液中溶质的溶解度，是评价溶解性能的重要指标。
溶出度的测定方法有多种，下面将介绍几种常用的测定方法。
首先，最常用的是体外溶出度测试法。
这种方法是将药物制剂放入模拟体液中，通过模拟人体的生理条件来模拟药物在体内的释放过程。
通常使用的模拟体液有pH 1.2的盐酸缓冲液、pH 4.5的乙酸缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液等。
在一定的温度和速度下，通过体外溶出度测试法可以测定出药物在不同条件下的释放速度和释放量，从而评价药物的释放性能和溶出度。
其次，还有离体器官溶出度测试法。
这种方法是将药物制剂放入离体器官（如离体肠道、离体皮肤等），通过模拟人体器官内部的生理条件来测定药物的释放情况。
这种方法可以更贴近人体内部的情况，对药物的释放性能和溶出度进行更真实的评价。
另外，还有离体动物溶出度测试法。
这种方法是将药物制剂放入离体动物的器官内（如离体动物肠道、离体动物皮肤等），通过模拟动物体内的生理条件来测定药物的释放情况。
这种方法可以更贴近动物体内部的情况，对药物的释放性能和溶出度进行更真实的评价。
除了上述几种常用的溶出度测定方法外，还有一些其他的方法，如体内溶出度测试法、仿体溶出度测试法等。
这些方法在特定情况下也可以进行药物的溶出度测定，但其原理和操作方法都与上述方法有所不同。
总的来说，溶出度的测定方法有多种，每种方法都有其适用的场景和优势。
在进行药物的溶出度测定时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照标准操作程序进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。
通过对药物溶出度的准确测定，可以为药物的研发和质量控制提供重要的参考依据。
溶出度的测定和评价方法
６片（ 中每 片（ 的溶 出量 ， 个） 个） 按标 示含 量计算 ， 均应 不低于规
定限 度（ ； 另有 规定 外 ， Ｑ） 除 限度 （ 为标 示 含量 的 ７ ％ 。如 ６片 Ｑ） ０
的是 使不同厂家生产 的同一 品种或 同一厂家生产的不 同批 号的药品能
达到一定程度上 的生物 等效 ， 该试验能有效 地区分同一种药物生物 利
定 限 度时 ， 亦可 判为 符合规 定 。供试 品 的取 用量 如为 ２片 （ 或 ２ 个）
致 ， 只 能 有一 定 相 关性 ， 出度 虽非 必 然与 体 内生 物 利 用 度 而 溶
Hale Waihona Puke 片 （ 以上 时 ， 出每 片 （ 的溶 出量 ， 个） 算 个） 均不 得低 于规 定限 度（ ； Ｑ） 不再复试。
药 物 研
究
暖固
溶 出度 的 测 定 和 评 价 方 法
薛 强
（ 海市浦 东食 品药 品检 验所 上海 ２ １ ０ ） 上 ０ ３ ２
【 要 】 药物溶 出度 检 查是 评价 制剂 品质和 工 艺水 平 的一 种有 效手段 ， 以在一 定程度 上反 映主 药的 晶型 拉度 、处方 组成 ，辅 摘 可
料 品种和性 质 、 生产工 艺等的差异 ， 也是 评价 削剂活性成 分． 生物利 用度 和制 剂均 匀度的一 种有效标 准。 文 以具体 测定数据 出发 ， 本 对
溶 出度具体 测定的方 法进行 了介 绍， 对数据处 理和结果 分析 阐述 。
【 关键词 ｌ溶 出度
测定 Ｉ 图分 类号 ｌＲ７２ 中 ２
剂生物 利用 度的体外方法 ， 出度作为制剂质量控制的一种手段 ， 目 溶 其
溶出度测定方法
溶出度测定方法溶出度（solubility）是药学研究中一个重要的指标，它可以反映物质在不同浓度溶液中溶解度的大小，并可以影响物质在体内的分布和药动学性能。
因此，测定物质的溶出度对药物的开发和质量控制有十分重要的意义，本文就溶出度测定方法进行简要地介绍。
1、溶出度的定义和测定溶出度是指一定温度，某种物质在一定时间内，在一定浓度溶液中溶解或分解的程度。
它是由物质的性质，溶剂的性质和温度等因素决定的，可以用不同的测定方法来测定，常用的方法有蒸馏法、分散剂法、水溶出度法等。
2、筛选方法筛选方法是一种常用的溶出度测定方法，它的基本原理是：先将物质混合后放入不同浓度的溶液中，利用溶出度的变化规律，经过筛选和比较，找出最适合的溶解度的浓度，就可以得到物质的溶出度值。
3、蒸馏法蒸馏法是一种常用的溶出度测定方法，原理是：先将物质混合后加入溶液，然后放入加热装置中蒸发，在一定温度，一定时间内，比较不同浓度溶液中溶出物质的量，然后计算出物质的溶出度。
4、分散剂法分散剂法是一种常用的溶出度测定方法，原理是：先将物质混合，然后加入分散剂使溶液中物质分散，分散剂的加入量随溶液的浓度而变化，改变溶液中的pH值，在一定的温度和时间内，比较不同浓度的溶液中溶出物质的量，以此计算出物质的溶出度。
5、水溶出度法水溶出度法是常用的溶出度测定方法，原理是：将物质混合溶液，使其充分溶解后放入加热装置中蒸发，在固定温度，固定时间内，比较不同浓度溶液中溶出物质的量，以此计算出物质的溶出度。
上述是常用的溶出度测定方法介绍，从上述介绍可以知道，溶出度测定方法主要有筛选法、蒸馏法、分散剂法、水溶出度法等，它们具有相同的基本原理，但在测定时不同溶液的浓度程度有一定的差异，在溶出度测定时，不仅要注意浓度的变化，还要注意温度和时间等因素。
此外，溶出度测定的测定结果对药物开发和质量控制有着重要的作用，例如可以用来研究药物的稳定性、药物的溶出性、药物的给药方式等，因此，溶出度测定的过程中应注意数据的准确性和可靠性。
中国药典测定溶出度的方法
中国药典测定溶出度的方法摘要：一、引言二、中国药典测定溶出度的方法概述1.定义与意义2.测定方法的发展三、中国药典测定溶出度的具体方法1.仪器与设备2.试药与试剂3.实验操作步骤4.数据处理与结果表示四、方法的评价与探讨1.优点2.局限性与改进方向五、结论正文：一、引言溶出度是指药物在特定介质中释放的速度和程度，它是评价药物制剂质量的重要指标。
我国药典对溶出度的测定方法进行了详细规定，旨在确保药物的安全有效。
