药品跟医疗器械从业人员考试题库
医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题
医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题医疗器械经营企业从业人员考试试题（九）单位：姓名：分数一、填空题（40分）1.中华人民共和国国务院令第276号是（医疗器械监督管理条例）。
2.国家食品药品监督管理局令第15号是（医疗器械经营企业许可管理办法）。
3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、（注册地址）、（经营范围）、仓库地址的变更。
4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（5 ）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（6）个月但不少于（3 ）月向申请人所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发。
5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（5千）元以上（2万）元以下罚款。
6.医疗器械共分为（3 ）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（ 4 ）年。
7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处以（2倍）以上（ 5倍）以下的罚款，没有违法所得或者违法不足5000元的，并处（5000 ）元以上（2万元）以下的罚款。
8. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( 30 )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
9.医疗器械是指单独或者组合使用与人体的（仪器、设备、器具、材料）或者其他物品，包括所需的（软件）。
10.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处（1万）元以上（2万）以下罚款。
医疗器械题库+答案
医疗器械题库+答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
A、第四类B、第一类C、第二类D、第三类正确答案：C2、下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。
A、用于酶类检测的试剂B、用于维生素检测的试剂C、用于蛋白质检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂正确答案：D3、医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。
A、第三方检验报告B、医疗器械检验机构出具的检验报告C、委托检验报告D、自检报告正确答案：B4、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。
A、国家B、法国C、国际D、美国正确答案：A5、受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当办理相关手续,在()中登载受托生产产品信息。
A、医疗器械产品注册登记表B、医疗器械委托生产备案凭证C、医疗器械生产许可证D、医疗器械生产产品登记表正确答案：D6、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。
A、二类B、本行政区域C、全国D、县级以下正确答案：B7、对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。
A、县B、市C、省D、设区的市正确答案：C8、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。
A、特殊词汇B、普通词语C、通用词语D、专用词汇正确答案：D9、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起()日内,对报告的真实性、完整性和准确性进行审核,并实时反馈相关持有人。
()A、10B、30C、7D、15正确答案：A10、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
医疗器械试题库与参考答案
医疗器械试题库与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正确答案：A2、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。
A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期正确答案：D3、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。
()A、730B、720C、520D、310正确答案：B4、体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。
A、2B、4C、3D、1正确答案：C5、医疗器械广告批准文号有效期为()年。
()A、2B、3C、1正确答案：C6、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。
A、生产企业所在地B、销售企业所在地C、使用单位所在地D、销毁地正确答案：D7、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件;被称为:()。
A、独立软件B、合成软件C、不独立软件D、作用软件正确答案：A8、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。
A、1万B、2万C、2.5万D、1.5万正确答案：A9、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
()A、生物工程B、药学C、检验学D、医学正确答案：D10、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案考试题目一：医疗器械管理法规知识1. 简述《医疗器械管理条例》的主要内容。
答案：《医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法规，主要内容包括医疗器械的定义、分类、质量管理、经营许可和监督、报告与召回、违法行为和法律责任等方面。
该法规对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等环节做出了具体要求，旨在保障人民群众的生命安全和身体健康。
2. 什么是医疗器械注册证书？如何申请？答案：医疗器械注册证书是医疗器械上市许可的法定凭证，也是企业合法生产、经营医疗器械的必备条件。
申请医疗器械注册证书需要满足一定的资质和技术要求，并通过国家药品监督管理部门进行审批。
主要步骤包括申报、技术评审、现场检查等环节。
3. 临床试验是医疗器械上市前的必要步骤吗？请简要说明。
答案：是的，临床试验是医疗器械上市前的必要步骤。
医疗器械的临床试验旨在评价其安全性和有效性，确定其适应范围和使用方法，为上市许可提供科学依据。
临床试验需要获得受试者的知情同意，并进行符合伦理要求的实施和监督。
