药品审批流程+受理号含义+评审时间

药品审批流程

药品审批受理号

2005 年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。

前面的四位字母意思分别是

第一位： C 表示国产，J 表示进口

第二位：X 表示新药，Y 表示已有国家标准（即仿制药）

第三位：H 表示化学药品，Z 表示中药，S 表示生物制品， F 表示辅料

第四位：L 表示申请临床，S 表示申请上市（即生产）， B 表示补充申请，Z 表示再注册， F 表示分包装

如“ CXHL0600001 甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006 年受理的该类型第一个注

册申请，甘肃省局上报；“ JYHF0600001 桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006 年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。

2005 年以前受理号的大体意思是：

X ：表示申请国产注册或补充（新药）

Y ：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）

FX :申请仿制（西药）

FZ:申请仿制（中药）

FX、FZ前面加B，即卩BFX或BFZ即为补充申请的意思

BFX/BFZ :申请仿制补充（西药/中药）

:申请新药证书及生产（化药）

CXL :申请新药临床研究（化药）

CXZ :申请新药试生产转正式生产（化药）

CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS:申请新药证书及生产（中药）

CZL :申请新药临床研究（中药）

CZZ:申请新药试生产转正式生产（中药）

CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思

J：为申请进口注册或补充

B :申请进口药品补充

A :申请进口药品注册证

AS :申请进口药品注册证（生物制品）

AZ :申请进口药品注册证（中药）

H :申请进口药品注册证换发

HS:申请进口药品注册证换发（生物制品）

HZ:申请进口药品注册证换发（中药）

CSS:申请生物制品试生产转正式生产

CSL :申请生物制品临床研究

CSZ:申请生物制品试生产转正式生产

CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

药品审评时间本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。

技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90日、150日，若按工作日来计，分别约为4个月、7 个月；160日的仿制药申请工作时间则约为7-8 个月。所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。

选取了2011-2014年获得临床和生产批准的 1.1 、3.1类新药以及2013-2014年获得批准的6类仿制药的具体数据，来看一下药品审评时间的具体情况。

1.1 类新药的平均审评时间（未在国内外上市销售的）

申报临床的平均审评时间为14个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时

间为29个月（以获得生产批件为准），2014 年审评时间增加到了42个月，远超于总体平均水平。

3.1 类新药的平均审评时间（已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品）

申报临床的平均审评时间为27个月，逐年持续增加，总体水平是 1.1 类新药审评时间的近2倍；申报上市的平均审评时间为34个月，总体也呈增加趋势，且2014 年的平均审评时间与 1.1 类新药的审评时间一致，为42个月。6类仿制药的平均审评时间

申报临床和申报上市的平均审评时间分别为29个月和25个月，总体均呈小幅上升趋势。

进口药品的评审时间

申请临床的审评时间为6-10 个月；申请上市的审评时间则跨度较大，快则20 个月之内，慢则近24个月甚至62个月。从总历时来看，平均历时59个月，约为 5 年。