熟地黄(炖)炮制工艺规程

目录

1产品概述 (2)

2标准依据 (2)

3投料量 (2)

4所用物料清单 (3)

5所用主要设备和生产场所 (4)

6工艺流程图 (5)

7操作过程及工艺条件 (6)

7.1生产操作前准备 (6)

7.2生产操作过程 (6)

7.3包装过程 (7)

7.4清场 (7)

8中间质量控制方法、评判标准及频次 (9)

9物料平衡/收率 (10)

10变更记载及原因 (11)

11附页 (12)

1产品概述

【名称】熟地黄

【规格】片

【包装规格】（1）1kg/袋（2）25kg/袋（3）其他：根据实际需求情况

【产品代码】YP1006

【来源】本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。

【地黄炮制】除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。

【制法】（1）取生地黄，照酒炖法（通则0213）炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。每100kg生地黄，用黄酒30～50kg。

（2）取生地黄，照蒸法（通则0213）蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。

【性状】本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

【性味与归经】甘，微温。归肝、肾经。

【功能与主治】补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

【用法与用量】9～15g。

【贮藏】置通风干燥处。

【贮存期】24个月

质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-010

2标准依据

《中国药典》2015年版一部第125页。

3投料量

地黄：25-200kg。

辅料用量：每100kg生地黄，用黄酒30～50kg。

加黄酒拌匀闷润24-48小时

炖制标准：炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干，

每100kg 生地黄，用黄酒30～50kg 。

干燥时间：8-9小时

干燥放置厚度：2cm 以下

包装材料

包装

成品检验

入库

合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对

设定干燥温度：70-80℃控制干燥温度：70-80℃

地黄称量拌匀

干燥

净选

除去虫蛀、泥土、石块等杂质,必要时大小分等，洗净。

按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。称量时一人称量，另一人复核。包装数量：按照不同包装规格执行

注意：包装材料应计数发放、领用

闷润

切制

切制厚度：切片2～4mm 厚度误差：±10%异形片率：小于10%

检查频次：5～10分钟检查一次切制厚度。

中间产品确认

确认项目：性状、水分

质量判定工艺步骤及参数

物料图例检查频次：2-3小时检查一次温度。

炖制时间：12-24小时炖

黄酒

每锅炖制量：20-50kg

7.1.1检查水电气等：检查水、电、汽供应正常。

7.1.2计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。

7.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。

7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与本批次生产无关的物品。设备运转应正常。检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。

7.1.5更换状态标识：更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。

7.1.6领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。

7.1.7、填写好检查记录。

7.2生产操作过程

7.2.1净选

7.2.1.1打开操作间的除尘系统。

7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。称量时要求一人称量，另一人复核。

7.2.1.3将原药材放置操作台上，除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质。必要时大小分等。

7.2.1.4将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。将净选称重后的药材转入中转间或下道工序。

7.2.1.5填写《净制记录》，操作人、复核人签字。

7.2.1.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.2炖

7.2.2.1打开操作间的排风系统。

7.2.2.2取净药材，加入黄酒，置容器中拌匀，闷润24-48小时后，置蒸煮锅内，密闭，用蒸汽加热炖至酒吸尽（炖制时间12-24小时），取出，晾晒至外皮黏液稍干。（每100kg 地黄，用黄酒30-50kg。）每锅炖制量20-50kg。

7.2.2.3将晾好后的中间品悬挂好状态标识，转入下道工序。

7.2.2.4填写《蒸、炖记录》，操作人、复核人签字。

7.2.2.5按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.3切制

7.2.3.1将已晾好的药材用BP-200B刨片机，切厚片（2～4mm），厚度误差±10%，异形片率小于10%，5～10分钟检查一次切制厚度。

7.2.3.2将切制好的中间品转入下道工序。

7.2.3.3填写《切制记录》，操作人、复核人签字。

7.2.3.4按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.4干燥

7.2.4.1干燥：开启HX-I热风循环烘箱，设定干燥温度70-80℃（实际控制干燥温度70-80℃），将切好的中间品放入热风循环烘箱托盘中，厚度控制在2cm以下，干燥时间8-9小时，每2～3小时翻动、检查并记录温度。至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。

7.2.4.2将干燥后的饮片称重并悬挂状态标识，转入待包装产品暂存间或下道工序。7.2.4.3填写《干燥、精选记录》，操作人、复核人签字。

7.3.1.2计量器具检查：检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。

7.3.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。

7.3.1.4用具检查：检查封包机、合格证打印机使用是否正常。检查所用的工具、容器、