4. 医疗器械经营许可证的有效期是多久？过期后如何处理？答案：医疗器械经营许可证的有效期根据不同情况设定，一般为3年。
过期后，企业需及时向发证机关申请延续有效期，并进行审批。
未经审批继续经营的企业将面临处罚，甚至被吊销经营许可证。
考试题目二：医疗器械质量管理1. 请简述医疗器械质量管理的基本原则。
答案：医疗器械质量管理的基本原则包括全员质量管理、预防为主、持续改进、依法合规等。
全员质量管理强调所有从业人员都要对医疗器械质量负责；预防为主强调预防问题的发生，避免不良事件和事故的发生；持续改进强调通过不断改进工作流程和管理制度来提高质量水平；依法合规强调要严格按照法律法规要求进行管理。
2. 医疗器械质量风险管理的目的是什么？请列举至少两个具体措施。
答案：医疗器械质量风险管理的目的是通过合理的风险评估和控制，保障患者和使用者的人身安全和身体健康。
2023年医药卫生考试-医疗器械考试参考题库
2023年医药卫生考试-医疗器械考试参考题库1.什么是医疗器械？医疗器械是指应用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的医疗活动中的工具、器具、设备、仪器、材料等，包括其附属品、配件和软件。
2.医疗器械的分类有哪些？医疗器械可按功能、用途和风险等级进行分类。
按功能分为诊断用器械、治疗用器械、手术和病房护理用器械、口腔器械、康复辅助器械等。
按用途分为口服器械、内科器械、外科器械、妇产科器械、康复器械等。
按风险等级分为I类、II类、III类和特殊类。
3.医疗器械注册是什么？医疗器械注册是指依法申请，经国家药监部门审核并发放许可证书，确认其符合相关法规要求，可以在市场上销售和使用的过程。
4.医疗器械注册需要提交哪些材料？医疗器械注册需要提交的材料包括：产品注册申请表、产品技术文档、产品说明书、提交预期销售区域的国家或地区的法规要求、临床试验报告（部分II类器械和III类器械）、标准品样品等。
5.医疗器械质量管理体系有哪些要求？医疗器械质量管理体系应根据ISO 9001质量管理体系的要求，并参考ISO 13485医疗器械质量管理体系标准进行建立。
要求包括：质量手册、程序文件、工作指导书、记录和档案等。
6.什么是医疗器械不良事件报告？医疗器械不良事件报告是指生产经营者、使用单位或者产品现场监督检查机构发现医疗器械使用过程中可能对人体造成伤害的异常情况时，向国家药监部门报告的行为。
7.医疗器械标志有哪些要求？医疗器械标志应包括：产品名称、规格型号、注册证号、生产商名称、地址、生产日期、有效期限、适用范围、使用说明等关键信息。
8.医疗器械灭菌的方法有哪些？医疗器械灭菌的方法包括：高温高压灭菌、丙烯酸乙烯灭菌、过氧乙酸灭菌、紫外线灭菌、超声波洗涤消毒等。
9.医疗器械临床试验的时机与要求是什么？医疗器械临床试验通常需要在完成前期实验室研究和人体工程学评价等前提条件下进行。
临床试验应在必要的条件下依法进行，且要求符合临床试验技术伦理和规范化指导。
医疗器械从业人员专业知识测试题题库(含答案)
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医疗器械从业人员专业知识测试题
说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号 题型 题目内容 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督 判断 管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 判断 题 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定 的医疗机构进行。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合 医疗器械行业标准。 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理 部门商国务院有关部门制定。 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 《医疗器械经营企业许可证》有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的 生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医 疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的 生产企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更 手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法 》第七条要求外，还应当同时具备以下条件：（1）符合质量管理体系要求 的内审员不少于1名；（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许 可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范 围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产 企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企 业许可证》的申请。 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录 的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知 所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 可选项 答案 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 0
医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案
医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案一、选择题（每题5分，共计25分）1. 下列哪个部门负责制定医疗器械行业的发展政策和监管措施？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家药品监督管理局2. 下列哪个文件是医疗器械行业的基本法规？A. 《医疗器械监督管理条例》B. 《医疗器械注册管理办法》C. 《医疗器械生产质量管理规范》D. 《医疗器械经营质量管理规范》3. 下列哪个阶段不属于医疗器械注册流程？A. 注册申请B. 技术审评C. 临床试验D. 生产许可4. 下列哪个组织负责医疗器械的技术审评？A. 国家食品药品监督管理局技术审评中心B. 国家发展和改革委员会药品和医疗器械评审中心C. 国家卫生健康委员会医疗器械技术评审中心D. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心5. 下列哪个证书是医疗器械生产企业的必要条件？A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械注册证C. 医疗器械经营许可证D. 医疗器械临床试验批准通知书二、判断题（每题5分，共计25分）6. 医疗器械注册申请人应当对其申请注册的医疗器械的安全性、有效性负责。