本文将介绍中国药典测定溶出度的方法，以期为药物研发和质量控制提供参考。
二、中国药典测定溶出度的方法概述1.定义与意义溶出度是指药物在规定条件下从固体制剂中释放出来的量。
测定溶出度有助于评估药物制剂的质量，确保药物在体内的生物利用度。
溶出度测定方法的研究与改进，对提高药物制剂的安全性、有效性和稳定性具有重要意义。
2.测定方法的发展随着科学技术的进步，我国药典对溶出度测定方法进行了多次修订和完善。
目前，中国药典收录了多种测定溶出度的方法，包括篮式法、桨式法、小杯法等。
这些方法在实验操作、数据处理等方面各有特点，为药物制剂的质量控制提供了多种可选方案。
三、中国药典测定溶出度的具体方法1.仪器与设备中国药典测定溶出度常用的仪器有溶出度仪、崩解仪等。
设备要求精确、稳定，能满足各种实验条件的需求。
2.试药与试剂实验过程中所需的试药和试剂包括药物制剂、溶剂、指示剂等。
试剂的选用要保证实验的准确性和可重复性。
3.实验操作步骤实验操作步骤主要包括：样品准备、仪器校准、试验分组、溶出度测定等。
操作过程中要严格遵循药典规定，确保实验结果的可靠性。
4.数据处理与结果表示实验数据处理包括计算各时间点的溶出度、累积溶出度等。
结果表示通常采用表格、曲线等形式展示。
四、方法的评价与探讨1.优点中国药典测定溶出度的方法具有较高的准确性和可重复性，为药物制剂的质量控制提供了有力保障。
此外，方法涵盖了多种制剂类型，具有较强的实用性和广泛的应用价值。
溶出度检查法
溶出度的基本概念•溶出度：系指活性药物从片剂胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度•溶出曲线：系把不同时间点测得的溶出量按次序依次连接起来，成为一条连续的曲线。
•溶出曲线可以看成是由具有其本身溶出特征的不同时间溶出量组成的集合。
•溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同一生产工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的。
•规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就是单点溶出度；时间如果是连续多个点，测得的溶出量按次序连起来就是溶出曲线。
•溶出曲线是溶出度的表达形式之一，它可以更直观的反映溶出过程的规律。
适用范围•★水中难溶药物的制剂•★水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂•★治疗剂量与中毒剂量接近的制剂•★缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等•★易溶的药物，也应考察溶出度•※如果全部样品（n>6）均在15分钟内溶出85％以上，则可以不将溶出度列入标准•※国家药品标准中已列出溶出项：不要轻易删除溶出度项用途•新制剂的研发：研究筛选处方•仿制药体外溶出曲线一致性考察•处方、工艺、原辅料、设备、设施变更后的质量一致性考察•控制产品质量•评价产品批内均一性•评价产品质量•评价不同企业产品的一致性•溶出度的实质：是最大程度最大限度的模拟药物的体内过程，通过建立体内外相关性来达到用体外释放数据来预测体内的目的二、溶出度测定法在中国药典的沿革•1、方法沿革• 1985年版篮法、桨法• 1995年版篮法、桨法、小杯法•2、品种沿革• 1985年版 7个• 1990年版 44个• 1995年版 128个• 2000年版 205个• 2005年版 275个• 2010年版 418个•3、仪器发展：第一代：常规溶出度试验仪：•第二代自动取样溶出度试验仪：第三代：光钎原位实时在线•溶出度试验仪三、测药品溶出度的目的•溶出度是药物发挥疗效的重要一环，它的大小直接影响药物能否进入血液并且在一定时间内达到安全有效的血药浓度的重要因素，•1、比较药物成分在不同固体剂型中的溶出度。
溶出度测定法标准操作规程
溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
溶出度测定法的原理
溶出度测定法的原理
溶出度测定法(solubility test)，是一种用于测定物质溶解度的实验方法，是进行
材料特性和可靠性分析中的基础实验。
它是根据物质溶解在指定条件下的溶解度来测定的。
在溶解的实验中，会选用一定的溶剂，加热至某一温度，经过一定的时间，冷却取出观察
物质的溶度，从而反映材料溶解度。
溶出度测定方法的原理：根据溶剂和溶质之间的化学性质和物理性质，利用物质物理
性质、化学性质和溶剂的温度来确定溶剂吸收的量。
一般的溶出度测定法分为质量溶出度
法(Mass Solubility Test)和量浓度溶出度法(Volume Concentration Solubility Test)
两种。
质量溶出度法( Mass Solubility Test) ：此法是利用指定的溶剂温度和给定的时间，以一定的质量的溶质添加到一定的量的溶剂中，然后冷却，计算溶质溶出了多少。
如果溶
质在指定的条件下完全溶解，溶出度就为100；反之，溶质完全不溶，溶出度就为0。
溶出度测定是材料特性分析与可靠性实验的基本实验之一，是日常可靠性分析的基础。
它通过物质的溶解度来分析物质添加到溶剂中的物质比重，与室温和高温条件是否影响溶
出度，进而分析物质的物理性质和化学性质，从而为相关材料的可靠性实验、研究和分析
提供重要信息。
溶出度测定的七种方法
溶出度测定的七种方法
嘿，你知道吗？溶出度测定可有七种超级厉害的方法呢！第一种就是桨法，就好像划船一样，让样品在溶液里“畅游”。
比如说，咱们拿一片药放进去，看着它在那晃悠晃悠地溶解。
还有转篮法，这就像是把东西放在一个小篮子里转呀转，可有趣啦！就像把糖果放在小篮子里，然后观察糖果怎么一点点消失。
你说神奇不神奇，还有小杯法呢！就像是小小的杯子里藏着大大的秘密，等着我们去揭开。
