医药有限公司质量管理体系文件

医药有限公司质量管理文件

质量管理职责

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目录

1.

质量领导小组质量职责 (4)

2.内审小组质量职责 (5)

3.质量管理部质量职责 (7)

4.办公室质量职责 (9)

5.财务部质量职责 (10)

6.采购部质量职责 (12)

7.销售部质量职责 (13)

8.仓储部质量职责 (15)

9.运输部质量职责 (16)

10.信息部质量职责 (17)

11.总经理质量职责 (19)

12.质量副总质量职责 (21)

13.质量管理部经理质量职责 (22)

14.办公室主任质量职责 (24)

15.财务部经理质量职责 (25)

16.采购部经理质量职责 (27)

17.销售部经理质量职责 (28)

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18.仓储部经理质量职责 (29)

19.运输部经理质量职责 (30)

20.质量管理员质量职责 (31)

21.药品验收员质量职责 (33)

22.药品采购员质量职责 (35)

23.药品养护员质量职责 (37)

24.药品保管员质量职责 (39)

25.销售员质量职责 (40)

26.会计职责 (41)

27.出纳职责 (42)

28.信息员职责 (43)

29.收货员职责 (45)

30.发货员职责 (46)

31.出库复核员职责 (47)

32.运输员职责 (36)

33.司机职责 (48)

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依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度

责任人：质量领导小组

1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；

2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；

3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；

4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；

5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；

6.负责审定公司质量管理体系文件；

7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；

8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；

9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。

10.负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。

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依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度

责任人：内审小组

1.岗位职能

组织实施公司对质量管理体系的内审。

2.工作内容

2.1每年十二月组织实施内审。

2.2有下列情况应组织专项内审：

（1）经营方式、经营范围发生变更；

（2）企业负责人、质量负责人变更；

（3）经营场所迁址；

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（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；

（5）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；

（6）质量管理文件重大修订。

2.3制定内审计划、方案、标准。

2.4根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量管理体系持续有效运行。

2.5开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。领导责任对公司质量管理体系的有效运行的审核负领导责任。

3.主要权利

审核公司的质量管理体系的运行情况。

4.主要考核内容

审核公司的质量管理体系运行情况。

5.成员组成

总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理

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依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度

责任人：质量管理部

1、职能

根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP》的实施；定期审核质量管理体系，实施GSP内审，持续完善质量管理体系。

2、职责

2.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《GSP》；

2.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

2.3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

2.4 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

2.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

2.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

2.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

2.8 负责假劣药品的报告；

2.9 负责药品质量查询；

2.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能；

2.11 负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作计算机系统。

2.12 组织验证、校准相关设施设备；

2.13 负责药品召回的管理；

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2.14 负责药品不良反应的报告；

2.15 组织质量管理体系的内审和风险评估；

2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

2.17 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

2.18 协助开展质量管理教育和培训；

2.19 公司规定其他由质量管理部门履行的职责。

2.20.负责质量管理基础数据的审核、建立及更新，确认生效及锁定；

2.21.负责经营业务数据修改申请的审核。

2.22. 负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。

3.职权

具有药品经营配送全过程中的业务质量控制与指导权利；在企业内部具有对药品质量管理的裁决权。

4、受总经理直接领导，业务受质量负责人指导，指导和监督采购、储存、销售、配送、入库、出库复核及往来单位账务，监督办公室对企业全员的培训及继续教育工作。

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