（正确/错误）7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当严格按照医疗器械生产质量管理规范进行操作。
（正确/错误）8. 医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给未经注册的企业或者个人。
（正确/错误）9. 医疗器械临床试验应当经国家药品监督管理局批准。
（正确/错误）10. 医疗器械广告可以任意发布，无需经过相关部门审批。
（正确/错误）三、简答题（每题10分，共计30分）11. 请简述医疗器械注册的基本流程。
12. 请简述医疗器械生产企业在生产过程中应遵循的主要要求。
13. 请简述医疗器械经营企业在经营过程中应遵循的主要要求。
四、案例分析题（每题20分，共计40分）14. 某医疗器械生产企业生产的一款心脏起搏器在市场上销售良好。
然而，近期有患者反映该款心脏起搏器存在质量问题，可能导致患者生命危险。
药品从业试题
药品从业试题单选题：1、2001年2月28日新修订颁布的《药品管理法》自（）起施行。
A、2001年2月28日B、2001年10月1日C、2001年12月1日正确答案：C2、《药品管理法》规定，无（）的，不得生产药品。
A、《药品生产证》B、《药品许可证》C、《药品生产许可证》正确答案：C3、《药品管理法》规定，无（）的，不得经营药品。
A、《药品经营证》B、《药品许可证》C、《药品经营许可证》正确答案：C4、《药品管理法》规定，无（）的医疗机构，不得配制制剂。
A、《医疗机构制剂证》B、《医疗机构制剂许可证》C、《医疗机构执业许可证》正确答案：B5、依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。
A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门C、国务院和省级人民政府正确答案：A6、（）为国家药品标准。
A、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准B、中药材炮制规范C、地方颁布的药品标准正确答案：A7、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号正确答案：C8、（）的药品，为假药。
A、无标明成分B、无标明批准文号C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符正确答案：C9、（）的药品，按假药论处。
A、无出厂合格证B、更改生产批号C、所标明的适应症或功能主治超出规定范围正确答案：C10、依法可以认定为劣药的是（）。
A、被污染的B、国务院药品监督管理部门禁止使用的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：C11、（）的药品，按劣药论处。
A、所含成分与国家药品标准不符的B、擅自增加药品成分的C、超过有效期的正确答案：C12、药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。
A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局正确答案：B13、下列哪类药品的标签必须印有规定的标志（）。
医疗器械知识考试题答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试卷及答案部门：姓名：考试分数：一、填空题：（每空1分，共40分）1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。
其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。
2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。
3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。
其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。
7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于3 年。
8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。
待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。
9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
保管员应坚持出库复核制度。
二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C ）。
A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。
A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。
国家药品监督管理局医疗器械考试真题
国家药品监督管理局医疗器械考试真题
一、根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的分类？
A. 诊断试剂
B. 治疗设备
C. 保健器材
D. 辅助器具（答案：C）
二、医疗器械注册证的有效期一般为多少年？
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 无限期（答案：C）
三、医疗器械生产企业在产品出厂前，必须进行的活动是？
A. 广告宣传
B. 价格制定
C. 质量检验
D. 市场调研（答案：C）
四、下列哪项不是医疗器械经营企业应当建立的管理制度？
A. 质量管理体系
B. 广告宣传制度
C. 售后服务制度
D. 产品追溯制度（答案：B）
五、医疗器械说明书和标签应当包含的内容不包括？
A. 产品名称、型号
B. 生产日期、使用期限
C. 生产企业的名称、地址
D. 产品的市场占有率（答案：D）
六、对于植入性医疗器械，使用前必须进行的操作是？
A. 患者自行选择
B. 医生推荐即可
C. 与患者签订知情同意书
D. 无需特殊操作（答案：C）
七、医疗器械不良事件监测的目的是？
A. 提高产品销量
B. 及时发现并控制医疗器械风险
C. 降低生产成本
D. 增加企业知名度（答案：B）
八、下列哪项不属于医疗器械召回的情形？
A. 产品存在缺陷可能危害人体健康
B. 产品标签错误但不影响使用
C. 产品可能不符合强制性标准
D. 产品可能存在安全隐患（答案：B）。
医疗器械上岗证培训考试题及答案
医疗器械上岗证培训考试题及答案医疗器械的管理和操作对于医疗行业来说是非常重要的。
为了确保医疗器械的安全和合理使用，许多国家都要求医疗器械从业人员通过培训并获得上岗证。
本文将为大家提供一些医疗器械上岗证培训考试题及答案，帮助大家更好地理解和掌握相关知识。