你能想象把一点点样品放在小杯子里观察它的变化吗？
另外还有流池法，感觉就像是让溶液像小溪一样流淌，样品在里面顺流而下地溶解。
这不就像是小树叶在溪水里漂呀漂的嘛！
再说说往复筒法，就好像是来来回回地捣鼓，让样品乖乖地溶出来。
哎呀，就像不停地摇晃一个小箱子一样。
还有循环法，这简直是溶液的奇妙旅行啊，样品在其中不断循环溶解。
这不就像是把一个球在轨道上不停地滚来滚去嘛！
最后是桨碟法，桨和碟一起合作，就像是好伙伴一起完成任务。
就像一个人和他的小狗一起玩耍一样有趣。
怎么样，这七种方法是不是特别有意思呀！我的观点结论就是，溶出度测定的这七种方法各有各的奇妙之处，都值得我们好好去研究和利用呀！。
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程不能缺少。
1.检测目的
研究流行病学试剂的溶出度(释放度)，为评价该试剂的质量提供参考依据。
2.检测原理
根据溶出度系数的定义，即测试样品中所含有活性成分在溶剂中的溶出量除以该活性成分在样品中的总量的百分比，在给定条件下，测试流行病学分析样品的溶出度(释放度)。
3.检测设备
（1）精密天平：可以精确测量多种样品的重量；
（2）放大器：可放大样品重量变化的比例，并让测得的数值更加易读；
（3）滴定装置：可以精确测量样品溶出的量；（4）烧杯：放置样品进行溶出度测试；
（5）试剂：用于溶出度测试；
（6）微量秤：可精确测量微量物质的质量。
4.检测材料
（1）流行病学分析样品；
（2）室温恒温水浴；
（3）溶剂；
（4）标准溶液；
（5）蒸馏水；
（6）其他用于试验的相关试剂。
5.检测步骤
（1）准备样品：将流行病学分析样品称取合适重量（根据实验要求），放入烧杯中；
（2）加入溶剂：向烧杯中加入溶剂，均匀混合使其混匀；
（3）置入恒温水浴：将烧杯放入室温恒温水浴中。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法
溶出度是指溶质在特定条件下从固体药品中释放出来的速度和
程度，是评价固体制剂质量的重要指标之一。
溶出度的测定方法有
很多种，其中比较常用的有三种，分别是离体溶出法、离体释放法
和原位溶出法。
首先，离体溶出法是指将固体制剂放入模拟消化液中，通过模
拟人体的胃肠道环境，测定溶出度。
这种方法模拟了固体制剂在人
体内的释放过程，能够较为准确地反映出药物在体内的释放情况。
离体溶出法适用于片剂、胶囊剂等固体制剂的溶出度测定，操作简便，结果可靠。
其次，离体释放法是通过将固体制剂放入离体器官中，模拟人
体的离体器官环境，测定药物的释放情况。
这种方法可以更加真实
地模拟出固体制剂在人体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如缓释剂、控释剂等，离体释放法能够更好地反映出其释放特性，
具有较高的应用价值。
最后，原位溶出法是指将固体制剂直接放入动物的胃肠道中，
通过测定动物体内的药物浓度，来评价固体制剂的溶出度。
这种方
法能够更真实地模拟出固体制剂在活体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如胶囊剂、缓释剂等，原位溶出法能够更准确地反映出其在体内的释放情况，具有较高的生物学意义。
综上所述，离体溶出法、离体释放法和原位溶出法是目前常用的三种固体制剂溶出度测定方法，它们各有优势，可以根据具体的固体制剂类型和研究目的选择合适的方法进行溶出度的测定。
在实际应用中，需要根据药物的性质和制剂的特点，选择合适的测定方法，以确保测定结果的准确性和可靠性。
同时，随着科学技术的不断发展，固体制剂溶出度测定方法也将不断完善和更新，为药物研发和生产提供更加可靠的技术支持。
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法溶出度是指药物在给定的时间内从固体制剂中溶出的百分比，是评价固体制剂溶出性能的重要指标。
正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。
下面将介绍几种常用的溶出度测定方法。
一、离体溶出度测定法。
离体溶出度测定法是指将药物固定在一定的载体上，置于一定的溶出介质中，通过适当的条件，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
二、流体床溶出度测定法。
流体床溶出度测定法是指将固体制剂放置在流体床中，通过流体的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
三、旋转桨溶出度测定法。
旋转桨溶出度测定法是指将固体制剂放置在旋转桨中，通过旋转的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
四、桶式溶出度测定法。
桶式溶出度测定法是指将固体制剂放置在溶出桶中，通过溶出桶中的溶出介质，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
五、振荡溶出度测定法。
振荡溶出度测定法是指将固体制剂放置在振荡器中，通过振荡的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
六、真空溶出度测定法。
真空溶出度测定法是指将固体制剂放置在真空条件下，通过真空的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
总之，正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。
在选择溶出度测定方法时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照相关标准进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。
溶出度概念及测定方法
