体外诊断试剂注册常见问题

《山东省二类体外诊断试剂注册申请表 》 《山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表》
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⑴山东省二类体外诊断 试剂注册申请表
⑵证明性文件（生产许 可证、营业执照副本 复印件）
⑶综述资料
⑷说明书（一式两份）
⑸拟定产品标准及编制 说明
所申请产品应当在生产企业许可证核定的 生产范围（二类、三类不能相互覆盖）及 有效期之内；
真实性声明
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3.综述资料
产品的预期用途（包括与之相关的临床适应症背 景情况；相关的临床或实验室诊断方法等）
产品描述（技术原理；原材料来源及制备方法、 主要生产工艺；质控品、校准品的制备方法及溯 源情况）
该项资料应能够全面反映注册申请人所 完成的研究工作，是技术审评中对产品进 行综合评价的重要依据。
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常见问题
综述资料叙述过于简单、宽泛，资料 性内容多，企业研究性内容少。
技术原理描述不清；不明示原材料 （企业机密?），来源不清楚；质控品、 校准品溯源不清。
未对生物安全性方面进行充分考虑。
主要内容及目的
主要对二类体外诊断试剂申报资 料相关技术要求进行解释和说明， 总结技术审评过程中企业发生的常 见问题，希望能够对申报资料技术 要求的理解提供参考和帮助。
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相关法律法规及文件
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则 》 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
研制成功
B：生产条件的准备（车间\设备\人员等）及检测 （验证）、软硬件建立。（资料13）
符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求
C：质量管理体系的自我考核（自查或内审）
符合要求
D： 产品生产（三批）及检验（内部检或送外机构 检），文件\记录齐全。
产品合格
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E：
临床试验（资料12）
临床时间短 临床时间长（超过产品效期）
三批生产（记录齐全）
F：现场考核（含体系考核及抽样）（资料15）
质量管理体系考核及注册检验合格 （资料6）
G： 整理申请材料，申请注册（资料1、2）
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1. 山东省二类体外诊断试剂注册申请表
下载网址（山东省食品药品监督管理局）： http://www.sdfda.gov.cn/
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规 定（试行）》
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核评定 标准（试行）》
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《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
境内申请人拟申请第三类和第二类产品 注册的，在完成产品研制、临床试验、 注册检测并通过质量管理体系考核后， 向相应的药品监督管理部门提出申请， 并按照本办法附件1的要求提交注册申 报资料。
⑹注册检验报告
⑺分析性能评估资料
⑻参考值（范围）确定 资料
⑼稳定性研究资料 ⑽临床试验资料 ⑾生产及自检纪录 ⑿包装标签样稿 ⒀质量体系考核报告
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2.证明性文件
生产企业许可证副本（变更记录）复印件 及营业执照副本复印件；并且加盖申报单 位公章；包括生产企业许可证和营业执照 中的注册地址、法人代表等内容应与申请 表一致。
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首次注册申报资料要求
1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10．参考值（范围）确定资料 11.稳定性研究资料 12.临床试验资料 13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿 15.质量管理体系考核报告
总结及评价空洞，无实际内容。
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4.产品使用说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》的有关要求，并 参考《体外诊断试剂说明书编写指导 原则》编写。
通用名称应当符合《体外诊断试剂注 册管理办法》中有关的命名原则。
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4.产品使用说明书
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用 与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
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4.产品使用说明书
产品名称可同时包括通用名称、商品 名称和英文名称，但必须分行。
商品名称的文字不得大于通用名称文 字的大小。
商品名称中不得使用夸大、断言产品 功效的绝对化用语。
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第三类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第二类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ △ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第一类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ × △ △ △ △ △ × ∨ ∨ △
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体外诊断试剂产品首次注册流程简要介绍
A： 产品临床前研究（研究整理申报材料的7、8、9、 10、11项，确定3、4、5、14项）
有关生物安全性方面的说明（动物来源）（国食 药监械〔2006〕407号）
产品主要研究结果的总结和评价（主要研究结果
的总结；对该产品的评价）
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3.综述资料
其他：同类产品在国内外批准上市的情况； 相关产品所采用的技术方法及临床应用情 况；申请注册产品与国内外同类产品的异 同；新的诊断试剂需提供被测物与预期适 应症之间关系的文献资料。
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4.说明书中常见问题
预期用途：描述不准确；需要说明与 预期用途相关的临床适应症背景情况。
例: 本试剂用于体外定量测定人血清 （血浆、尿液）中××的含量（活 性）。
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4.说明书中常见问题
主要组成成分：明确不同批号的试剂 盒中个组分是否可以互换。
储存条件及有效期：有效期为×个月 （稳定×个月说法不够严谨）；开瓶 稳定性（需要进行相关的稳定性试 验）；试剂混合后稳定性（需要进行 相关的稳定性试验）。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品 名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、 质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、 胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
例：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）， 肌酐检测试剂盒（苦味酸法）等。