第一部分：选择题（每题5分，共40分）1. 医疗器械包括以下哪些类型？a）一次性器械b）检测器械c）植入器械d）辅助器械e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确2. 医疗器械使用前应进行以下哪些检查？a）检查器械是否完好b）检查器械是否清洁c）检查器械是否符合规定要求d）检查器械是否过期e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确3. 以下哪种情况属于医疗器械不良事件？ a）器械使用后患者出现不适反应b）器械使用时出现故障c）器械使用不当导致患者意外损伤d）器械使用后出现传染病感染e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确4. 医疗器械管理规范要求以下哪些内容？ a）清洗和消毒b）存储和运输c）报废和退货d）设备维护和校准e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确5. 以下哪些行为会导致医疗器械交叉感染？a）未进行有效清洗和消毒b）使用过期器械c）未正确存储和运输器械d）未及时维护和校准器械e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确6. 医疗器械召回是指以下哪种情况？a）器械使用后出现不良反应b）器械使用时出现故障c）器械使用不当导致患者意外损伤d）发现器械存在安全隐患，需要进行修复或替换e）所有选项都正确答案：d）发现器械存在安全隐患，需要进行修复或替换7. 以下关于医疗器械质量控制的说法正确的是：a）质量控制是指保证医疗器械质量达到预期目标的过程 b）在质量控制中，需要进行严格的检测和验证c）医疗器械质量控制涉及的方面包括设计、生产、运输等d）质量控制的目的是保证用户的安全和满意度e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确8. 医疗器械术语“灭菌”是指什么？a）将器械根据不同等级的要求进行清洗b）去除器械表面的污垢和污染物c）使用物理、化学或生物学的方法杀灭或去除医疗器械上的所有微生物d）对器械进行密封和包装以保持其清洁状态e）都不正确答案：c）使用物理、化学或生物学的方法杀灭或去除医疗器械上的所有微生物第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械的分类。
医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案
医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案一、选择题(单选题,每题2分,共40分)1、现行《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)是年月日,经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自年月日起施行。
A.2014年2月12日 2014年10月1日B.2014年2月12日 2014年6月1日C.2014年6月27日 2014年10月1日D.2014年6月1日 2014年6月27日2、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理《》。
A.医疗器械经营开办许可证B.医疗器械经营企业许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械经营备案凭证3、《医疗器械生产许可证》有效期是年;医疗器械注册证书有效期是年。
A. 5 6B. 5 5C. 5 4D. 4 54、《医疗器械经营许可证》变更事项分为许可事项变更和登记事项变更,下列哪一项中所列事项均属于许可事项变更:A.经营方式、经营场所、经营范围、库房地址B.企业名称、企业负责人、经营范围、经营场所C.企业名称、经营范围、库房地址、经营场所D.法定代表人、经营方式、住所、经营场所5、下列情形中,食品药品监督管理部门应当加强现场检查,除了哪一种外:A.新开办的第三类医疗器械经营企业B.上一年度检查中存在严重问题的C.未获得诚信行业称号的D.经营高风险类别的企业6、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国械注准20142400010B.国械注准20143300047C.国械注进20142220005D.国械注许201524100017、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国食药监械(准)字2013第3400789号B.苏械注准20122210566C.苏通食药监械(准)字2012第1560008号D.国械注准201537700338、下列《医疗器械经营许可证》中,哪一张为无效证件:A.沪食药监械经营许20140011号B.苏通食药监械经营许20150002号C.苏苏食药监械经营许20140081号D.闽食药监械经营许20140005号9、医疗器械各类仓库温度及湿度要求为:A.常温库0—30℃,阴凉库0—20℃,冷藏库(柜)2-10℃。
技能鉴定《医疗药物》医疗器械类《医疗器械上岗证》考试试题及答案解析
技能鉴定《医疗药物》医疗器械类《医疗器械上岗证》考试试题及答案解析姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________1、瓷粉和合金的结合，关键在于哪项？A、合金与瓷粉的机械结合B、合金与瓷粉的物理结合C、合金与瓷粉的化学结合D、合金与瓷粉的热膨胀系数正确答案：C答案解析：暂无解析2、ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪项是错误的？A、合金与瓷粉应具有良好生物相容性B、烤瓷粉颜色应具有可匹配性C、瓷粉的热膨胀系数应略小于烤瓷合金者D、金属基底的厚度不能过薄正确答案：D答案解析：暂无解析3、烤瓷固定义齿修复后常见的后果A、瓷面脱落B、颜色不协调C、牙髓的慢性炎症D、唇侧龈缘变短E、以上都是正确答案：E答案解析：暂无解析4、固定义齿的运动方式会造成A、基牙扭力B、食物嵌塞C、自洁不良正确答案：A答案解析：暂无解析5、前牙固定义齿修复时正常缺牙区的龈端最好采用A、基托式B、圆球式C、圆锥式D、盖嵴式正确答案：D答案解析：暂无解析6、后牙固定义齿修复时缺牙区牙槽嵴丰满，桥体龈端最好采用A、基托式B、圆球式C、圆锥式D、悬空式正确答案：B答案解析：暂无解析7、增加复合嵌体的固位措施有A、增加辅助固位型B、扩大制备洞型C、降低牙尖高度D、增加粘固强度正确答案：A答案解析：暂无解析8、嵌体洞壁必须有牙体本质支持，其目的是：A、增加固位力B、去除龋患；C、增加摩擦力D、增加抗力正确答案：D答案解析：暂无解析9、磨牙修复体邻面接触点的位置应恢复在A、1/3B、1/3偏颊侧C、1/3偏舌侧D、1/3中份正确答案：C答案解析：暂无解析10、固定义齿初戴后其食物嵌塞的原因有？A、接触点恢复不良B、锥间隙过大C、牙伸长D、邻牙松动E、以上都是正确答案：E答案解析：暂无解析11、固定义齿的修复精度是指？A、用低膨胀模型材料B、金属铸造收缩的补偿C、正确的金属打磨方法；D、以上都是正确答案：D答案解析：暂无解析12、固定义齿桥体龈面的设计，与下列哪一项密切相关？