溶出度（Dissolution rate）概念及测定方法发布时间： 2007-12-7 浏览次数： 4025 次化学药品溶出度方法实验研究初探溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。
近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。
现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。
1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。
溶出度测定法
溶出度测定法1简述1.1溶出度(《中国药典》2010年版二部附录X C)系指活性药物成分从偏激、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外建议试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3《中国药典》2010年版收载三种方法，第一法为篮法，第二法为浆法及第三法为小杯法。
1.4除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不在进行崩解时限的检查。
2仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温装置、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖组成，详见《中国药典》2010年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与组成按仪器使用说明书及《中国药典》对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的适用性及性能确认试验为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度标准片说明书进行性能确认试验，对已使用过得仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认试验。
2.1.4仪器的调试2.1.4.1检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度，使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0m m;或检查搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2篮轴运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）2.1.4.3转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
2.2取样器注射器（5、10、15、20ml等合适的注射器）及取样针头。
溶出度实验步骤
溶出度实验步骤
溶出度实验其实就像是一场小小的化学冒险呢。
咱先说说实验前的准备工作。
你得把实验要用的仪器都找齐了，像溶出仪这可是主角，要确保它状态良好，就像给即将出征的战士检查装备一样。
还有溶出介质，这就好比是舞台，不同的药物可能需要不同的溶出介质，得按照规定准确配制，可不能马虎哦。
另外，样品当然也不能少啦，要准备好足够的量，而且要保证它的代表性。
接下来就是正式开始实验啦。
把溶出介质放进溶出仪里，就像给舞台布置好场景。
然后把样品小心地放进去，这时候感觉就像把小演员送上了舞台。
启动溶出仪，这时候就像拉开了表演的大幕。
溶出仪会按照设定好的转速开始转动，就像舞台上的音乐节奏一样，带着样品在溶出介质里欢快地“跳舞”。
在这个过程中，我们要时刻盯着呢。
就像看一场精彩的演出，不能错过任何一个细节。
要注意溶出仪有没有正常运转，有没有什么异常的声音之类的。
等溶出进行到规定的时间，就该把溶出液取出来啦。
这个时候要像个小工匠一样精准操作，用合适的工具把溶出液取出来，而且要保证取的量准确无误。
然后就是对溶出液进行分析啦。
这就像是对小演员的表演进行评判。
可以用各种分析方法，比如紫外分光光度法之类的，来看看药物溶出了多少，是不是达到了标准。
溶出度实验虽然看起来有点复杂，但只要你一步一步认真做，就像走在一条有趣的小路上，每一步都充满了探索的乐趣呢。
这实验就像是一场独特的游戏，每个环节都很重要，玩好了就能得到准确又有用的结果哦。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法溶出度是指药物在体外释放的速度和程度，对于药物的治疗效果和安全性具有重要的影响。
因此，溶出度的测定方法对于药物的研发和质量控制具有重要的意义。
本文将介绍三种常见的溶出度测定方法，离体溶出度测定法、体外溶出度测定法和体内溶出度测定法。
首先是离体溶出度测定法。
这是一种常见的体外溶出度测定方法，通常用于固体制剂的质量控制和研究。
其原理是将药物制剂放置于模拟体液中，在一定的条件下进行振荡或搅拌，使药物逐渐溶解，并通过分析仪器测定药物在不同时间点的溶出度。
这种方法简单易行，结果可靠，被广泛应用于固体制剂的质量控制和研究中。
其次是体外溶出度测定法。
与离体溶出度测定法不同，体外溶出度测定法通常用于液体制剂或者胶囊剂的溶出度测定。
其原理是将药物制剂放置于模拟体液中，通过体外溶出度仪器模拟人体消化道的环境，测定药物在不同时间点的溶出度。
这种方法可以更真实地模拟人体内的药物释放过程，对于液体制剂和胶囊剂的溶出度测定具有重要意义。
最后是体内溶出度测定法。
这是一种较为复杂的溶出度测定方法，通常用于药物的临床研究和评价。
其原理是将药物制剂直接给予动物或者人体，通过采集血液或者其他生物样本，测定药物在体内的浓度变化，从而评价药物的溶出度。
这种方法能够更真实地模拟药物在人体内的释放过程，对于药物的临床研究和评价具有重要意义。