A、桥体的强度B、美观C、保持清洁卫生D、保持良好咀嚼功能正确答案：C答案解析：暂无解析13、固定桥修复时基牙有倾斜可采用A、设计半固定桥形式；B、重建牙冠形态；C、核桩+牙冠D、两侧基牙各轴面平行制备E、以上都可正确答案：E答案解析：暂无解析14、固定桥需得共同就位道，取决与A、固位体类型的设计B、连接体的设计C、两侧基牙制备后无倒凹D、两侧基牙制备后各轴面平行正确答案：D答案解析：暂无解析15、固定义齿修复时，临床上最适用的固位体是：A、开面冠B、全冠C、3／4冠D、嵌体正确答案：B答案解析：暂无解析16、固定桥牙体制备，轴面聚合度的大小与什么关系最密切A、就位道B、固位力C、抗力D、粘着力正确答案：B答案解析：暂无解析17、为达到固定桥的自洁作用应做到：A、提高咀嚼功能B、扩展外展隙C、开拓锥间隙正确答案：C答案解析：暂无解析18、扩大桥体与桥基牙的锥间隙，其目的是：A、为提高咀嚼功能；B、便于自洁作用C、为便于食物排溢正确答案：C答案解析：暂无解析19、半固定桥适用于：A、基牙倾斜度较大，难以求得共同就位道的病例；B、缺隙一端的基牙牙周条件较差；C、缺隙一端基牙牙形态过小；D、缺隙一端基牙为残冠正确答案：B答案解析：暂无解析20、屈应力与下列哪些因素有关A、与梁的长度B、与梁的形式C、与梁的截面积大小D、与梁的材料E、以上都有关正确答案：E答案解析：暂无解析21、医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的B、擅自变更注册地址、仓库地址的C、以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的正确答案：ACD答案解析：暂无解析22、有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：A、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的B、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的C、企业质量管理人员变动的D、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的正确答案：ABD答案解析：暂无解析23、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量l A、无证经营B、滥用职权C、徇私舞弊D、玩忽职守正确答案：BCD答案解析：暂无解析25、医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（）。
医疗器械人员管理方面考试题
医疗器械人员管理方面考试题一、单选题（每题5分，共30分）1. 医疗器械人员在操作大型设备前必须经过（）。
A. 简单培训B. 严格的专业培训C. 自我学习D. 看别人操作就行答案：B。
解析：大型医疗器械设备操作复杂且有风险，必须经过严格专业培训才能确保正确操作以及保障安全等。
2. 医疗器械管理人员对设备的日常维护频率应该是（）。
A. 想起来就维护B. 一个月一次C. 根据设备使用情况和规定定期维护D. 坏了再维护答案：C。
解析：不同设备使用情况不同，同时也有相关规定，要综合这两方面来确定日常维护频率，不能太随意。
二、多选题（每题8分，共40分）1. 医疗器械人员应具备的素质包括（）。
A. 专业知识B. 责任心C. 应急处理能力D. 良好的沟通能力答案：ABCD。
解析：专业知识是基础，有责任心才能认真对待工作，应急处理能力在突发情况时很关键，良好沟通能力有助于团队协作等。
2. 对于新入职的医疗器械人员，以下哪些培训是必要的（）。
A. 公司规章制度培训B. 医疗器械操作安全培训C. 与患者沟通技巧培训D. 设备更新知识培训答案：AB。
解析：新入职首先要了解公司规章制度，医疗器械操作安全更是重中之重，与患者沟通技巧对于部分岗位可能不是必须一开始就培训，设备更新知识可以后续再深入学习。
三、简答题（每题15分，共30分）1. 简述医疗器械人员在防止设备交叉感染方面的主要工作。
答案：医疗器械人员要定期对设备进行清洁消毒，按照规定的流程和使用合适的消毒剂；对于不同患者使用时，要做好隔离防护措施，如更换接触部件等；还要对设备进行检测，确保没有潜在的感染源残留。
解析：防止设备交叉感染关系到患者安全，所以从清洁消毒、隔离防护和检测等多方面来确保。
2. 如何提高医疗器械人员的团队协作能力？答案：可以组织定期的团队建设活动，让大家相互熟悉增进感情；制定明确的团队目标和个人目标，并且相互关联，让大家朝着共同目标努力；建立良好的沟通机制，大家遇到问题及时交流分享经验等。
药械从业人员培训试卷
甘谷县药品、医疗器械从业人员继续教育培训考试试卷单位：姓名：一、填空题（每题3分，共30分）1.《医疗器械召回管理办法》自起施行。
2.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、和的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
3.《药品经营许可证》有效期为年。
4.国家对药品价格实行政府定价、或者市场调节价。
5.医疗器械分为类。
6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的。
7.国家对、医疗用毒性药品、，实行特殊管理。
8.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和过程。
9.同一药品指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。
10.中药饮片包装必须印有或贴有。
二、单项选择题（每题4分，共20分)1.相对湿度的正常范围为。
（）A、45%-75%B、40%-70%C、30%-80%D、50%-90%2.近效期药品指在个月内失效的药品。
（）A、五B、六C、十二D、八3.阴凉库的温度要求为。
（）A、0-20℃B、20℃以下C、0-30℃D、2-8℃4.《药品管理法》第条规定，药品从业人员必须每年进行健康体检。
（）A、五十B、四十八C、五十一D、八十5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款。
（）A、二倍以上五倍以下B、五千元以上二万元以下C、一倍以上三倍以下三、多项选择题（每题4分，共20分）1.国家对药品实行与分类管理制度。
（）A、处方药B、中药C、西药D、非处方药2. 应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、相关单位3.国家对药品价格实行。
（）A、政府定价B、政府指导价C、市场调节价D、行业定价4.药品不良反应包括药品的。
（）A、副作用B、毒性作用C、后遗效应D、变态反应5.家庭中常用的医疗器械主要有下列几种。
（）A、血压计B、体温计C、血糖仪D、隐形眼镜四、是非题（每题3分，共30分）1.医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题二(附答案)
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题二(附答案(总分 100分,每题 10分姓名:岗位:得分:1、我国医疗器械的最高法规是什么?局令 15号的标题是什么?我国医疗器械的最高法规是 2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》 ,局令 15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类?分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度,具体规定是什么?生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发? 开办第二类、第三类医疗器械经营企业,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?5年.6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械? 不能。
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?质量管理人。
8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?必须具有工商部门核发的《营业执照》 ,且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
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题 务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起
判断 草制。造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注
0
题 册产品标准文本和标准编制说明。
判断 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管
1
题 理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。
0
题 会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和
审核，也可以自己审核。
判断 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复
1
题 核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门
审批、编号、发布。
判断 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国
0
题 续委托其他组织或者个人实施行政许可。
判断 经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原
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题 则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。
判断 行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机
1
题 构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。
判断 行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以
1
题 不得歧视。
判断 实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。
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题
判断 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；
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题 有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施
行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
判断 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关可以擅
判断 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包 题 装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制 判断 不度合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内 题 或厂外毁形或销毁。 判断 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所 题 在地药品监督管理部门登记。
判断 设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则
1
题
判断 有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，也 可以作为实施行政许可的依
0
题 据。
判断 行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应
1
题 当公开。
判断 符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ平等权利，行政机关
判断 无菌器械可随机抽取按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂
题 判断 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完
题 整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满三年
判断 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型 题 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
判断 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
0
题
判断 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。
0
题
判断 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部
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题 门编号、备案。
判断 标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是
判断 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内 题 变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
判断 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进 题 行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注
册证书自行失效 判断 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存批 题 号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在48小
判断 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定
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题 的，应当当场作出书面的行政许可决定。
判断 根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应
0
题 当指派一名以上工作人员进行核查。
判断 法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政
0
题 机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机