综上所述，离体溶出度测定法、体外溶出度测定法和体内溶出度测定法是三种常见的溶出度测定方法，它们在药物的研发和质量控制中具有重要的意义。
不同的药物制剂需要选择合适的溶出度测定方法，以确保药物的疗效和安全性。
希望本文的介绍能够对相关领域的科研人员和工程技术人员有所帮助。
溶出度测定方法
溶出度测定方法溶出度测定方法是用来研究介质中溶质分子的溶出行为的一种实验技术。
它是对对外界条件(如温度、pH值等)对溶质溶解度的影响以及各种界面作用所造成的影响等方面研究的重要实验手段。
溶出度分析技术可以用来研究多种复杂的物理和化学物质溶质特性，以此来探究其在消费品和环境中的迁移行为。
它在制药、食品、环境科学等领域都有广泛的应用。
溶出度测定方法主要有三大类：溶出滴定法、电极滴定法和新型溶出测定方法。
其中，溶出滴定法是最常用的测定方法，它主要应用于溶质的量测定、溶出率的测定和比表面积测定，它的基本原理是按一定的外界条件将溶物从介质中溶出，并用滴定法测定溶物的具体量。
电极滴定法则是采用电极法测定溶质相关的参数，常用于研究溶质在不同外界条件下的性质及溶解度，如温度、pH等。
新型溶出测定方法则是近几年出现的，它采用数字管理和光学技术，通过对溶质表面积的测定以及温度、pH值及其他影响因素的实时控制，对溶质溶出行为的结果进行定量分析，使溶出测定更加准确和精确。
溶出度测定方法在研究物质溶出行为时，一般要求在恒定的温度、pH值等外界条件下，控制所涉及物质的体积大小、粒度分布和溶质含量，以便控制溶物溶出行为。
根据所涉及物质的性质，有时需要选择不同的测试仪器，如溶质分子较小时，可以采用气体溶出仪；溶质分子较大时，可以采用固定体积的测试仪器。
另外，溶出度测定时还需考虑和采取防腐措施，避免溶质在长期测定过程中受到污染造成测试结果的失真。
溶出度测定方法的精确性和准确性以及操作的复杂性，使它成为溶质溶出行为研究的重要技术手段。
它不仅可以用来研究各类化学物质溶出行为，而且还可以用于传播药物、气体污染物等控制，从而为消费品和环境领域的研究提供帮助。
随着现代科学技术的进步，溶出度测定方法也越来越普及，以期更好地保障人们的生命健康。
溶出度测定方法虽然在现代科学技术水平已经十分发达，但是仍有一些改进的空间，如简化操作步骤、提升操作的准确度等，以保证更准确精确的测试结果。
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法
溶出度是指药物在给定时间内从固体制剂中溶解出来的百分比，是评价固体制剂溶解性能的重要指标。
溶出度的测定方法对于药物制剂的质量控制和生物利用度的评价具有重要意义。
下面将介绍几种常用的溶出度测定方法。
一、固体制剂的离体溶出度测定方法。
1. 旋转桨溶出度法。
将固体制剂放入溶出度试验仪中，加入模拟体液，通过旋转桨的旋转使模拟体液中的药物溶解，并通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
2. 流通池溶出度法。
将固体制剂放入流通池中，通过流通池中的模拟体液对固体制剂进行溶解，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
3. 离体扩散池溶出度法。
将固体制剂放入离体扩散池中，通过模拟体液对固体制剂进行溶解，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
二、固体制剂的体内溶出度测定方法。
1. 肠道袋法。
将固体制剂放入肠道袋中，通过置入动物体内使固体制剂与模拟体液接触，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
2. 肠道灌流法。
将固体制剂置入动物体内，通过肠道灌流的方式使模拟体液与固体制剂接触，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。
以上介绍了几种常用的固体制剂溶出度测定方法，每种方法都有其适用的场景和操作步骤，选择合适的方法进行溶出度测定对于药物制剂的质量控制和生物利用度评价至关重要。
希望本文介绍的内容对你有所帮助。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法
溶出度是指药物在给定条件下从固体制剂中溶出的速度和程度，它是评价固体
制剂释药性能的重要指标之一。
溶出度的测定方法有很多种，其中比较常用的有三种，分别是离体溶出法、体外释放法和体内释放法。
离体溶出法是指将已包衣或未包衣的固体制剂置于一定溶出介质中，通过不同
的溶出设备和条件，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的速度和程度。
这种方法操作简单，重现性好，适用于常规制剂的溶出度测定。
但是，它不能真实反映体内环境对固体制剂溶出的影响，因此在评价缓释、控释和靶向制剂时存在局限性。
体外释放法是指通过模拟人体生理环境，如模拟胃肠道的 pH 值、体温、溶出
介质的流动速度等条件，测定固体制剂在模拟体内环境中的溶出度。
这种方法能更真实地模拟体内环境，对于评价缓释、控释、靶向制剂的溶出性能具有重要意义。
但是，体外释放法的操作相对复杂，需要模拟人体生理环境，因此成本较高。
体内释放法是指通过动物实验或临床试验，直接测定固体制剂在体内的溶出度。
这种方法最能真实地反映固体制剂在体内的溶出情况，对于评价药物在体内的释放性能具有重要意义。
但是，体内释放法的操作较为复杂，需要动物实验或临床试验，因此成本和时间都比较高。
总的来说，不同的溶出度测定方法各有优缺点，选择合适的方法要根据具体的
制剂特性和研究目的来决定。
在实际研究中，可以根据需要综合运用多种方法，以全面评价固体制剂的溶出性能。
同时，随着科学技术的不断发展，我们相信会有更多更准确、更便捷的溶出度测定方法出现，为固体制剂研究提供更多的选择和可能性。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法溶出度是指溶质在给定温度下在溶媒中的最大可溶解量。