0
题
判断 行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性适
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题 时进行评价，并将意见报告该行政许可的设定机关
判断 公民、法人或者其他组织不可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许
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题 可的设定和实施提出意见和建议。
判断 行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内实施
1
题
1
题 册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
判断 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
1
题 标准。
判断 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
0
题 产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒
绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务
1
题 确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，
或者组织有关部门联合办理、集中办理。
判断 行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等
1
题 不正当要求。
判断 行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋
1
题 取其他利益。
判断 对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品
判断 。为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，
1
题 维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪
法，制定《中华人民共和国行政许可法》。
判断 有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事
0
题 等事项的审批，适用《中华人民共和国行政许可法》。
1
题 对行政机关实施行政许可的监督检查。
判断 行政机关应当对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动实施有效
1
题 监督。
判断 设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者
1
题 其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和
生态环境协调发展。
判断 设定行政许可，不应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。
判断 办申公请场人所 要公 求示 行。 政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解
1
题 释，提供准确、可靠的信息。
判断 行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上公
1
题 布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请；应当
与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。
1
题 品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企
业许可证》的企业购进产品。
判断 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械
1
题 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2
万以下罚款。
判断 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号
判断 行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其
0
题 他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行
政许可的内容不予以公告。
判断 委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该
1
题 行为的后果承担法律责任。
判断 受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；可以继
0
题 、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，
并处以1万元以上2万元以下罚款。
判断 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行
1
题 技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有
关附件
判断 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员
1
题 指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称
表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
判断 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、
0
题 发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标
准修改单》，报国家药品监督管理部门复核。
判断 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注
0
题 自改变已经生效的行政许可。
判断 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依
1
题 据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变
更或者撤回已经生效的行政许可。
判断 依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的
1
题 外，不得转让
判断 县级以上人民政府应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度，加强
关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。
判断 行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大
1
题 利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