溶出度对于药物制剂的研发和质量控制具有重要意义。
下面将详细介绍三种常用的溶出度测定方法。
1. 逐批采样法逐批采样法是一种传统的溶出度测定方法。
该方法通过在不同时间点（如5、15、30、45、60分钟等）从溶出度测试仪采集样品，并对其进行分析，确定溶出曲线。
根据溶出度曲线，可以计算出药物的溶出度参数，如初始溶出速率、总溶出度和50%释放时间等。
逐批采样法操作简单，可以直接获得溶出度曲线，但需要较长的测试时间和较多的样品操作。
2. 连续流通系统法连续流通系统法是一种快速测定药物溶出度的方法。
该方法使用连续流通系统，通过调节流速和采样时间，可以快速得到溶出度数据。
连续流通系统方法的特点是稳定性好、操作简单、测试时间短，但与逐批采样法相比，无法直接获得溶出度曲线。
3. 改进型流通系统法改进型流通系统法是对连续流通系统法的改良和发展。
该方法在连续流通系统中增加了在线测试工具，如红外光谱、高效液相色谱等，可以实时监测药物溶出度的动态变化。
改进型流通系统法具有溶出度动态监测、实时数据收集和在线分析等优点，可以更加全面地了解药物的溶出性能，并可用于控制和优化制剂工艺。
总结起来，逐批采样法是一种传统的溶出度测定方法，操作简单但测试时间较长；连续流通系统法是一种快速测定药物溶出度的方法，测试时间短但无法获取溶出度曲线；改进型流通系统法是对连续流通系统法的改良，可实时监测药物溶出度的动态变化，具有更全面的优势。
选择合适的测定方法需要根据具体情况，如样品特性、测试目的和设备条件等，综合考虑。
这些溶出度测定方法在制药行业中扮演着重要的角色，对于药物制剂的研发和质量控制具有重要意义。
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编制依据：药品生产质量管理规范(2010年修订)《中华人民共和国药典》2015年版四部120页(通则0931) 内容：溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度.仪器装置第一法(篮法)(1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料制成,其形状尺寸如图１所示.篮体A 由方孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm,网孔为0.04mm±0.04mm)制成,呈圆柱形,转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边.篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm,轴的末端连一圆盘,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径为2.0mm±0.5mm);盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的3个弹簧片与中心呈120°(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±４mm,高为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子,盖上有适当的孔,中心孔为篮轴的位置,其他孔供取样或测量温度用.溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中.(3)篮轴与电动机相连,由速度调节装置控制电动机的转速,使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4％范围之内.运转时整套装置应保持平稳,均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境).转篮旋转时,篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于２mm,转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm.(4)仪器一般配有6套以上测定装置.第二法(桨法)除将转篮换成搅拌桨外,其他装置和要求与第一法相同.搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料(如聚四氟乙烯),其形状尺寸如图２所示.桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过 0.5mm,桨轴和桨叶垂直度 90°±0.2°;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm.第三法(小杯法)(1)搅拌桨形状尺寸如图４所示.桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm,桨杆下部直径为 6.0mm±0.2mm;桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90°±0.2°;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于２mm;搅拌桨旋转时,A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm.(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml 杯状容器,内径为62mm±3mm(圆柱部分内经最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm),高为126mm±6mm,其他要求同第一法仪器装置(2).(3)桨杆与电动机相连,转速应在各品种项下规定转速的±4％范围之内.其他要求同第二法.第四法(桨碟法)方法１搅拌桨、溶出杯按第二法,溶出杯中放入用于放置贴片的不锈钢网碟(图５).网碟装置见图６.方法２除将方法1的网碟换成图７所示的网碟外,其他装置和要求与方法１相同.第五法(转筒法)溶出杯按第二法,但搅拌桨另用不锈钢转筒装置替代.组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢制成,其规格尺寸见图８.测定法第一法和第二法普通制剂测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm.分别量取溶出介质置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应在±1％范围之内,待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后,取供试品6片(粒、袋),如为第一法,分别投入６个干燥的转篮内,将转篮降入溶出杯中;如为第二法,分别投入6个溶出杯内(当品种项下规定需要使用沉降篮时,可将胶囊剂先装入规定的沉降篮内;品种项下未规定使用沉降篮时,如胶囊剂浮于液面,可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳.沉降篮的形状尺寸如图９所示).注意避免供试品表面产生气泡,立即按各品种项下规定的转速启动仪器,计时;至规定的取样时间(实际取样时间与规定时间的差异不得过±２％),吸取溶出液适量(取样位置应在转篮或桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁10mm 处;需多次取样时,所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1％之内,如超过总体积的1％时,应及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质,或在计算时加以校正),立即用适当的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒内完成.取澄清滤液,照该品种项下规定的方法测定,计算每片(粒、袋)的溶出量.缓释制剂或控释制剂照普通制剂方法操作,但至少采用三个取样时间点,在规定取样时间点,吸取溶液适量,及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质,滤过,自取样至滤过应在30秒内完成.照各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的溶出量.肠溶制剂按方法１或方法２操作.方法１酸中溶出量除另有规定外,分别量取0.1mol/L 盐酸溶液 750ml 置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应在±１％范围之内,待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃ ,取供试品６片(粒)分别投入转篮或溶出杯中(当品种项下规定需要使用沉降篮时,可将胶囊剂先装入规定的沉降篮内;品种项下未规定使用沉降篮时,如胶囊剂浮于液面,可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳.),注意避免供试品表面产生气泡,立即按各品种项下规定的转速启动仪器,2小时后在规定取样点吸取溶出液适量,滤过,自取样至滤过应在30秒内完成.按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的酸中溶出量.其他操作同第一法和第二法项下普通制剂。
缓冲液中溶出量上述酸液中加入温度为37℃±0.5℃的0.2mol/L 磷酸钠溶液250ml(必要时用２mol/L 盐酸溶液或２mol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至6.8),继续运转45分钟,或按各品种项下规定的时间,在规定取样点吸取溶出液适量,滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成.按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中溶出量.方法２酸中溶出量除另有规定外,量取 0.1mol/L盐酸溶液 900ml,注入每个溶出杯中,照方法１酸中溶出量项下进行测定.缓冲液中溶出量弃去上述各溶出杯中酸液,立即加入温度为37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.1mol/L 盐酸溶液和0.2mol/L 磷酸钠溶液,按3:1混合均匀,必要时用２mol/L 盐酸溶液或２mol/L氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6.8)900ml,或将每片(粒)转移入另一盛有温度为37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml 的溶出杯中,照方法１缓冲液中溶出量项下进行测定.第三法普通制剂测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±２mm.分别量取溶出介质置各溶出杯内,介质的体积150~250ml,实际量取的体积与规定体积的偏差应在±１％范围之内(当品种项下规定需要使用沉降装置时,可将胶囊剂先装入规定的沉降装置内;品种项下未规定使用沉降装置时,如胶囊剂浮于液面,可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳).以下操作同第二法.取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁６mm 处.缓释制剂或控释制剂照第三法普通制剂方法操作,其余要求同第一法和第二法项下,缓释制剂或控释制剂.第四法透皮贴剂分别量取溶出介质置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应在±１％范围之内,待溶出介质预温至32℃±0.5℃;将透皮贴剂固定于两层碟片之间(方法１)或网碟上(方法２),溶出面朝上,尽可能使其保持平整.再将网碟水平放置于溶出杯下部,并使贴剂与桨底旋转面平行,两者相距25mm±２mm,按品种正文规定的转速启动装置.在规定取样时间点,吸取溶出液适量,及时补充相同体积的温度为32℃±0.5℃的空白溶出介质.其他操作同第一法和第二法项下缓释制剂或控释制剂.第五法透皮贴剂分别量取溶出介质置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应在±１％范围之内,待溶出介质预温至32℃±0.5℃除另有规定外,按下述进行准备,除去贴剂的保护套,将有黏性的一面置于一片铜纺上,铜纺的边比贴剂的边至少大１cm.将贴剂的铜纺覆盖面朝下放置于干净的表面,涂布适宜的胶粘剂于多余的铜纺边.如需要,可将胶粘剂涂布于贴剂背面.干燥１分钟,仔细将贴剂涂胶粘剂的面安装于转筒外部,使贴剂的长轴通过转筒的圆心.挤压铜纺面除去引入的气泡.将转筒安装在仪器中,试验过程中保持转筒底部距溶出杯内底部25mm±２mm,立即按品种正文规定的转速启动仪器.在规定取样时间点,吸取溶出液适量,及时补充相同体积的温度为32℃±0.5℃的空白溶出介质.取样位置在介质液面与转筒顶部的中间位置,距溶出杯内壁10mm 处.同法测定其他透皮贴剂.取样方法同第一法和第二法项下缓释制剂或控释制剂.以上五种测定法中,当采用原位光纤实时测定时,辅料的干扰应可以忽略,或可以通过设定参比波长等方法消除;原位光纤实时测定主要适用于溶出曲线和缓释制剂溶出度的测定.结果判定普通制剂符合下述条件之一者,可判为符合规定:(1)6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q);(2)6片(粒、袋)中,如有１~２片(粒、袋)低于Q,但不低于Q－10％,且其平均溶出量不低于Q;(3)6片(粒、袋)中,有１~２片(粒、袋)低于Q,其中仅有１片(粒、袋)低于Q－10％,但不低于Q－20％,且其平均溶出量不低于Q时,应另取６片(粒、袋)复试;初、复试的12片(粒、袋)中有1~3片(粒、袋)低于Q,其中仅有１片(粒、袋)低于Q－10％,但不低于Q－20％,且其平均溶出量不低于Q.以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率(％).缓释制剂或控释制剂除另有规定外,符合下述条件之一者,可判为符合规定:(1)６片(粒)中,每片(粒)在每个时间点测得的溶出量按标示量计算,均未超出规定范围;(2)６片(粒)中,在每个时间点测得的溶出量,如有1~2片(粒)超出规定范围,但未超出规定范围的10％,且在每个时间点测得的平均溶出量未超出规定范围;(3)６片(粒)中,在每个时间点测得的溶出量,如有1~2片(粒)超出规定范围,其中仅有１片(粒)超出规定范围的10％,但未超出规定范围的20％,且其平均溶出量未超出规定范围,应另取６片(粒)复试;初、复试的12片(粒)中,在每个时间点测得的溶出量,如有1~3片(粒)超出规定范围,其中仅有１片(粒)超出规定范围的10％,但未超出规定范围的20％,且其平均溶出量未超出规定范围.以上结果判断中所示超出规定范围的10％、20％是指相对于标示量的百分率(％),其中超出规定范围10％是指:每个时间点测得的溶出量不低于低限的－10％,或不超过高限的＋10％;每个时间点测得的溶出量应包括最终时间测得的溶出量.肠溶制剂除另有规定外,符合下述条件之一者,可判为符合规定:酸中溶出量 (1)６片(粒)中,每片(粒)的溶出量均不大于标示量的10％;(1)６片(粒)中,有1~2片(粒)大于10％,但其平均溶出量不大于10％.缓冲液中溶出量 (1)６片(粒)中,每片(粒)的溶出量按标示量计算均不低于规定限度(Q);除另有规定外,Q 应为标示量的７０％;(2)６片(粒)中仅有1~2片(粒)低于Q,但不低于 Q－10％,且其平均溶出量不低于Q;(3)６片(粒)中如有1~2片(粒)低于Q,其中仅有１片(粒)低于 Q－10％,但不低于 Q－20％,且其平均溶出量不低于Q时,应另取６片(粒)复试;初、复试的12片(粒)中有1~3片(粒)低于Q,其中仅有１片(粒)低于 Q－10％,但不低于 Q－20％,且其平均溶出量不低于Q.以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率(％).透皮贴剂除另有规定外,同缓释制剂或控释制剂.【溶出条件和注意事项】(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合上述规定外,还应用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验,按照标准片的说明书操作,试验结果应符合标准片的规定.(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质,除另有规定外,室温下体积为900ml,并应新鲜配制和经脱气处理;如果溶出介质为缓冲液,当需要调节pH值时,一般调节pH值至规定pH值±0.05之内.(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样,自６杯中完成取样的时间应在１分钟内.(4)除另有规定外,颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样,避免集中投样.(5)如胶囊壳对分析有干扰,应取不少于６粒胶囊,除尽内容物后,置一个溶出杯内,按该品种项下规定的分析方法测定每个空胶囊的空白值,作必要的校正.如校正值大于标示量的25％,试验无效.如校正值不大于标示量的２％,可忽略不计.。